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內窺鏡器械行業：外資主導 國產企業如何彎道超車？摘要：
醫藥網10月16日訊 內窺鏡是醫療器械行業的重要組成部分，在北美、歐洲和日本發展迅速，而在我國則處于起步狀態，在近年來像開立醫療等內窺鏡企業研發上屢有創新后，內窺鏡越來越受到行業及資本市場的關注。本文將詳細介紹內窺鏡的核心技術、市場規模、發展潛力和競爭格局，并對優勢企業進行介紹。
01內窺鏡發展經歷四大階段，CMOS傳感器引發技術革新
內窺鏡是一個具有圖像傳感器、光學鏡頭、光源照明、機械裝置等的醫療設備，可以經人體天然孔道進入體內，用于消化道檢查、腹腔檢查、呼吸道檢查等醫學檢查，也可以協助特殊手術儀器，進行微創手術，如微創整形手術等。
1.1 硬鏡用于人體無菌組織、器官或腔室，軟鏡用于人體自然腔道
按照是否可以自由彎曲，內窺鏡可以分為硬鏡和軟鏡，二者在外觀、內部結構、應用方式等方面均不相同。
圖表 1 硬鏡與軟鏡形態、結構和應用領域對比
 數據來源：公開資料、中康產業資本研究中心
硬鏡的應用領域廣泛，主要進入人體無菌組織、器官或者經外科切口進入人體無菌腔室，包含的產品包括腹腔鏡、椎間盤鏡、關節鏡、高頻電切手術用的硬管內窺鏡等。
圖表 2 硬鏡主要產品及應用領域
 數據來源：公開資料、中康產業資本研究中心
軟式內窺鏡主要通過人體的自然腔道來完成檢查、診斷和治療，主要分為纖維內窺鏡和電子內窺鏡兩大類，產品包括血管內窺鏡、心內內窺鏡、消化道鏡等。相比硬鏡，軟鏡的結構更加復雜，對技術要求也更高。
圖表 3 軟鏡主要產品及應用領域
 數據來源：公開資料、中康產業資本研究中心
1.2 內窺鏡發展經歷四大階段，CMOS替代CCD傳感器成未來潮流
內窺鏡的發展經歷了四大階段，分別為硬管式內窺鏡、半可屈式內窺鏡、纖維內窺鏡和電子內窺鏡。
硬管式內窺鏡和半可屈式內窺鏡的工作原理相對簡單，主要由光學呈像系統和照明系統兩部分組成。光學呈像系統分為物鏡系統、轉像系統和目鏡系統三大部分，被觀察物先經過物鏡反射，呈一個倒像，接下來通過轉換系統將倒像轉換為正像并傳輸到目鏡，目鏡再對這一正像進行放大，最后被人眼所觀察。照明系統的作用則是通過光導纖維，將冷光源的光傳輸到內窺鏡前端，照亮被觀察物。
圖表 4 硬鏡工作原理示意圖
 數據來源：公開資料、中康產業資本研究中心
纖維內窺鏡一般由光學觀察系統、照明傳輸系統和支架構件組成，光學觀察系統由呈像物鏡組、傳像組和目鏡或CCD轉接鏡構成。照明傳輸系統由混編排列的多束導光纖維構成，支架構件由包裹并支撐前述系統并開有手術或沖洗孔道的醫用金屬或有機材料構成。
圖表 5 纖維內窺鏡結構圖
 數據來源：公開資料、中康產業資本研究中心
傳像纖維是纖維內窺鏡的核心部分，它具有雙層結構，外部是低折射率的纖維涂層，內部是高折射率的纖維芯，芯和涂層之間有良好的光學反射界面。被觀察物在物鏡成像后，在傳像光學纖維內部經過若干次全反射，之后從光學纖維另一端射出，傳到目鏡，這就是纖維內窺鏡的簡單工作原理。
圖表 6 光學纖維傳像原理
 數據來源：公開資料、中康產業資本研究中心
電子內窺鏡是目前內窺鏡市場發展的最新型產品，結構和技術最為復雜。電子內窺鏡包括內鏡、電視信息系統中心和電視監視器三個主要部分。電視信息系統中心裝備了冷光源，并通過內鏡的導光纖維將光導入受檢體內，被圖像傳感器接受后，光信號也隨即轉化成了電信號，并被傳輸到電視信息中心進行貯存和處理，最后傳輸到電視監視器中屏幕上顯示出被觀察物的彩色圖像。
圖表 7 電子內窺鏡結構圖
 數據來源：公開資料、中康產業資本研究中心
電子內窺鏡的核心技術為圖像采集方式技術，其中圖像傳感器的應用則是影像呈現的技術核心。目前有CCD（電荷耦合元件）和 CMOS（互補式金屬氧化物半導體）兩種技術，CCD技術由于影像質量更好，在電子內窺鏡發展初期被廣泛應用，然而，隨著CMOS在色彩性能方面的提升，影像質量以及與CCD差距越來越小，而其低耗能、噪聲小的特點為企業所欣賞，CCD向CMOS的轉變將是未來一段時間的發展趨勢。
