醫藥網11月6日訊　

 

　　未過一致性評價，720個藥擬暫停采購

 

　　11月3日，北京市醫藥集中采購服務中心發布《關于暫停國家集采范圍內部分未通過一致性評價產品采購功能的通知》指出，經梳理核對，決定自北京市執行第三批國家集采中選結果之日起，暫停部分第三批國家集采范圍內未通過一致性評價產品在陽光采購平臺網上采購功能，現將擬停采產品進行公示。

 

　　據賽柏藍梳理，此次擬被暫停采購的藥品達720個，主要涉及——阿莫西林顆粒、奧美拉唑腸溶膠囊、布洛芬緩釋膠囊、多潘立酮片、卡托普利片、克拉霉素膠囊、氯氮平片、頭孢地尼分散片、維生素B6片、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊、鹽酸二甲雙胍腸溶片、鹽酸環丙沙星片、纈沙坦分散片等批文眾多的常見藥品。

 

　　通知明確，為確保第三批國家藥品集中采購和使用工作平穩有序推進，各相關單位需要做好以下各項工作：

 

　　一、各醫療機構應做好庫存管理，及時替換被暫停采購功能的產品，確保平穩替換。

 

　　二、配送企業應及時響應政策，做好替換藥品備貨工作，配合各醫療機構清退藥品，確保替換供應到位。

 

　　三、若通過一致性評價的生產企業或企業數量發生變化的，企業可申請暫?；蚧謴筒少徺Y格。

 

　　各有關單位應根據不同品種的臨床使用情況，逐一制定替換方案和應急預案，平穩做好產品替換工作。

 

　　不難看出，隨著第三批國采中選結果的落地，未過一致性評價廠家的藥品被暫停采購的步驟將進一步提速。

 

　　第三批國采多省落地，未過評藥品政策安排已出

 

　　據賽柏藍梳理，截至目前共20省市明確執行第三批國采結果的時間，其中8省市均于11月1日起執行，分別是遼寧、江蘇、山西、青海、貴州、重慶、河北、天津；另外12省市，寧夏、黑龍江、福建、河南、陜西、上海、海南、四川、江西、浙江、廣東、山東均于11月中下旬執行第三批國采中選結果——其中，最晚的是廣東，開始執行第三批國采結果的時間為11月30日。

 

　　另外，根據各省醫保局的公開通知，全國有29個省市公布了第三批國采中選結果執行準備的相關通知，據微信公眾號“醫藥代表”匯總，分別是——上海、北京、天津、重慶、山西、江蘇、遼寧、吉林、內蒙古、寧夏、河北、黑龍江、青海、江西、湖北、云南、貴州、廣東、廣西、福建、海南、四川、河南、西藏、陜西、甘肅、安徽、浙江、山東。

 

　　截至目前，僅剩湖南、新疆兩省尚未就第三批國采中選結果的落地做出安排。據估計，最晚到今年底，第三批國采的中選結果大概率能在全國范圍內落地

 

　　在目前發文的省份中，已經有不少省份明確將暫停未過一致性評價藥品的掛網資格。

 

　　比如，10月22日，河南發布通知要求，第三批國采中選結果，11月20日開始執行。此外，河南還明確，中選藥品同通用名藥品通過一致性評價的生產企業數量達到3家及以上的，未通過一致性評價藥品不再掛網。

 

　　10月26日，陜西省醫保局發布《關于做好第三批國家組織藥品集中采購和使用有關藥品價格調整工作的通知》明確，從2020年11月25日起，陜西全省執行第三批國家集采中選結果。與此同時，非中選藥在不高于全國省級最低掛網價的基礎上，自主申報掛網價格；未過評藥品同品規在陜西掛網過評企業達3家或以上，未過評品種予以剔除。

 

 

　　據賽柏藍梳理，一段時間以來，廣西、上海、江蘇、北京、深圳、遼寧等20余個省份針對未過一致性評價藥品頻頻發布暫停交易資格的通知。

 

　　根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　截至目前，國家已組織開展三批集中帶量采購，共涉及112個品種，均為通過質量和療效一致性評價的藥品，可以說，圍繞這112個品種，大批未過一致性評價廠家的品種均面臨被暫停采購的命運。

 

　　另外，隨著國家組織藥品集采藥品范圍的有序擴大，更多無法順利通過一致性評價的藥品，可能仍將面臨失去掛網資格的局面。對于這些廠家而言，他們不僅無緣帶量采購，還將失去公立醫院市場的參與資質。

 

　　退一步來看，即便刨除帶量采購的常態化壓力，依據《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，化藥仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

 

　　可以說，在頭部仿制藥企業競速開展一致性評價的背景下，大批中小企業還將長期面臨是否做一致性評價、是否參與帶量采購、是否保持公立醫院市場準入資質的艱難選擇。