醫藥網8月24日訊　8月20日，江蘇省公共資源交易中心發布《關于公示暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

　　根據《通知》，被暫停采購的藥品包括阿奇霉素片、布洛芬顆粒、奧氮平片、馬來酸依那普利片、鹽酸氨溴索片等。其中，阿奇霉素為第二批帶量采購品種，奧氮平片、馬來酸依那普利片為首批帶量采購涉及品種。

 

 

　　同樣是江蘇省，4月17日，江蘇省公共資源交易中心也曾發布暫停采購未過一致性評價藥品的通知。

 

　　據賽柏藍梳理，在這次的通知中，江蘇省暫停采購的藥品達152個——包括阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片、碳酸氫鈉片、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等，涉及國藥、上藥、白云山、石四藥、華北制藥等一眾藥企。

 

　　根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　據賽柏藍梳理，一段時間以來，廣西、上海、江蘇、北京、深圳、遼寧等20余個省份針對未過一致性評價藥品頻頻發布暫停交易資格的通知——其中在廣西的一份通知中，被暫停采購的未過一致性評價藥品達708個；在北京4月的一次通知中，因為未過一致性評價而被暫停采購的藥品達843個。

 

　　值得注意的是，針對部分未過一致性評價的品種，上海市更是在一份工作提示中提出，或停止采購和醫保結算。

 

 

　　不難看到，不少被暫停采購的未過一致性評價產品，都是和國家集采品種同通用名的藥品。

 

　　有分析指出，根據國家組織藥品集中采購的遴選規則，國家集采品種往往大型企業云集，過評廠家較多，市場競爭較為充分和激烈。加上過一致性評價品種廠家甚至部分原研產品生產企業的大幅降價，以及相關政策要求保證國家集采中選藥品的使用等因素疊加，在這些品種中，對于未過評廠家的淘汰效應顯著。

 

　　從帶量采購的角度看，這些廠家沒有帶量采購的參與權；從一致性評價的角度看，因為過一致性評價企業滿3家，政策要求暫停采購未過一致性評價的企業。

 

　　截至目前，在國家集采品種中，已經充分體現了政策的淘汰效應——首輪國家集采覆蓋25個品種，第二輪集采涉及32個品種，剛剛發布投標結果的第三輪集采確認55個品種，有藥企擬中選。

 

　　不到兩年的時間，這些國家集采品種涉及的未中選、中選、未過評企業，已經迎來了完全不同的命運走向，他們之間的發展分化也日益明顯。

 

　　不容忽視的是，隨著帶量采購逐漸走向常態化，至少針對目前有明確一致性評價政策依據的化學藥口服制劑和化學藥品注射劑相關品種，只要過一致性評價的企業數量足夠，且過評品種數累計到幾十個，就會自動觸發國家組織開展帶量采購。在這一趨勢下，無疑更多藥品還將迎來政策的淘汰賽。

 

　　另外，即便刨除帶量采購的常態化壓力，依據《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，化藥仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

 

　　可以說，在頭部仿制藥企業的競速下，如若還想滿足市場準入資質，大批中小企業還是面臨著一致性評價的過評壓力。

 

　　畢竟就熱門品種來說，動輒上百批文的情況并不罕見——拿通過一致性評價企業數量較多的品種鹽酸二甲雙胍片看，這個品種通過一致性評價的藥企已經接近30家，但是持有鹽酸二甲雙胍片國產批文的藥企超過110家。也就是說就這一品種而言，差不多四分之三的藥企仍未通過一致性評價。

 

　　不難看出，在一致性評價的政策要求下，還有絕大部分的藥企，可能無緣這一品種的市場競爭。

 

　　根據國家藥監局的統計數據，國內有國產藥品批文16.5699萬個，其中近15萬個都是仿制藥批文，對于大多數沒有實力做一致性評價的藥企來說，他們大概率將迎來的是產品的淘汰出局。而對于國家集采選定的品種來說，這種淘汰效應體現的更為迅速、明顯。