醫藥網10月19日訊　國家藥監局日前發布了醫藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年 第105號，簡稱《備案管理辦法》），決定自2020年12月1日起施行。至此，醫藥代表管理事項進入有章可循的階段。

 

 

　　中華人民共和國職業分類大典編制啟動時間是1995年，歷時4年，1999年正式頒布，2015年7月再度修訂。2015年7月29日，國家職業分類大典修訂工作委員會召開全體會議，審議、表決通過并頒布了新修訂的2015版《中華人民共和國職業分類大典》，新分類結構為8個大類、75個中類、434個小類。

 

　　在新版《職業分類大典》中，醫藥代表被正式定為一份職業。其職業定義為代表藥品生產企業從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員，職業代碼是“2-06-07-07”，類別歸屬為專業技術人員-經濟和金融專業人員-商務專業人員-醫藥代表。

 

　　對于醫藥代表作為一份正式職業的工作任務，《職業分類大典》規定，一是制定醫藥產品推廣計劃和方案；二是向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；三是協助醫務人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。

 

　　盡管醫藥代表已經被正名，但這個職業仍然備受爭議。近年，媒體多次曝光醫藥回扣事件，醫藥代表都在其中“扮演”著不光彩的角色。特別是2014年8月的葛蘭素史克事件后，“醫藥代表”職業受到重創。人們開始認為：“這幫人就是賣藥的。”一些醫院墻上貼有“拒絕醫藥代表”的標示，有的地方甚至推出“獎勵保安抓進院推銷的醫藥代表，每抓到一次，獎勵保安1000元”的方案，制止醫藥代表與醫生接觸，似乎醫藥代表就是“帶金”銷售的始作俑者。有人直接提出：“讓醫藥代表消失。”

 

 

　　葛蘭素史克事件后，社會上關于“加強醫藥代表管理”的呼聲不絕于耳。2013年11月，民建寧夏區委會呼吁：加強醫藥代表管理，治理醫藥代表亂象。

 

　　2015年7月23日，國務院公布了關于取消一批職業資格許可和認定事項的決定，其中就包括醫藥代表資格。與其他職業一樣，取消醫藥代表資格許可和認定，目的是推進簡政放權、放管結合、優化服務，并不意味著醫藥代表要取締，也不意味著醫藥代表不需要加強管理。

 

　　2017年2月，國務院辦公廳印發了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》。其中，明確規定：食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄？藎（下轉4版

 

　　事實上，業界對醫藥代表的角色定位及行為規范早有探討。2006年10月，中國化學制藥工業協會就起草了《醫藥代表行為準則》（下簡稱《準則》），不僅對醫藥代表的基本職責做了明確規定，還對其從業資格進行了限定。

 

　　《準則》規定，醫藥代表的基本職能是“科學地向醫生和醫療機構推介藥品，正確地宣傳藥品的安全性、有效性，輔助醫療機構合理用藥；收集所推介藥品的不良反應，及時向生產企業反饋，提出有效措施及處置辦法，認真了解臨床需求，提供科學的藥學服務”。《準則》還明確提出，醫藥代表的收入不得與醫生開處方多寡有關聯。

 

　　有業內人士指出，國內藥價虛高問題由來已久，但不該由醫藥代表獨自“背鍋”，可能造成價格虛高的藥品生產、流通、銷售的各個環節都應當得到重視和監管。這也是為什么國家依然將醫藥代表確立為合法職業，且基本態度是“加強管理”以規范，而不是直接廢除。

 

 

　　仔細閱讀《備案管理辦法》，筆者認為，該辦法落地實施，相關人員要注意五個容易“觸雷”的行為。

 

　　1.醫藥代表的職責是向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息，但要特別注意方式方法和內容。《備案管理辦法》第三條提出，醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動，其中第一點就是在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通。這就提示我們，醫藥代表向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息必須是“在醫療機構當面”，持有與藥品上市許可持有人簽訂的勞動合同或者授權書，并在指定的備案平臺按規定備案，同時遵守衛生健康部門的有關規定，并獲得醫療機構同意（第十一條）。

 

　　從“傳遞醫藥產品相關信息”內容看，所傳遞的信息必須真實準確，不得發出錯誤信息，“誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；也不得有其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。”

 

　　2.醫藥代表的職責包括協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品，但最關鍵的是，“怎么協助”實踐中很難把握。這里的“協助”與上述“向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息”有相似之處，“協助”的方式主要是開展學術推廣等活動，“協助”的內容必須堅持客觀真實準確，不能“誤導”，更不能有一些可能影響合理用藥的行為。

 

　　《備案管理辦法》中規定的方式有：（一）在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通；（二）舉辦學術會議、講座；（三）提供學術資料；（四）通過互聯網或者電話會議溝通；（五）醫療機構同意的其他形式。

 

　　3.醫藥代表可以收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息，但切記不能涉及醫生個人使用情況。《備案管理辦法》第十二條提出，藥品上市許可持有人不得要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量。

 

　　4.醫藥代表開展學術推廣活動，除了合規、備案，還必須獲得醫療機構同意。《備案管理辦法》第十一條規定，醫藥代表在醫療機構開展學術推廣等活動應當遵守衛生健康部門的有關規定，并獲得醫療機構同意。第十三條提出，醫藥代表不得有下列情形：（一）未經備案開展學術推廣等活動；（二）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動……

 

　　5.捐贈、資助、贊助不能直接提供給醫療機構內設部門和個人。《備案管理辦法》第十三條以“醫藥代表不得有下列情形”提出了七條禁止性規定，其中第五條就是“對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助”。也就是說，醫藥代表或藥品上市許可持有人可以依據《中華人民共和國公益事業捐贈法》和《衛生計生單位接受公益事業捐贈管理辦法（試行）》，對醫療機構實施捐贈、資助或贊助，醫療機構也可以接受醫藥代表或藥品上市許可持有人等公益性捐贈、資助或贊助，但一定要注意，捐贈、資助或贊助不能直接給醫療機構內設部門和個人。