醫藥網9月16日訊　9月8日，國家藥監局發布《關于注銷注射用前列地爾等78個藥品注冊證書的公告》（2020年第96號）。公告指出，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家藥品監督管理局決定注銷注射用前列地爾等78個藥品注冊證書。本次注銷藥品注冊證書的藥品有小兒氨酚黃那敏顆粒、注射用前列地爾、馬來酸氯苯那敏片、頭孢拉定顆粒、頭孢氨芐顆粒、阿莫西林膠囊、異煙肼片、銀黃顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊等常見品種。

 

 

　　事實上，直至2021年底，藥品注冊證書注銷將會成為常態，原因主要是國家基本藥物目錄（2012年版）仿制藥一致性評價的政策要求。

 

　　2016年3月5日，國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）規定，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。其中，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

 

　　2016年5月25日，原食品藥品監管總局發布《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》（食藥總局公告2016年第106號），除國辦發〔2016〕8號文規定以外的化學藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業的同品種一致性評價申請。

 

　　從國辦發〔2016〕8號文可知，屬于2012版《國家基本藥物目錄》中的產品，必須在2021年完成一致性評價，否則不再注冊。按照我國仿制藥一致性評價所用時限約一年左右，這類產品距離最后期限還有15個月左右的時間，若現在還未進行一致性評價，遲早也要退出市場。根據食藥總局公告2016年第106號文，其他化學藥品仿制口服固體制劑若第一家通過一致性評價，注冊受理工作三年后也會“自動關門”。長痛不如短痛，對一些中小制藥企業而言，現有品種不可能通過一致性評價，未來必然退出市場。既然看不到希望，為何不換個方向？

 

 

　　機會成本理論表明，資源是有限的，會被用在投資回報率最高的領域。近幾年，國家推行的系列政策，如仿制藥一致性評價、醫?？刭M、重點監控藥品目錄、帶量采購、嚴厲打擊商業賄賂等改變了公立醫療機構的市場格局，國家鼓勵“藥物創新”，“騰籠換鳥”，降低仿制藥價格已經成為大勢所趨，傳統的代理制渠道模式逐漸被淘汰，缺乏高價格支持的仿制藥難以在公立醫療機構市場生存，國內仿制藥企業何去何從？原料制劑一體化+全渠道自建營銷團隊，或許是一種不錯的選擇，起碼可以化解價格競爭帶來的部分風險。

 

 

　　事實表明，不重視研發和分銷渠道建設的國內仿制藥企業生存空間越來越小，仿制藥市場低利潤將會成為行業常態，依靠規模經濟優勢或許還能獲得一定的生存空間。

 

　　而企業要想發展，一方面必須實現原料制劑一體化，從原料生產環節控制成本，同時，注重研發高端仿制藥，建立行業壁壘，或者實現首仿戰略，獲得難得的市場先機，實現產業鏈競爭優勢。

 

　　另一方面，自建營銷團隊，降低對院內公立醫療機構市場的依懶，逐漸打通民營醫院市場、互聯網+醫療市場、網上渠道和線下零售市場等，在處方外流政策推動下，這些市場增速高于公立醫療機構市場。只有實現全市場覆蓋，才能控制渠道，未來國內仿制藥企業的競爭必然是產業鏈和全市場的競爭。

 

　　可以預見，批文將成為稀缺資源，多品種集團競爭格局成為過去式，注重市場調研和市場細分，謹慎選擇過評品種，重點打造重磅品種，實現細分市場壟斷，將成為國內仿制藥市場的競爭常態。兼并、重組和退市，是國內仿制藥行業資源優化的過程，只有國內企業規模越來越大，市場集中度越來越高，綜合實力才會越來越強，才能“閃轉騰挪”，玩轉“仿創結合”或“創仿結合”，甚至“全球新”等戰略。

 

　　據不完全統計，A股及港股上市藥企中，百濟神州、恒瑞、復星3家藥企的研發投入合計近百億元；8成藥企研發投入同比有所增長，14家藥企研發投入占營業收入比重超過10%。我國仿制藥行業頭部藥企迅速崛起，參與國內外市場的全面競爭，還看今朝。