醫藥網9月10日訊　神經系統疾病是發生于中樞神經系統、周圍神經系統、植物神經系統的以感覺、運動、意識、植物神經功能障礙為主要表現的疾病。常見神經系統疾病有腦血管疾?。ㄖ饕ㄗ渲校?、帕金森病、老年癡呆（阿爾茲海默病）、癲癇和疼痛。

 

　　據PDB數據，2019年，國內樣本醫院神經系統用藥銷售額為224.62億元，位列治療領域大類的第5名，占用藥總銷售額的8.81%，同比增長為3.1%，小于用藥總銷售額平均增長幅度11.7%約8個百分點。其銷售金額占比也逐年降低，從2017年的10.14%下降到2019年的8.81%?？梢?，神經系統用藥的增勢弱于“大盤”。

 

 

　　從亞領域來看，第一位腦血管病用藥約占神經系統用藥的四成左右，占比逐年降低；鎮痛藥和癡呆治療藥排在第2和3位，鎮痛藥占比上升較快；抗癲癇藥和抗帕金森病藥排在第5和第6位。

 

　　鎮痛藥、癡呆治療藥、抗癲癇藥和抗帕金森病藥四個亞領域基本上都是化藥，而腦血管病藥用藥金額方面化藥和中藥的比例是2.6∶1，說明中藥在腦血管病用藥亞領域中有一定份額。

 

　　樣本醫院2017-2019年神經系統用藥各亞領域銷售額

 

 

　　從藥品來看，地佐辛注射劑、奧拉西坦注射劑、丁苯酞注射劑、依達拉奉注射劑位列前四。在藥品TOP20中，化藥有16個，中藥只有4個，本土企業的產品占主導。

 

　　藥品TOP20樣本醫院銷售額合計超過132.85億元，占神經系統用藥銷售額的59.11%，已占近六成，集中度較高。單單揚子江藥業的地佐辛注射劑就占整個神經系統用藥銷售額的近一成，可見頭部產品效應明顯。

 

　　樣本醫院2019年神經系統用藥Top 20銷售額

 

 

　　從企業來看，筆者列出了2019年樣本醫院神經系統用藥銷售額超過3億元的廠家20家。廠家TOP20樣本醫院銷售額為125.44億元，占神經系統用藥銷售額55.85%，TOP10約占四成。頭部企業都有市場重大戰略產品支撐，如揚子江的地佐辛、石藥恩必普的丁苯酞、吉林四環的腦苷肌肽、齊魯的單唾液酸四己糖神經節苷脂等。

 

　　廠家TOP20中，16家為本土企業，4家為跨國藥企。在神經系統用藥中，不管是企業數量還是樣本醫院用藥銷售額，本土企業都遠遠超過了外資合資企業。

 

　　樣本醫院2019年神經系統用藥廠家Top 20銷售額

 

　

 

　　據CPM數據，在國產神經系統用藥中，2019年1月至2020年6月，NMPA共批準了54家企業的76個藥品生產批文。其中依達拉奉注射液有13個廠家的16個生產批文（含依達拉奉氯化鈉注射液1個生產批文），獲批總數達到27家企業和35個生產批文；長春西汀注射液有4個廠家的9個生產批文，獲批總數為39家企業和71個生產批文。這些藥品專利到期后，企業仿制一擁而上，最終競爭過度。

 

　　治療阿爾茨海默病的國產1.1類新藥甘露特鈉膠囊（GV-971）上市，說明本地企業在神經系統用藥領域已經成為不可忽視的角色。此外，南京優科的地佐辛注射液也獲批，將分割該領域第一大品種的“大蛋糕”。

 

　　在進口神經系統用藥領域，2019年1月至2020年6月，NMPA共批準了11個品種的23個藥品生產批文，有諾華的多發性硬化癥治療藥鹽酸芬戈莫德膠囊和西尼莫德片，另有抗癲癇藥5個、其它神經系統用藥2個、癡呆治療藥1個、腦血管病用藥1個。

 

 

　　從神經系統用藥在研產品管線來看，全球范圍內，阿爾茲海默病未來治療趨勢傾向于β-淀粉樣蛋白靶向清除的直接療法，而帕金森病則趨向于針對腺苷A2A受體的多巴胺輔助治療；慢性疼痛市場中，CGRP拮抗劑和NGF拮抗劑占據較大市場份額，急性疼痛市場中COX-2選擇性非甾體抗炎藥（NSAID）增長迅速。

 

　　本土企業在阿爾茲海默病和帕金森病的新藥研發中逐漸興起，最具代表性的是近期獲批上市的甘露寡糖二酸（GV-971），另有處于Ⅲ期臨床的八氫氨吖啶（乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶抑制劑）、Ⅱ期的L-黃皮酰胺（β-淀粉樣蛋白抑制劑）、Ⅰ期的AD-35和芬克羅酮（SV2A調節劑）。帕金森病用藥則以仿制為主，有多家企業仿制UCB的羅替戈?。ǘ喟桶稤2、D3激動劑）和芬樂胺、US WorldMeds的沙芬酰胺（多巴胺再攝取和單胺氧化酶B抑制劑、離子通道阻滯劑）。

 

　　另外，由于創新藥研發代價大，仿制藥競爭激烈，所以改良型新藥受到越來越多企業的重視，長效制劑等新劑型考慮或布局應多在常見病、慢病。對國內醫藥企業來說，除仿制一些有市場潛力的重點品種以外，也需要在新型制劑方面下功夫，形成差異化競爭。同時，以臨床需求為導向，關注國內外新的治療靶點和新藥研發進度，逐步布局新治療靶點新藥物的開發，在治療藥物的升級換代中占據領先優勢。