圖表 8 CCD和CMOS傳感器技術對比
 數據來源：醫療器械論壇、中銀國際證券、中康產業資本研究中心
02、2018年我國內窺鏡市場規模221億元，外資企業市場占比超90%
2.1 2018年全球內窺鏡市場規模242億美元，增長率位居細分領域第三
醫療器械細分領域眾多，從2018年銷售量來看，內窺鏡市場規模與增速兼具。2018年內窺鏡全球銷量242億美元，占據醫療器械行業5.1%的市場份額，年復合增長率5.5%，僅次于眼科和普通及整形外科，是市場增速第三快的細分領域。
圖表 9 內窺鏡市場規模與增速兼具
 數據來源：Evaluate MedTech、中康產業資本研究中心
2.2 2018年我國內窺鏡市場規模221億元，外資企業占據90%以上市場
我國內窺鏡行業近年來穩步發展，2012年營收83億元，到2018年已經達到了221億元，預計到2019年會達到240億元。但增速有所放緩，2018年市場規模同比增長11.06%，小于在2016年前超過20%的增速。
圖表 10 2018年我國內窺鏡市場規模 221億元，增速11.06%
 數據來源：前瞻產業研究院、中康產業資本研究中心
由于行業的高壁壘，在我國發展較早、技術較為成熟的外資企業占據了絕對的主導地位。
我國硬鏡市場目前主要被日企和德企瓜分。2018年硬鏡市場前五名中只有沈陽沈大一家內資企業，市場占比僅為3%，整體國產企業市場規模占比不到10%。其中，德企卡爾史密斯占據了行業的半壁江山，有47%的市場份額，日企奧林巴斯緊隨其后，占據23%的市場。
圖表 11 我國硬鏡市場被德企和日企瓜分
 數據來源：中國產業信息網、中康產業資本研究中心
相比于硬鏡，軟鏡的技術壁壘更高，我國軟鏡市場國產化率不足2%。軟鏡行業目前的圖像傳感器還以CCD為主，日企由于發展時間較早，核心CCD技術發展成熟，對我國和全球軟鏡市場上形成了長期壟斷，三大日本頭部企業，奧林巴斯、富士和賓得占據了98%的市場，幾乎形成壟斷，其中僅奧林巴斯就占據了70.80%的市場。
圖表 12 2018年三大日本企業占據我國軟鏡超98%市場份額
 數據來源：中國產業信息網、中康產業資本研究中心
然而， 新技術CMOS的引入，在一定程度上擺脫了企業對CCD傳感器的依賴，近些年國內少數內窺鏡企業發展迅速，如開立醫療在2015 年研制出基于 CMOS 的國內首臺 200 萬像素、配1080P 全高清圖像的高清電子內窺鏡系統 HD-500，雖然在圖像質量上與日企存在一定差距，但憑借高性價比，國產企業有望在未來擴大市場份額。
2.3 癌癥發病率與死亡率居高不下，內窺鏡發展空間廣闊
由于利用內窺鏡可以看到X射線無法顯示的體內突變，內窺鏡檢測在癌癥檢測領域可以發揮重要的作用，可以應用內窺鏡診斷的癌癥占比超過60%。
早診早治是提高癌癥生存率的重要手段，然而目前我國內國民癌癥早期檢查意識差，內窺鏡檢查使用較少，導致癌癥早期診斷率偏低，病發率及死亡率遠高于發達國家。以胃癌為例，2015年，日本有約12.5%的人參與了胃鏡檢查，而我國只有不到3%；日本胃癌早診率高達60%，而我國僅有10%左右。
圖表 13 我國內窺鏡檢查使用頻率與發達國家差距明顯
 數據來源：國家癌癥中心、中康產業資本研究中心
在意識到我國癌癥早診率和存活率雙低后，國家在2016發布的《醫藥工業發展規劃指南》中，明確將醫學影像設備列入五大類重點發展醫療器械，其中就包含內窺鏡。在2019年，國家又提出增強癌癥早期篩查率，到2030年，將5年癌癥存活率提高至46.6%。癌癥市場的需求、居民健康意識的提升、政府的介入都為我國內窺鏡行業發展提供了土壤。
總結來看，內窺鏡行業由于存在極高的行業壁壘，行業集中度高，國產占有率低，但新技術的引入可能會讓內資企業擺脫對外企核心技術的依賴，同時癌癥檢測的需求與日俱增也可能會推動國產內窺鏡企業的發展。
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