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國家衛健委發文 一批大品種將被重點監管摘要：
醫藥網8月3日訊 7月29日，國家衛健委發布《關于抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法公開征求意見的公告》（以下簡稱《辦法》），對抗腫瘤藥物臨床使用提出明確要求。
根據公告，該《辦法》所稱抗腫瘤藥物是指通過細胞殺傷、免疫調控、內分泌調節等途徑，在細胞、分子水平進行作用，達到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學治療藥物、分子靶向藥物、內分泌治療藥物、免疫治療藥物等。
《辦法》要求，對抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、可及性、經濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標準如下：
（一）限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點之一的抗腫瘤藥物：
1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經驗的醫務人員使用，使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物；
2.上市時間短、用藥經驗少的新型抗腫瘤藥物；
3.價格昂貴、經濟負擔沉重的抗腫瘤藥物。
（二）普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
此外，《辦法》要求，醫療機構應當建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，根據本機構腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應目錄，并定期調整。
千億藥品市場，迎巨大沖擊
惡性腫瘤是當今威脅人類健康和社會發展最為嚴重的疾病之一。據了解，全球184個國家和地區中，中國的惡性腫瘤發病總體而言位居中等偏上水平，約占全球惡性腫瘤發病的21.8%。
根據米內網數據顯示，2019年中國抗腫瘤和免疫調節藥物市場規模高達1490.3億元，同比增長14.55%，有著巨大的市場發展前景和潛力。
 （數據來源：米內網）
從細分類別來看，抗腫瘤藥的市場占比最高，高達64.43%，其次是免疫刺激劑16.64%，內分泌治療用藥9.84%，免疫抑制劑9.09%。
 （數據來源：米內網）
在抗腫瘤藥方面，目前國際上臨床常見的抗腫瘤藥物約80余種。其中，在我們臨床上使用最多的是蛋白激酶抑制劑，市場占比達到21.22%，其次是抗代謝藥19.34%，單克隆抗體18.93%。
 （數據來源：米內網）
正因為市場需求以及市場規模巨大，在嚴格的監管下，原來的市場競爭格局將面臨不可避免的影響。
根據《辦法》要求，醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權；限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。
醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消處方權：
（一）被責令暫停執業；
（二）考核不合格離崗培訓期間；
（三）被注銷、吊銷執業證書；
（四）未按照規定開具抗腫瘤藥物處方，造成嚴重后果的；
（五）未按照規定使用抗腫瘤藥物，造成嚴重后果的；
（六）開具抗腫瘤藥物處方牟取不正當利益的。
可見，對于藥企而言，不僅要受到醫院腫瘤藥物供應目錄、抗腫瘤藥物分級的影響，還將收到醫生處方行為改變的影響。一些原來不合規的現象，都不允許再發生。
隨著國家對抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理，那些安全性、可及性、經濟性都更有的藥物，將迎來更多的市場機會。而那些藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應證嚴格，禁忌證多，價格昂貴、經濟負擔沉重的藥物，將面臨更嚴峻的挑戰。
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