醫藥網9月1日訊　8月28日，國家醫療保障局官網發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大三次會議第5326號建議的答復》，內容顯示，自國家醫保局成立以來，通過積極作為，主動謀劃，在充分聽取各方意見的基礎上，編制《國家醫療保障局立法規劃（2018-2022年）》和《國家醫療保障局立法工作管理辦法（試行）》，已經將制定《醫療保障法》作為醫保法治建設的重點內容。

 

　　行業普遍認為，加快制定醫療保障（險）法規有其必要性，有助于從法律上厘清醫療保險費用支付的責任邊界，從而構建既不重復交叉，又能夠無縫對接的醫保支付體系，在確保切實解除患者和疑似患者醫療費用負擔的同時，為各地具體實踐提供清晰且可預期的政策依據。

 

 

　　基于現行法律框架，與醫保直接相關的法律僅有社會保險法，該法專列一章規制醫療保險，但內容并不十分完善，且主要是原則性規范，缺乏可操作性，導致在應對公共衛生突發事件醫療費用支出、醫療機構納入定點醫院及有關藥物進入診療目錄等情況，醫保支付仍然面對著不小問題。

 

　　事實上，新一輪國家醫保藥品目錄調整即將開始。8月17日晚，國家醫保局正式公布了《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，今年調整的側重點之一無疑是新冠肺炎相關的用藥。

 

　　新冠肺炎疫情期間，國家醫保局及時發布多項應急政策文件，落實“兩個確保”，即確保患者不因費用問題影響就醫、確保收治醫院不因支付政策影響救治，諸多舉措有效解除了就診者與醫療機構的醫療費用后顧之憂，保障了“早發現、早報告、早隔離、早治療”措施的落實。

 

　　此前，國家醫保局醫藥服務管理司司長熊先軍就醫保目錄調整方案進行媒體解讀時指出，正在實施的國家新冠肺炎診療方案中，有一部分品種尚在醫保目錄之外，國家醫保局此次將這一部分藥品納入了醫保目錄調整的范圍。此外，對于疫情發生的費用，國家醫保局單列預算，預付近194億元給專治新冠肺炎疫情的醫療機構。

 

　　按照最新的醫保目錄調整思路，今年開始國家醫保局對納入醫保目錄內的藥品品種設置了門檻，品種也更加聚焦，符合7個條件中的任何一個就可納入2020年醫保目錄擬新增藥品范圍：

 

　　1.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

 

　　2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

 

　　3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓 勵研發申報兒童藥品清單，且于2020年8月17日（含，下同）前經國家藥監部門批準上市的藥品。

 

　　4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

 

　　5.2015年1月1日至2020年8月17日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

 

　　6.2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據臨床 試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品。

 

　　7.2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》 的除外。

 

　　2020年3月，中共中央、國務院正式發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，為全面推進醫療保障領域的改革提供了頂層設計方案，中國特色醫療保障制度自此進入了全面加速的快車道。

 

　　業內專家分析認為，無論是基于疫情防控需要，還是創新藥、兒童藥、基藥、帶量采購等特殊品種，醫藥行業迫切需要通過立法來促使醫保支付制度成熟和定型，此次疫情無疑成為了加速這一進程的催化劑。

 

 

　　去年是國家醫保局成立后首次全面調整醫保目錄，也是自2000年第一版醫保目錄發布后，首次對目錄品種進行的一次全面梳理，而今年則是醫保目錄回歸常態化調整的第一年。根據工作方案，本輪目錄調整分為準備階段、申報階段（2020年8-9月）、專家評審階段（2020年9-10月）、談判和競價階段（2020年10-11月）、公布結果階段（2020年11-12月），目前正處于申報階段。

 

　　值得關注的是，醫保目錄常態化調整之后，今年國家醫保局設置了上市時間門檻，給予更多創新藥機會，將2015年以來到截至2020年8月17日的新上市或者適應證/功能主治發生重大變化的藥品均納入評審范圍。

 

　　市場預判這一突破性政策，對于一大批近5年有新藥上市的企業而言，可以說迎來了支付端的政策紅利，借這次醫保目錄調整的機會，部分創新藥產品有望迅速擴大市場。

 

　　熊先軍表示，今年的目錄調整工作亮點可以總結為以下6個方面：

 

　　第一，以實際行動支持新冠肺炎疫情的防控，與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥都在擬納入藥品目錄范圍內；

 

　　第二，在評審程序方面，首次實行企業自主申報，符合條件產品的企業可以按要求提交申報材料。國家醫保局將按相關工作程序、工作要求及時對這些材料進行審核；

 

　　第三，在評審范圍方面，對擬納入評審的藥品進一步聚焦，不再將已經上市的所有藥品納入評審范圍；

 

　　第四，鼓勵創新的導向鮮明，截止工作方案發布前一天上市的新藥都能夠納入評審范圍。

 

　　第五，加強醫保支付標準管理，本次調整對所有新準入目錄的藥品一律通過談判或競價的方式同步確定支付標準，有利于提升醫保基金的使用效率，同時也有利于減輕患者的自付費用負擔。

 

　　第六，繼續堅持有進有出，優化升級。經綜合考慮，被專家評估認為風險大于收益的藥品，還有目錄內的一些“僵尸藥”，國際上普遍撤市的藥品，以及可以被替代、且價格比較貴但談判失敗的獨家產品將被調出目錄，從而為更多臨床價值高的藥品進入目錄騰出空間。

 

　　在上一輪調整中，國家醫保目錄新增了148個藥品，其中很多是2018年剛獲批的新藥，可是由于截止時間定在2018年12月31日，很多藥品如“70萬天價藥”輿情主角——渤健（Biogen）的諾西那生鈉，以及恒瑞醫藥的PD-1單抗卡瑞利珠單抗等，都沒能拿到入場券。

 

　　不難看出，今年的醫保目錄調整政策在調整范圍、方式、程序等方面都有較大幅度變動，以往由相關專家遴選的原則，調整為由企業自主申報，按照要求提交申報材料，符合條件后可以進入評審的名單，企業積極性得以更大調動。

 

　　 “今年在醫保目錄談判中，組織專家嚴格把握標準和條件，估計今年談判成功率不會很高。”熊先軍認為，從醫保部門的角度來講，希望有更多更好的藥品能夠及早上市、及早納入醫保支付范圍，但中國還是一個發展中國家，基本醫保的籌資有限，2019年居民醫保人均籌資只有800元左右，其中三分之二是財政補貼；必須強調和堅持基本醫療保險“保基本”的定位，能夠盡力而為，量力而行，價格合理。