醫藥網9月27日訊　

 

 

　　9月25日，先聲藥業與蘇州海特比奧生物技術有限公司聯合宣布，雙方就注射用多西他賽聚合物膠束簽署合作協議，先聲藥業將獲得多西他賽膠束所有適應癥在全球范圍內的開發和商業化權益。

 

　　消息顯示，多西他賽膠束是由海特比奧開發的用于治療晚期惡性實體瘤的2.2類新藥，旨在提升腫瘤患者的化療效果與安全性，目前處于Ⅰ期臨床試驗階段，國內外至今尚無同品類產品上市。

 

　　根據協議條款，海特比奧將獲得首付款、研發里程碑以及銷售提成付款；同時，先聲藥業將根據多西他賽膠束在國內外的上市情況支付額外獎勵。先聲藥業將負責產品的后續臨床研究、注冊申報及市場銷售工作，并擁有多西他賽膠束所有適應癥在全球的開發和商業化權利。

 

　　多西他賽作為廣譜抗腫瘤藥物，市場份額可觀，一直以來都吸引著一眾藥企圍繞其展開新的探索。

 

　　資料顯示，多西他賽主要適用于乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗狀細胞癌等，加上屬國家醫保品種，臨床需求較大。

 

　　米內網數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區及鄉鎮衛生院終端化學藥抗腫瘤和免疫調節劑產品TOP20中，多西他賽注射液排在第二位，2015年銷售額突破了40億元，之后呈現逐年上漲的態勢。2019年，注射用多西他賽在中國公立醫院市場的銷售額達44億元，其中恒瑞醫藥市場占有率最高，為45%。

 

　　有分析指出，多西他賽膠束是一種新的釋藥技術的運用。注射用多西他賽聚合物膠束是采用mPEG-PDLLA對多西他賽進行物理包裹，制備了具有核-殼結構的注射用多西他賽聚合物膠束。與現有制劑相比，具有組織被動靶向性及增效減毒作用，同時還可避免現有制劑的過敏反應、體液潴留等毒副作用，具有更好的臨床使用安全性。

 

　　行業觀點顯示，不同于新化學實體藥投入多、風險高、難度大的特點，開發新型釋藥系統具有成本低、周期短、見效快等特點，且各大制藥巨頭均有成功案例可尋——如阿斯利康治療精神分裂的藥物“思瑞康”采用的是緩釋技術；強生治療抑郁癥的藥物“恒德”采用的是微球制備技術。

 

 

　　公開資料顯示，先聲藥業成立于1995年，是一家快速向創新驅動轉型的公司，聚焦腫瘤、神經、自身免疫等重大疾病領域，目前擁有近50個處于不同開發階段的在研創新產品，包括小分子藥物、大分子藥物和CAR T細胞治療，其中超過10個在研創新藥產品處于臨床階段、已遞交新藥申報或者已經獲批。

 

　　目前，先聲藥業腫瘤產品組合由五種產品組成，包括四種主要產品：恩度、捷佰舒、捷佰立及中人氟安。

 

　　此次與海特比奧合作，先聲藥業也是意在擴大其在腫瘤領域的布局。至于海特比奧則主要是看重了先聲藥業的創新藥物研發和商業化能力。

 

　　據賽柏藍了解，除了自主研發外，先聲藥業也主張自主研發和深度合作研發并行，這可能也是雙方達成合作的重要背景——先聲方面一直在尋找潛在的合作機會，并已經通過與國內外制藥企業和生物科技公司建立合作關系，獲得了一些品種在中國開發和商業化的獨家權利。

 

　　至于海奧比特看重的商業化能力，資料顯示，截至2019年12月31日，先聲擁有超過2600名銷售和營銷人員，遍布中國31省市自治區，覆蓋全國約1900家三級醫院，約17000家其他醫院和醫療機構，以及超過200家大型全國性或區域性連鎖藥店。

 

　　海特比奧則主要是一家從事新藥研發的生物技術公司，主要聚焦高壁壘生物相容性聚合物合成、聚合物納米載體、新藥輔料研究和納米藥物制劑的研究開發，研發管線包括多西他賽膠束等多種高壁壘抗腫瘤藥物。

 

　　值得注意的是，除先聲藥業外，還有一些藥企也布局了注射用多西他賽聚合物膠束。

 

　　2018年，復星醫藥控股子公司凱茂生物以人民幣1500萬元首付款以及至多人民幣8500萬元的里程碑款項，從華鉑凱盛處獲得了注射用多西他賽聚合物膠束在中國境內的臨床批件及相關知識產權等，也是為了豐富其在腫瘤治療領域的產品線，完善市場布局。

 

　　此外，廣東眾生藥業也已經在2018年5月收到了CFDA核發的注射用多西他賽聚合物膠束《藥物臨床試驗批件》。

 

　　作為基礎抗腫瘤藥物多西他賽的改良型新藥，注射用多西他賽聚合物膠束已經有幾家知名藥企入局，之后的市場情況如何，值得期待與關注。

 

　　據賽柏藍觀察，在政策壓力與挑戰之下，除了常規的業務剝離、企業分拆、管線調整外，藥企之間圍繞研發資源、創新產品、商業渠道、推廣團隊等領域的合作也在增多。