醫藥網9月24日訊　第三批國家集采落下帷幕不久，國家醫保局正式發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》，2020年國家醫保藥品目錄調整的申報工作已經開始。那么2020年醫保談判工作如何進行？一直從醫保中獲益的外資藥企又將面臨怎樣的變局？

 

　　外企每個新上市藥品都積極進入國家醫保目錄，換句話說醫保基金支撐外企新藥的快速增長。而2017年和2019年國家醫保目錄的大調整，都為外企新藥提供進入國家醫保目錄的寶貴機會。諸多外企產品借勢國家醫保目錄，更有甚者，某藥企一次進入醫保目錄品種是雙位數。

 

 

 

　　2009年至2019年外企在中國經歷高速增長的時代，部分企業中國區銷售貢獻超過20%。典型的例子是拜耳的拜瑞妥，其以患者平均花費100元/天的價格上市，當時同類產品一天才幾塊錢。但拜瑞妥上市六個月就進入了2009年國家醫保目錄，改變了市場格局，其競爭對手是多年以后才進的醫保。因此，如果產品能夠改變市場，幫助企業實現高速增長。

 

 

　　①政府事務重要性排前三

 

　　眾所周知，外企的政府事務部門屬于CEO直屬的部門，甚至有些政府事務部門領導由CEO兼職，而排位也僅次于銷售部，可見政府事務對企業的貢獻之大。

 

　　②政府事務從職能向業務部門轉變

 

　　隨著中國醫改的深入，政府事務的價值凸顯，大部分企業政府事務繼續擴大，名稱也隨之更改為市場準入部，顧名思義，與市場準入相關，從名稱上也可看出從職能部門向業務部門轉變。

 

　　③醫保快速準入策略是企業的重要戰略

 

　　外企新產品上市象征企業又有一次高速增長的機會，尤其是重磅炸彈的降臨。而新產品的卓越上市也為之稱道，在新產品上市前36個月就已經開始籌備相關工作，市場準入中醫保的準入尤為重要，企業醫保準入年年是重中之重，例如羅氏在去年準入多個產品之后，今年準入目標依然不在少數，其準入的實力和能力遠遠強于國內藥企。

 

　　從2019年的醫保目錄常規準入中就可以看出，外企準入超過一半，尤其是中部分藥企準入能力更是驚人，過1年多時間， 2019年新一輪國家醫保目錄調整，諾華共有11個產品成功進入國家醫保目錄，諾華也因此成為新一輪國家醫保目錄調整收獲最多的外資藥企之一。

 

　　除借力醫保準入紅利，諾華制藥也正在下沉市場提升創新藥可及性，而基層市場已經成為跨國藥企增長最有活力的區域。IQVIA樣本醫院數據顯示，跨國藥企2018年在二線、三線、四線城市增長率分別高達10.9%、11.9%、8.8%；2019年數字進一步提高，在二線、三線、四線城市增長率分別高達13.8%、15.5%、22.3%。實力相對較弱的大冢制藥在上一輪醫保評審中也準入三藥，其實力令廣大國內藥企渴望不可及。

 

　　借助醫保紅利，快速增長，不僅在核心城市占據份額，開始借助醫保準入瞄準基層市場。

 

 

　　2020年應該是中國的醫保元年，國家醫療保障局令第1號發布，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》公布，諸多新規則寫入管理辦法。這一壯舉有可能改變中國醫保外企集體狂歡的現狀，外企的醫保準入優勢隨著醫保政策系統完善而終結。

 

 

　　以人民為中心原則，具體體現為切實保障參保人員合理的用藥需求，反映了醫保用藥管理的根本目的。其實，外企就是借助創新藥優勢，滿足廣大患者用藥需求的訴求，才大舉進入醫保目錄，其實除了罕見病等少數藥物，即使外企新藥不進入醫保目錄，不會降低中國患者的治療水平，這一點或許還需要時間驗證。

 

　　醫保基本原則，反映了基本醫療保險盡力而為又量力而行的務實態度，實現用藥保障水平與醫保基金和參保人承受能力相適應。其實，外企藥物價格昂貴，尤其是進入醫保占據大量醫保基金，這對醫保基金管理、健康運行造成壓力。

 

 

　　確定了納入《藥品目錄》的基本條件、不納入《藥品目錄》的范圍、直接調出《藥品目錄》的條件以及可以調出《藥品目錄》的條件，并明確了《藥品目錄》動態調整的機制和程序，在前期探索實踐的基礎上既完善了專家評審、準入談判、公布結果等目錄調整環節，又創新提出了企業申報、準入競價等機制，確立了除中藥飲片采用專家評審方式外其他藥品采用企業申報、專家評審、談判或準入競價、公布結果的調整程序，并對談判續約做出了更明確的規定。

 

　　醫保準入創新點之一：企業申報，為所有醫藥企業提供公平選擇的機會，以往源于外企藥物循證證據更加充足，外資藥企的準入機會更大，現在“全民”藥企參與，國內制藥企業與外企同一起跑線競爭，無形之中外企的競爭壓力被增大。

 

　　醫保準入創新點之二：準入競價，非獨家藥物或過專利期藥物均需要競價，這就為國內企業仿制藥與過專利外企原研藥競爭提供平等機會。而談判準入也是非常值得推廣的，尤其是將外企創新藥物價格壓到全球最低，這位醫保目錄準入管理提供了很好的探索，“達格列凈”的全球最低價就是值得進一步參考。

 

 

　　外資企業一直以來都在接受醫保政策帶來的紅利，隨著國產創新制藥企業的崛起，外資企業的紅利期還會一如既往的持續不下嗎？什么時候結束“狂歡”？估計為期不遠。

 

　　主要有幾個因素考慮：

 

　　01 國內藥企創新藥陸續獲批

 

　　目前，國產創新藥企業如雨后春筍，國產創新藥的審批也在加速，在醫保評估中，國產創新藥的優勢不遜于外企。第一個進入國家醫保目錄的PD-1是國產創新藥，信達信迪利單抗，有力的證實國產創新藥的崛起。

 

　　02 國內藥企的呼聲也逐漸被重視

 

　　既往外企壟斷學術領域多年，學術傳播導向和聲音也偏向外企。借助跨國企業的基因，全球視野和經驗，外資藥企的呼聲更被認可。

 

　　2020年醫保調整征求意見稿提出，藥品新增截止時間為2019年12月31日；照此，大部分國產創新藥無緣此次評審，甚至要等一年以后，喪失了市場先機；此后，部分創新藥企業及行業協會對擬新增藥品截止時間提出了意見建議，國家醫保局認真考慮研究，正式醫保調整政策中，將新藥截止時間從去年底放寬至今年目錄調整方案發布前，即2020年8月17日；對于那些剛剛獲批的創新藥，特別是具有自主知識產權的創新藥，給予更快的準入機會，國內藥企通過行業協會給政策主管部門建議并獲得認可，時間調整為評審材料提交前一天。可見，國內藥企開始逐步認識到溝通的重要性，通過正確途徑建議，而政策主管部門也開重視國內藥企的需求。

 

　　中國醫藥創新促進會相關領導表示， “此番體現了醫保真正做到了‘以患者為中心’。醫藥創新的目的，在于滿足患者的藥物需求，而醫保盡快地將創新藥納入其中，不僅提升了患者藥物的可及性，同時也可以讓醫藥創新者在更短的時間內獲得回報，進一步鼓勵醫藥行業創新。”

 

　　這次準入時限的調整，進一步彰顯醫保局對創新的鼓勵，有助于完善我國醫保支付政策以及完善我國的醫藥創新生態環境。