醫(yī)藥網(wǎng)10月23日訊　

 

 

　　國家級飛檢，是國家級檢查組千里奔襲的突擊檢查，目的就是為了指出企業(yè)問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進。

 

　　10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第71號）》。

 

 

　　青海登士達醫(yī)療器械有限公司、浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司、深圳市海博科技有限公司、北京福愛樂科技發(fā)展有限公司，4家企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已經(jīng)責令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

 

　　對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；屬地省級藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

 

　　從《通告》內(nèi)容來看，上述4家醫(yī)械企業(yè)存在機構(gòu)與人員方面、質(zhì)量控制方面、生產(chǎn)管理方面、設(shè)備方面等相關(guān)問題。

 

 

 

　　同樣在本月13日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2020年第2號）》。

 

　　國家藥監(jiān)局核查中心于2020年8月-9月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)13家醫(yī)療器械企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問題。13家械企共被檢查出112家缺陷。

 

　　13家被飛檢企業(yè)情況匯總

 

　　針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，上述通告要求相關(guān)省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責成企業(yè)限期整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

 

　　企業(yè)完成整改后，相關(guān)省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時組織跟蹤復查，并將跟蹤復查情況及時報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。

 

　　本次飛檢涉及山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司、山東吉威醫(yī)療制品有限公司、貴州精藝牙科技術(shù)有限公司、長春博迅生物技術(shù)有限責任公司、成都奇林科技有限責任公司、四川航天世都制導有限公司、北京邦塞科技有限公司、云南德華生物藥業(yè)有限公司公司、廣東艾希德藥業(yè)有限公司、河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司、歐姆龍（大連）有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、南京世和醫(yī)療器械有限公司。

 

　　其中歐姆龍國內(nèi)子公司歐姆龍（大連）有限公司，其醫(yī)用分子篩制氧機被檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項6條。

 

　　這家外資巨頭國內(nèi)子公司，飛檢被查出問題，對于其影響不可謂不小。這也給企業(yè)敲響警鐘，加大各個環(huán)節(jié)的自查，至關(guān)重要。

 

 

　　不難發(fā)現(xiàn)，開年以來各省檢查組紛紛加大檢查頻次，加大對省內(nèi)生成企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及終端醫(yī)院的檢查。

 

　　而這也正是由于去年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見》。

 

　　文件強調(diào)，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員。

 

　　具體來看，國務(wù)院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，會從醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔醫(yī)療器械境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

 

　　而省級藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

 

　　省級部門還將對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺也將進行相關(guān)現(xiàn)場檢查。可以看出國家針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的各個環(huán)節(jié)，各個渠道都做了部署。

 

　　就在不久前，國家藥監(jiān)局再次公布了新一批《關(guān)于聘任第五批國家醫(yī)療器械檢查員名單》。58人被聘為第五批國家醫(yī)療器械檢查員，分布在全國多個省份。未來還將有更多國家檢察員趕赴全國各地，這種不打招呼直奔現(xiàn)場的檢查頻次將會越來越高！