醫藥網10月10日訊　醫藥代表備案管理辦法實施在即，一批醫藥代表或出局

 

 

　　9月30日，國家藥監局正式發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，辦法自2020年12月1日起執行。

 

　　辦法明確，醫藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。

 

　　辦法規定，12月1日起，醫藥代表不能有下列行為：

 

　　 （一）未經備案開展學術推廣等活動；（二）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；（四）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；（五）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；（六）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

 

　　醫藥企業也不能鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為；向醫藥代表分配藥品銷售任務；要求醫藥代表統方。

 

　　辦法明確，醫藥代表的工作任務主要包括：

 

　　 （一）擬訂醫藥產品推廣計劃和方案；（二）向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；（三）協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品；（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。

 

　　從首提到二次征求意見，醫藥代表備案制度經歷了約4年的時間。12月1日起，歷時4年的醫藥代表備案制度將正式執行。

 

　　9月25日，業內已經傳出消息，中國藥學會開始試運行醫藥代表備案平臺，藥品上市許可持有人需要上傳醫藥代表相關信息，包括姓名、身份證等。

 

　　辦法規定，醫藥代表備案制實行之后，醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動；醫療機構可在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息。

 

　　就此，有業內人士對賽柏藍表示，醫藥代表備案制度實行之后的效果，還取決于醫藥企業和醫療機構的執行程度。對于不少合規程度不夠的醫藥推廣公司來說，它們可能擔心醫藥代表信息上傳引發后續的追責，這樣一來，無法完成備案的醫藥代表后續進行相關的醫院推廣行為可能出現障礙。

 

　　退一步來說，如果完全按照醫藥代表備案制度的規定，醫藥代表不再承擔銷售任務，只從事學術推廣活動，那么肯定有大批醫藥代表無法符合這一要求。因為對于占國內絕對多數的大批仿制藥企業來說，由于推廣的產品，競品眾多，臨床價值不高，打開市場的方式仍然依靠帶金銷售和傳統的藥品回扣等方式，如果按照相關規定只開展學術推廣，醫藥代表的推廣任務將難以完成，這些醫藥代表在備案制度正式實行后，將面臨挑戰，因為他們負責推廣的產品與備案制度要求的推廣行為并不匹配。

 

　　業內普遍的觀點是，醫藥代表如果真正回歸到學術推廣，能消化醫藥代表就業的仍然是目前國內為數不多的創新藥企業以及頭部的跨國藥企。

 

　　比如，信達生物去年的財報顯示，為推廣達伯舒，其首年直接銷售及市場推廣費用達6.925億元，一年內，雇員增加424人。

 

　　長期的趨勢是，醫藥代表的價值將面臨重塑和調整，負責產品過專利期的老藥，以及無臨床價值的萬能藥的醫藥代表可能會消失；沒有學術推廣的能力，業務推廣仍然靠客情關系和金錢利益的醫藥代表也面臨出局。

 

　　真正能留下來的，具有學術推廣能力的醫藥代表，也將轉向創新藥品，因為只有創新藥品，才需要醫藥代表向醫務人員傳遞相關藥品信息，并幫助醫務人員合理使用藥品，以及收集藥品的臨床不良反應和醫院需求等。

 

　　醫藥代表這一職業本身的流動性就比較高，不能賣藥之后，一批醫藥代表選擇離開醫藥行業也并不令人意外。

 

 

　　其實，除醫藥代表備案制度這一直接影響醫藥代表的政策之外，國家組織藥品集中帶量采購、醫保支付方式改革、國家醫保目錄常態化調整、合理用藥重點監控藥品制度、仿制藥一致性評價制度，以及近期多部門不斷加強的對于醫藥賄賂、帶金銷售的規范政策等，都使得醫藥代表的從業產生了相當的壓力。

 

　　目前，國家組織藥品集采政策已經進行到了第三批，第三批的中選藥品預計在11月就將進入落地采購階段。相關方面已經傳出消息，國家組織藥品集采進入常態化運行階段，高值耗材、胰島素等生物制品、中成藥，以及未過一致性評價的仿制藥都將探討開展帶量采購。據了解，相關部門已經就中成藥的集采問題開始進行政策探討。

 

　　隨著國家組織藥品集采在品種以及實施層面不斷擴圍，臨床使用量較大的品種均面臨50%左右的降價，原研藥也逐漸被替代，在國家集采之下，外企收縮處理品種線必然會清退部分醫藥推廣人員；中選的國內仿制藥企業由于保證了銷量也沒有了帶金銷售的空間，也將會壓縮推廣團隊的規模。另外，隨著企業集中度的提升，以及無力參與集采的企業逐漸退出市場，醫藥代表的從業選擇也在收縮。

 

　　除帶量采購政策外，比國家組織藥品集中帶量采購對醫藥行業影響更大的政策正在全國推廣之中，那就是以按病種付費為主的多元式醫保支付方式改革。

 

　　以按病種付費為主的醫保支付方式改革則主要是從后付制改為預付制，通過按病種打包預付的方式，根據不同病種確定的不同的支付標準，實行節余留用，超支合理分擔的政策，倒逼醫院、醫生合理用藥、合理診療，節約醫療資源，提高醫療服務質量等。

 

　　實行DRG能有效規范診療服務行為——破除以藥養醫、過度醫療行為，強化對藥品和耗材的使用；強化“合理用藥、合理檢查、合理治療”，督促醫生規范診療行為。

 

　　2021年和2022年兩年，是醫保支付方式改革全面推開的重要兩年，隨著醫保支付方式改革的落地，沒有臨床價值的，性價比不高的藥品在醫院內的推廣將面臨困難，這一調整傳導到醫藥代表端，也將直接影響醫藥代表的院內推廣工作。

 

　　此外，無論是醫保目錄調整還是重點監控藥品制度，以及近期重點開展的醫藥糾風嚴查、醫藥信用評價體系等，都在傳遞一個信號，醫保的買單將以臨床價值和鼓勵創新為導向。至于靠帶金銷售、客情銷售等支撐銷量的企業與品種將面臨淘汰，醫藥代表也必須同步向真正的學術推廣轉型，在這一過程中企業與品種的選擇就變得十分重要。