醫藥網7月30日訊　隨著第三批集采的腳步逼近，抗炎抗風濕藥領域熱度驟升。近日，科倫、揚子江、正大天晴相繼拿下枸櫞酸托法替布片；石藥、百洋的塞來昔布膠囊相繼獲批……近年來，中國公立醫療機構抗炎藥和抗風濕藥市場規模不斷上漲，2019年突破200億元。第三批集采涉及的抗炎藥和抗風濕藥有6個通用名藥品（涉及8個品種），中國生物制藥有3個品種過評，石藥集團、揚子江藥業集團、齊魯制藥等3家企業均有2個品種過評。一場價格激戰將上演！

 

 

　　近期，抗炎抗風濕藥領域熱度非常高，枸櫞酸托法替布片、塞來昔布膠囊、注射用帕瑞昔布鈉等重磅品種接連有企業獲批上市。科倫藥業、揚子江藥業集團、南京正大天晴相繼拿下枸櫞酸托法替布片；石藥集團、百洋制藥的塞來昔布膠囊相繼獲批……伴隨著產品的獲批，這些企業也進一步拿下第三批集采的籌碼。

 

　　枸櫞酸托法替布片是全球首個批準用于類風濕關節炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。該藥由輝瑞研發，2012年在美國首上市，2017年在中國批準進口，用于治療甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中重度活動性類風濕關節炎。據輝瑞財報，托法替布2019年全球銷售額為22.42億美元，同比增長26%。

 

　　輝瑞托法替布全球銷售情況（單位：百萬美元）

 

　　米內網數據顯示，國內已有15家藥企按仿制4類報產枸櫞酸托法替布片。2019年，正大天晴藥業集團拿下枸櫞酸托法替布片首仿，齊魯制藥第2家獲批；近期，科倫藥業、揚子江藥業集團、南京正大天晴的枸櫞酸托法替布片也相繼獲批并視同過評；石藥、先聲、海正等10家企業該產品上市申請正在審評中。

 

　　塞來昔布是一種選擇性抑制COX-2的非甾體抗炎藥，主要適用于緩解骨關節炎、成人類風濕關節炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。塞來昔布膠囊由GD Searle和輝瑞開發，最早于1998年在美國獲批上市，全球首款選擇性非甾體抗炎鎮痛藥，2012年在中國批準進口。

 

　　米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端塞來昔布膠囊銷售額超過10億元。目前，國內已有14家藥企按仿制4類報產塞來昔布膠囊。2019年11月，恒瑞醫藥的塞來昔布膠囊首家獲批，隨后正大清江該產品也獲批。今年7月，石藥集團、百洋制藥的塞來昔布膠囊相繼獲批。

 

　　中國公立醫療機構終端塞來昔布膠囊銷售情況（單位：萬元）

 

　　抗炎抗風濕藥市場突破200億，16個品種已過評

 

　　近年來，國內抗炎藥和抗風濕藥市場規模不斷上漲。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗炎藥和抗風濕藥銷售額成功跨越200億元門檻，同比增長12.88%。

 

　　中國公立醫療機構終端抗炎藥和抗風濕藥銷售情況（單位：萬元）

 

　　米內網一致性評價數據庫顯示，截至7月28日，抗炎藥和抗風濕藥已有16個品種（54個品規）通過/視同通過一致性評價，布洛芬顆粒、枸櫞酸托法替布片、塞來昔布膠囊等熱門品種過評企業數量最多。

 

　　通過/視同通過一致性評價的抗炎藥和抗風濕藥

 

　　8個品種過評企業達3家及以上，7個品種僅有1家企業過評，分別為氟比洛芬酯注射液、硫酸氨基葡萄糖膠囊、洛索洛芬鈉片、雙氯芬酸鈉緩釋片、酮咯酸氨丁三醇注射液、鹽酸氨基葡萄糖膠囊、鹽酸氨基葡萄糖片。

 

　　16個過評的抗炎藥和抗風濕藥中，氟比洛芬酯注射液為第一批集采品種，“4+7”集采由泰德制藥中標，“4+7”擴圍時泰德制藥和大安制藥中標；美洛昔康片為第二批集采品種，揚子江藥業集團和勃林格殷格翰共同瓜分市場。

 

　　8大品種將集采，正大、齊魯、石藥……大戰在即

 

　　備受業內關注的第三批集采86個品規已啟動信息采集。據7月24日國家集采會議消息，第三批集采預計8月18日開標，7月底發布實施方案和細則，細則沿用第二批集采規則，采用1.8倍熔斷機制和降價50%，目前采購量和產品的最高有效申報價已經出來。

 

　　據米內網統計，第三批集采56個通用名藥品（涉及64個品種，86個品規）中，涉及的抗炎藥和抗風濕藥有6個通用名藥品（涉及8個品種），分別為氨基葡萄糖口服常釋劑型、布洛芬緩釋控釋劑型、布洛芬顆粒劑、塞來昔布口服常釋劑型、托法替布口服常釋劑型、依托考昔口服常釋劑型。

 

　　抗炎藥和抗風濕藥第三批擬集采品種競爭格局

 

　　米內網數據顯示，8個擬集采的抗炎藥和抗風濕藥中，有5個品種（32個品規）仍有企業的仿制申請在審評中。齊魯制藥、科倫藥業、揚子江藥業集團等9家企業的塞來昔布膠囊上市申請在審評中；海正藥業、石藥集團、倍特藥業等10家企業的枸櫞酸托法替布片上市申請在審評中；泰德制藥、百裕制藥、朗諾制藥的依托考昔片上市申請在審評中……此外，國為制藥的塞來昔布膠囊、易亨制藥的布洛芬緩釋膠囊注冊辦理狀態已變更為“在審批”，有望近日獲批并視同過評。

 

　　抗炎藥和抗風濕藥新注冊分類申請在審評企業

 

　　值得關注的是，8個擬集采的抗炎藥和抗風濕藥中，中國生物制藥已有3個品種過評，石藥集團、齊魯制藥、揚子江藥業集團等3家企業均有2個品種過評。此外，在審評的5個品種（32個品規）中，托法替布、依托考昔、塞來昔布等品種，部分企業有望趕在第三批集采開標前獲批并視同過評。可以預見，抗炎藥和抗風濕藥領域將面臨一場激烈的價格戰。

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　注：數據統計如有疏漏，歡迎指正！