醫藥網9月8日訊　9月7日，中國藥學會在官網發布《關于發布第六批過度重復藥品提示信息的公告》。該批過度重復藥品提示信息目錄由中國藥學會和國家藥品監督管理局信息中心、南方醫藥經濟研究所共同協作，對已獲批上市藥品在2017-2019年間的銷售情況進行監測分析形成。據統計，共有302個過度重復品種被收錄至該目錄中，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，與前一批過度重復品種目錄相比，調出1個品種。

 

　　值得注意的是，此批目錄與往批目錄最大不同的地方在于，提示信息新增了兩項數據內容：一是基于中國上市藥品目錄集，對通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業數量進行標注；二是基于藥品已有批文數據庫，對已有批文企業數≤3的劑型進行標注。中國藥學會表示，通過上述兩項新增內容增加信息的提示作用。

 

 

　　整體來看，抗生素、維礦類、抑酸藥等普藥仍然是過度重復品種目錄上的主要品種，占據著這份名錄的絕大部分名額。通過梳理可以發現，甲硝唑、葡萄糖、維生素C、對乙酰氨基酚、復方磺胺甲噁唑和安乃近等6個品種的已有批文數量均超過了千條，持有復方磺胺甲噁唑品種批文的企業數量位居目錄之首，達到了960家。

 

　　盡管在總體上過度重復品種的數量變化并不大，但具體品種相應的生產企業數量還是呈現出了逐步減少的趨勢。以目錄“常客”、第二批國家藥品帶量采購品種甲硝唑為例，中國藥學會科技開發中心（CMEI）監測三年在銷批文企業數量近年來都在200家上下浮動，今年持有該品種生產批文的企業數量相較于去年減少了7家。

 

　　而對于頭孢泊肟酯、吡格列酮、復方甘草酸苷等剛好滿足“同一藥品已獲批準文號企業數在20家以上”的條件，得以跨越門檻進入這份目錄的品種而言，倘若保持現有批文注銷速率，明年全新的一批過度重復品種目錄或將不再出現相關品種的身影。

 

　　在過度重復的嚴峻競爭下，個別藥企只能扮演“陪跑”的角色。在“CMEI監測批文CR10銷售金額占比”這一項統計指標下，苯海拉明、依托紅霉素、萘敏維、維U顛茄鋁和復方阿司匹林等21個品種的數值均達到了100%，這意味著對應品種的市場份額已完全被前十家藥企瓜分，其余藥企盡管手持產品批文也只能望洋興嘆，對其中數量最多、擁有氯芬黃敏生產資格的412家藥企而言尤為殘酷。

 

 

　　新增“過評企業數量標注”和“批文企業數≤3的劑型標注”兩大統計信息，無疑是此次目錄最大亮點，為引導企業調整研發決策提供了重要參考。

 

　　2016年3月，國務院辦公廳在《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》的文件中明確提出，“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。據不完全統計，廣東、江西和浙江等近20個省份均已出臺政策落地。在這批302個過度重復品種中，已有企業過評的品種僅有67個，所占比例不到三成，其中過評企業數量不足3家仍有30個，仍有較多機會等待藥企尋覓以突圍破局。

 

　　而具體到更細致的劑型上，目錄中“批文企業數≤3的劑型”的標注也將會對藥企指引一定方向。以截至到8月仍未有企業過評的利多卡因為例，米內網數據顯示，在2019年中國公立醫療機構終端，其以5.42億元的成績排在化學藥麻醉劑產品TOP10第6位，盡管有106家藥企擁有生產批文，但非吸入氣霧劑、貼劑、非吸入氣霧劑等劑型上各只有一家企業持有批文。

 

　　過度重復藥品目錄的逐年發布是中國藥學會在貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中有關要求的具體實踐，將會發揮著科學引導企業及研發機構有序研發、優化研發資源配置、促進醫藥行業健康發展的關鍵作用。中國藥學會在上述公告中提醒相關藥品生產企業和研發機構，“應充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發風險，慎重進行投資經營決策。建議各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門加強對企業的指導，對已經公布的過度重復藥品提示信息，主動做好宣傳工作，引導企業理性研發和生產。”

 

　　也有分析人士指出，該目錄為醫藥工業主管部門提供了科學安排產業和產品結構調整的參考，有利于引導醫藥工業提高集中度，加快產業轉型升級，實現高質量發展；與此同時，也將為藥品集中采購部門提供了科學確定“分類采購”方式的參考，有利于指導藥品集中采購，保證藥品供應。