醫藥網8月20日訊　8月18日，國家藥品監督管理局官網發布的藥品批準證明文件待領取信息公告顯示，22個8月17日簽發的批件待領取。其中包括科倫藥業注射用紫杉醇（白蛋白結合型），已正式獲批上市，成為繼石藥集團、恒瑞醫藥、齊魯制藥后的國產第4家。

 

 

 

　　由于紫杉醇的細胞毒抗腫瘤原理，在很多腫瘤中治療過程中具有良好的化療效果，其適應癥仍不斷拓展。就2019年公立醫療機構終端數據來看，紫杉醇在抗腫瘤注射劑中表現突出，銷售額增長率達到35.87%。

 

　　2019年抗腫瘤注射劑超10億品種

　　 （來源：米內網數據庫）

 

　　作為紫杉醇的新型特殊靶向制劑，紫杉醇（白蛋白結合型）用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌。該藥由Abraxis公司研發，2010年新基（Celgene）收購Abraxis獲得該產品，近幾年全球市場穩定在 10億美元/年左右。

 

　　由于配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通過白蛋白納米粒載藥技術提高腫瘤組織中的紫杉醇濃度，與傳統紫杉醇制劑相比，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）具有過敏反應更少、給藥劑量更高、給藥速度更快且使用前無需預處理的優勢，目前已被美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）《2020.V5乳腺癌臨床實踐指南》、中國臨床腫瘤學會（CSCO）《2020 乳腺癌診療指南》等指南推薦使用。

 

 

　　從近年市場份額的變化，也可以看出紫杉醇（白蛋白結合型）的市場規模在快速擴張。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端紫杉醇銷售額超過75億元，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）市場份額由2013年的7.6%上升至2019年的38.6%。

 

　　在第二批國采中，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中選企業為新基、石藥集團、恒瑞醫藥3家。但今年3月，國家藥品監督管理局在對新基開展藥品境外生產現場檢查后，宣布因該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，暫停其在中國進口、銷售和使用。聯采辦取消原研的中選資格，集采中選的市場由石藥集團、恒瑞醫藥瓜分。

 

　　目前，仍有正大天晴藥業集團、海正藥業、康禾生物、揚子江藥業集團的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）上市申請正在審評中。

 

　　注射用紫杉醇（白蛋白結合型）上市申請在審評企業

　　 （來源：米內網數據庫）

 

　　此外，根據《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》規劃的調整范圍，作為第二批集采品種的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已具備納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍的條件。不難推測，隨著后續各家注射用紫杉醇（白蛋白結合型）上市進度推進，該市場的競爭將進一步加劇。