醫藥網7月30日訊　7月29日，上海陽光醫藥采購網發布“國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室關于發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》的公告（國聯采字〔2020〕1號）”，同時掛網公布《采購品種目錄》《各地首年約定采購量》和《各采購品種首年約定采購量》。

 

　　《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》（以下稱《文件》）指出，本次采購品種目錄中同品種最多入圍企業數根據符合“申報品種資格”的實際申報企業數確定，最多8家。申報信息公開、供應地區確認時間和地點為2020年8月20日（星期四）上午10點，上海市長寧區虹橋路2419號龍柏飯店云廷會場。

 

 

 

　　《文件》指出，本次藥品集中采購周期自中選結果實際執行日起，以年為單位。各地首年約定采購量計算基數由各地確定。各地首年約定采購量及各采購品種首年約定采購量。

 

　　各品種各地首年約定采購量按以下規則確定：

 

　　全國實際中選企業數為1家的，為首年約定采購量計算基數的50%；

 

　　全國實際中選企業數為2家的，為首年約定采購量計算基數的60%；

 

　　全國實際中選企業數為3家的，為首年約定采購量計算基數的70%；

 

　　全國實際中選企業數為4家及以上的，為首年約定采購量計算基數的80%。

 

　　其中阿莫西林顆粒劑、利奈唑胺口服常釋劑型、莫西沙星氯化鈉注射劑、左氧氟沙星滴眼劑、環丙沙星口服常釋劑型、頭孢地尼口服常釋劑型、頭孢克洛口服常釋劑型、克拉霉素口服常釋劑型各地首年約定采購量按以下規則確定：

 

　　全國實際中選企業數為1家的，為首年約定采購量計算基數的40%；

 

　　全國實際中選企業數為2家的，為首年約定采購量計算基數的50%；

 

　　全國實際中選企業數為3家的，為首年約定采購量計算基數的60%；

 

　　全國實際中選企業數為4家及以上的，為首年約定采購量計算基數的70%。

 

　　關于采購周期，《文件》指出各品種各地采購周期按以下規則確定：

 

　　全國實際中選企業數為1家或2家的，本輪采購周期原則上為1年；

 

　　全國實際中選企業數為3家的，本輪采購周期原則上為2年；

 

　　全國實際中選企業數為4家及以上的，本輪采購周期原則上為3年。

 

　　其中阿扎胞苷注射劑、莫西沙星氯化鈉注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液本輪采購周期原則上為1年。

 

　　采購周期內采購協議每年一簽。續簽采購協議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。采購周期內若提前完成當年約定采購量，超出部分中選企業仍按中選價進行供應，直至采購周期屆滿。

 

 

　　《文件》明確，申報企業資格為提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（為境外企業）指定的進口藥品全國總代理。符合申報要求的企業須在規定時間提交申報材料，未提交的，將影響該企業所涉藥品在全國范圍內的集中采購活動。

 

　　屬于采購品種目錄范圍并獲得國內有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一的將獲得申報品種資格：1.原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑；2.通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品；3.根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品；4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

 

　　《文件》另外指出，申報企業須確保在采購周期內滿足供應地區中選藥品約定采購量需求；供應品種清單應包含采購品種目錄內本企業生產的所有符合“申報品種資格”的規格；應遵守《專利法》《反不正當競爭法》等相關法律法規，并承擔相應法律責任；申報藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理部門核準的藥品質量標準，并按照國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年1號）組織生產。

 

　　聯合采購辦公室將于8月20日（星期四）上午7點30分在上海市長寧區虹橋路2419號龍柏飯店牡丹廳會場開始接收申報材料，遞交截止時間為同日上午10點。10點后將公開申報信息，供應地區確認時間為同日下午2點。