醫藥網9月14日訊　近日，國家醫保局發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。相比2019年公布的調整方案，2020年征求意見版調入目錄標準更明確：納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于 2020年8月17日前經國家藥監部門批準上市的藥品。

 

　　就此次調整方案來看，國家醫保局重點考慮臨床必需、集中采購、創新藥和地方用藥；其中，藥物經濟學成為主要衡量標準，表現不佳或者有嚴重副作用的藥品已經基本被排除。

 

　　也就是說，該標準的調整，會加速清退臨床效果不佳的藥品，而臨床急需的，符合藥物經濟學原理的新藥也會獲得進入醫保的入場券，實現快速放量。

 

　　如今，醫保目錄動態調整機制初步建立，具有顯著臨床價值的藥物將越來越快的進入醫保目錄，實現醫保局騰籠換鳥，優化支付結構的整體思路。在這樣的背景和趨勢下，哪些藥更有機會進入醫保呢？比如日前，首個治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑達必妥®（度普利尤單抗），在國內全面上市。

 

　　據悉，中重度特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種難治性的系統性免疫性疾病，以反復發作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎癥性疾病。

 

　　因此，缺乏安全有效、且可長期使用的治療手段是上述患者面臨的難題。據了解，目前特應性皮炎的治療方法是根據病人的病情來制定，以外部用藥——如局部外用糖皮質激素，口服糖皮質激素和免疫抑制劑為主。但口服糖皮質激素和免疫抑制劑治療，長期用藥可能會帶來副作用，也就是說，臨床仍然缺乏有效且安全的手段。

 

　　某種程度上，度普利尤單抗的上市打破了這一市場空白區——其是全球首個、也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，有效性和安全性已獲多項臨床研究及真實世界研究證實。

 

　　除了度普利尤單抗之外，曾有研究機構整理了一份符合調整方案的藥品名單，多個全球創新型單克隆抗體類藥物名列其中，諸如依洛尤單抗、達雷木單抗和帕博利珠單抗等品種。

 

 

　　在國家醫保局新發布的調整方案中，有一批藥符合條件，可被納入醫保目錄的遴選范圍中，其中，創新藥或會有更大可能進入醫保，此次方案最大的亮點是納入更多的創新藥，包括國產創新藥，進口創新藥，擬新增的7類藥品中，第3、5、7條都是針對到新藥的。

 

　　談到創新藥，與之聯系最緊密的就是醫保談判。幾次談判準入的具體情形，可以推斷出未來的創新藥趨勢：談判準入的藥品目錄數次、數倍擴大，推動了更多的創新藥納入醫保目錄，為創新藥拓展市場空間，確保醫保落實到剛性用藥中。

 

　　但也并不是所有的創新藥都可以進入醫保，只有符合?藥品臨床需求，基金承受能力?原則的藥品，才會優先進入醫保目錄。通俗來說，國家醫保局仍是基于創新藥物的臨床需求及藥物經濟學考慮，最終決定是否將創新藥納入醫保支付——性價比高的創新藥，才能進入醫保。

 

　　美國經濟學研究結果顯示，與最佳支持療法相比，度普利尤單抗治療成人中重度特應性皮炎具有成本效果優勢，且可減少其他系統性免疫性疾病治療費用。

 

 

　　值得注意的是，醫保談判是以臨床優效的品種為主，救命救急的抗癌藥、兒童用藥、創新藥以及其他重大疾病治療用藥，簡單來說——患者急需，極大改善患者及其家庭生存質量、療效明確、臨床必需的新藥、好藥，會進入醫保藥品目錄調整的快車道。

 

　　8月5日，中國健康促進與教育協會聯合賽諾菲中國，發布了首部《中國特應性皮炎患者生存狀況調研報告》。

 

　　經過近半年的調研與數據整理，報告首次聚焦于中重度特應性皮炎患者這一群體，展現了我國特應性皮炎患者的真實生存現狀：超過75%的醫生對現有治療方案不滿意；多數患者因瘙癢而睡眠困難，減少瘙癢癥狀是75.8%中重度患者的迫切需求；患者發病年輕，病程平均近10年，整體受影響皮損面積超過30%；超10%患者存在自殺傾向；有71.2%的患者曾遭受過被歧視的經歷。

 

　　綜合來看，局部外用激素和潤膚劑護理是醫生的主要治療方案，部分中重度患者需要使用系統性口服藥物，醫生和患者對現用治療方案的滿意度偏低，主要體現在現有方案的治療效果差及不良反應多。

 

　　治療瘙癢癥狀和修復皮損是特應性皮炎中重度患者的最迫切的治療需求，患者迫切希望能使用副作用更少的藥物。這側面反映了度普利尤單抗的臨床急需性。

 

　　針對中重度特應性皮炎患者來說，超過80%的成人患者為18-55歲的社會中堅力量，這部分患者獲得良好治療后可以回歸社會，成為生產力支柱。

 

　　隨著未來醫保準入進入常態化，譬如度普利尤單抗此類高臨床價值的新藥，進醫保周期將大大縮短，實現快速放量，這也給予了患者更多藥品選擇的空間，進一步提高患者生活質量。