醫藥網7月27日訊　7月23日，兩個重要文件同時下發，即《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》（以下簡稱“通知”）和國家衛生健康委網站發布的《國家衛生健康委辦公廳關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，為醫藥行業的發展進一步指明了方向。

 

　　連同近期發布的其他相關文件綜合來看，下半年對醫藥營銷領域影響較大的政策可提煉歸納為控費、合規、合理3大類。

 

 

 

　　《通知》要求“有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍”，向“應采盡采”又推進了一步。

 

　　此外，盡管4+7擴圍、4+7續簽和第二批帶量采購及部分地方帶量采購早在去年12月就已相繼開始，但因疫情爆發都有不同程度的延遲，其全面執行則大多發生在今年下半年，而前天上海陽光醫藥采購網發文對第三批帶量采購進行摸底，預計第三批帶量采購也將于今年下半年進行，所以今年下半年將是帶量采購全面落地之年，即是主管方控費的收獲之年，也是醫藥行業顛覆和重構的開始。帶量采購降價幅度巨大（圖1），節約費用明顯，前兩批國家組織藥品集采的57個中選藥品費用從427億元降低到83億元，節約費用344億元，其中降價效應180億元、替代效應164億元。

 

 

 

　　隨著2019年版國家醫保藥品目錄在各地的陸續實施，各省相繼調整省增補及重點監控藥品，并按4：4：2的節奏分3年全部調出，今年6月底前先將國家重點監控品種剔出，這將給行業帶來巨大影響，其中，年銷售大于20億元的品種就多達15個（圖2）。

 

 

 

　　《通知》強調，推進按疾病診斷相關分組付費國家試點和按病種付費。

 

　　6月19日，國家醫保局發布《國家醫療保障局辦公室關于印發醫療保障疾病診斷相關分組（CHS-DRG）細分組方案（1.0版）的通知》，對分組方案的376組核心DRG（ADRG）進一步細化成618組，標志著下半DRG試點推進速度將進一步加快，除去年6月5日發布的30個國家試點城市外，浙江等非試點地區也進行了DRGs點數法進行醫保付費的探索。

 

　　據美國經驗，實施DRG后患者平均住院時間縮短、住院費用占比下降，相應的零售處方藥費用占比上升（圖3）。

 

 

 

　　7月9日，國務院辦公廳印發了《關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見》，是繼3月5日《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》之后又一旨在嚴厲打擊欺詐騙保行為的重磅文件。以2019年為例，國家醫保局共組織69個檢查組，對覆蓋30個省份的149家醫藥機構進行了飛檢，共計查出涉嫌違法違規金額22.26億元。

 

 

 

　　6月5日，國家衛健委、公安部等九部委聯合印發《關于印發2020年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，要求嚴厲打擊醫藥企業與合同營銷組織（CSO）企業串通，虛構費用套現以支付非法營銷費用的違法行為及假借學術會議、科研協作、學術支持、捐贈資助進行利益輸送的不當行為，從而掀起了下半年的醫藥行業反腐運動，并對行業產生巨大震懾。實際上，早在去年6月財政部就牽頭對77家藥企開展了醫藥行業會計信息質量檢查。

 

 

　　6月5日，國家醫保局發布了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見（第二次征求意見稿）》，其中提出建立醫藥價格和招采失信事項目錄清單，開展醫藥企業信用評級，分級處置失信違約行為，旨在遏制近年來醫藥領域商業賄賂、操縱市場等行為造成的藥品價格虛高、醫療費用過快增長、醫保基金大量流失等嚴重危害醫保基金安全的行為。

 

 

　　6月5日，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）發布，這是繼2017年12月22日后的又一次征求意見，也是對2017年國辦13號文和中辦國辦42號文的進一步貫徹，并明確提出醫藥代表不得承擔藥品銷售任務、不得收款和處理購銷票據及不得統方等，對醫藥代表影響巨大。以日本為例，2013年醫藥代表數量達到峰值65752人，其后逐年遞減，到去年3月只有59900人，減少了5800多人（圖4）。

 

 

　　2019年，在日本以輝瑞的醫藥代表數量最多，為2220人，在醫藥代表TOP20企業中，日本本土企業居多，只有5家外企（輝瑞、默沙東、禮來、GSK、拜耳）（圖5）。

 

 

　　6月5日同一天發布的上述3個文件，基本上貫穿了醫藥營銷的整個鏈條，開啟了多部委聯合整治醫藥行業不正之風的大幕。

 

 

 

　　《通知》要求促進優先配備使用國家基本藥物。

 

　　實際上，早在2019年10月11日國務院辦公廳發布的《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》就要求促進基本藥物優先配備使用，提升基本藥物使用占比，逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（簡稱986），推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據實際確定）用藥模式，基藥市場又將擴容，以289基藥為例，2016年全國公立醫療機構共銷售614億元，其中在城市公立醫院銷售341億元（占55%），其次是縣級公立醫院銷售117億元，另外，就企業性質而言，越往基層，本土藥企占比越高，如在鄉鎮衛生院，本土藥企占了88%（圖6）。

 

 

 

　　7月23日，國家衛生健康委辦公廳發布了《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，以深入貫徹落實《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》和《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，持續提高抗菌藥物合理使用水平，并指出，要優化抗菌藥物供應目錄，醫療機構要結合以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式，優化抗菌藥物供應目錄，抗生素產業的增速將進一步受阻。

 

　　全國公立醫療機構（包括城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院）化藥抗菌藥的市場規模已由2013年的1199億元增長到2018年的1589億元，但增速已由2014年的10%下降到2018年的1.7%。

 

 

　　今年2月26日，國家衛健委等六部門印發《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》強調能口服不肌注，能肌注不輸液，早在2017年10月8日中辦國辦42號文就要求 “嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市”。

 

　　我國注射劑市場規模龐大，已由2012年的5630億元增長到2017年的8294億元，但增速放緩，已由2014年的13.3%下降到了2017年的5.1%，本次文件的發布，將進一步加大注射劑市場的下滑速度。

 

　　隨著以帶量采購為首的控費措施的全面鋪開和落地，糾風力度的加大和合理用藥的加強，醫藥企業尤其醫藥營銷將面臨更大的挑戰，只有吃透政策，把握新醫改導向，從而及時調整企業戰略，不斷提高經營質量和規模才能利于不敗之地，乃至跨入“以大型骨干企業為主體”的陣營。