醫藥網9月10日訊　全球生物技術突破與產業化快速演進，技術更替和成果轉化周期日益縮短，以細胞治療為代表的新技術成為近年來生物醫藥產業發展的重要動力，被預測將成為“醫學第三大支柱”。根據治療原理，細胞治療主要分為干細胞治療（主要應用于罕見病、重大慢性疾病和嚴重創傷修復的再生醫學領域）和免疫細胞治療（主要應用于腫瘤領域），逐漸成為彌補傳統治療不可或缺的有效手段。以此次新冠肺炎為例，當前全球近60項干細胞治療新冠肺炎研究項目正如火如荼地開展。武漢已經完成超過200例的干細胞治療，美國、韓國、阿聯酋等均完成部分新冠中/重度患者干細胞治療，臨床治療安全性良好，為新冠肺炎治療提供了新方法和新模式。

 

　　目前全球已上市42種細胞治療產品，已登記的細胞治療產品臨床試驗約為7900項。盡管細胞治療還存在許多工程學和調控方面的挑戰，但隨著基礎研究的突破和臨床應用的快速推進，細胞產業催生巨大的市場空間。預計2020年干細胞產業規模全球約4000億美元，而免疫細胞治療至少將占據全部腫瘤治療市場規模的10%。

 

 

　　搶占生物技術和生物產業的制高點已經成為各國提高國際競爭力、掌握發展主動權的重大戰略，細胞產業作為全球新一輪生物技術變革的重要領域，被當作重點支持發展的方向。例如為鼓勵CAR-T細胞療法為主的免疫治療，美國國會撥款18億美元開展癌癥“登月計劃”；日本和英國實行干細胞治療舉國體制，鼓勵并促進規范有序的細胞產業發展。

 

　　盡管細胞產業發展面臨許多質量檢定標準和監管規范問題，2016年魏則西事件致使我國細胞產業停滯一段時間，但國家陸續發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》、《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》、《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》（征求意見稿）等，為國內細胞治療行業制定詳細的一般性與通用性指導原則，細胞產業日趨規范化。

 

　　與此同時，我國也明確制定一系列方針和政策加快細胞產業的發展，《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》、《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》、《“十三五”生物產業發展規劃》、《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》、《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》等明確加強干細胞、免疫細胞治療等關鍵技術研究。被視為行業發展風向標的2019年版《產業結構調整指導目錄》首次將細胞治療藥物增加進鼓勵類目錄，標志著我國細胞治療已步入產業化階段。僅2019年，有11個地方政府和產業園區出臺支持政策，明確扶持發展細胞產業。

 

　　因此，發展細胞產業不僅積極響應國家號召，同時也開啟區域產業競爭力彎道超車的契機，對生物醫藥產業格局變化產生深刻影響。后疫情時代各地紛紛加碼布局生物醫藥，細胞產業概念熱火朝天，談論的不再是“是否發展細胞產業”，而是“如何發展細胞產業”。

 

 

　　與生物醫藥其它細分領域相比，地方政府或園區發展細胞產業具有一定的特殊性。

 

　　其一，細胞產業的發展尚處于起步階段，目前細胞治療還沒有形成相應的產業集群，國內外可以借鑒的發展經驗很少。

 

　　其二，細胞治療屬于技術密集型的新興技術，以投機逐利為目的的臨床研究數量較大，潛在風險高，臨床前項目的成功率普遍很低，多數產品至少到臨床Ⅱ期才會明確其潛在價值，短期內難以實現產業的經濟效益。對相關企業或項目的篩選引進需要專業準確的評估。

 

　　其三，我國對細胞產業的準入要求極高。如《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2020 年版）》明確規定，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”。細胞產業不同產業鏈環節的政策壁壘和招商雷區需要仔細甄別。

 

　　其四，細胞產業的產業鏈條極長，包括細胞提取和存儲、質控檢驗、研發生產、臨床應用、冷鏈物流等，但不同環節的發展難度不同。地方政府或園區需要結合對不同產業環節的產業基礎如科研院所、現有企業、針對干細胞或免疫細胞的臨床備案機構等，針對發展前景、市場價值、準入門檻和難度、競爭激烈程度、主要企業和項目等進行比較，明確細胞產業發展體系布局優先級。

 

　　其五，細胞治療近幾年發展才突飛猛進，大多都是初創或成長階段的中小創新型企業，正處于孕育待發的重要關口，僅靠自身實現快速發展非常困難，除資金支持外，還需要針對細胞產業的公共服務平臺、GMP廠房等相關配套的支持。地方政府或園區需要專業設計具有針對性和真正服務型的技術服務平臺和支撐體系吸引優秀企業和項目。

 

　　其六，企業進駐地方或園區最關注的一個是配套，另一個是人才，細胞治療作為最前沿生物技術對人才的要求極高。引進研發型人才的重要性不言而喻，但細胞產業的特殊性在于細胞篩選、細胞株構建優化、質控檢驗等人才極其匱乏。選擇哪些人才、如何留住需要根據細胞產業布局系統性地把脈整理。

 

　　可見細胞產業“發展路在何方”絕不是頭腦一熱就熱火朝天地大力發展，而是需要結合國家政策導向、產業發展趨勢和區域競爭格局，在分析產業基礎、挖掘潛力、剖析痛點基礎上明晰目標定位和發展路徑。專業的系統規劃布局對細胞產業的發展高度和速度、引進人才、項目落地至關重要。