醫(yī)藥網11月20日訊　國家市場監(jiān)督管理總局反壟斷局官網日前發(fā)布《市場監(jiān)管總局發(fā)布萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司濫用市場支配地位案行政處罰決定書》，全面披露萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司因濫用市場支配地位，在生產、銷售鹽酸溴己新原料藥中附加不合理交易條件的行為，并公開披露監(jiān)管部門調查經過，以及做出的247.4萬元行政處罰決定。

 

　　事實上，近年來國家監(jiān)管層面針對原料藥壟斷行為已經予以高度重視。10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》，對于原料藥生產市場和原料藥經銷市場濫用市場支配地位的問題做出了明確的監(jiān)管表態(tài)。

 

 

 

　　在發(fā)布的《浙江省市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書》中，案件涉及的主要產品為鹽酸溴己新原料藥。

 

　　鹽酸溴己新別名溴己銨、溴芐環(huán)己銨、必嗽平、鹽酸溴已新、必消痰、必漱平、溴芐環(huán)已胺、Bisolvon，在臨床上，該藥用于急性及慢性支氣管炎、哮喘、支氣管擴張、肺氣腫，尤適用于白色粘痰咳出困難者及因痰液廣泛阻塞小支氣管引起的危重急癥等，是呼吸領域的常用藥物。

 

　　經查，2015-2017年國內獲得鹽酸溴己新原料藥GMP認證、擁有生產批文的有6家企業(yè)，隨著華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、太倉制藥廠、浙江樂普藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)相繼停止生產鹽酸溴己新原料藥，鹽酸溴己新原料藥市場競爭者數量大幅減少，市場集中度高。

 

　　萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司在中國鹽酸溴己新原料藥市場占有絕對市場份額，是下游相關藥品生產廠商采購鹽酸溴己新原料藥的最主要對象，該企業(yè)具有較強的控制鹽酸溴己新原料藥銷售市場的能力，在很大程度上能夠控制鹽酸溴己新原料藥的價格、數量或者其他交易條件。

 

　　2015年9月，萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司與廣州一品紅制藥有限公司簽訂了《產品代理協(xié)議書》，約定萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司以3000元/KG價格向廣州一品紅制藥有限公司銷售鹽酸溴己新原料藥，要求廣州一品紅制藥有限公司將其生產的注射用鹽酸溴己新藥品（西林瓶4mg/支*10支/盒）以1.7元/支的價格交由其作為該產品全國總代理。

 

　　不僅如此，萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司還要求廣東省的獨家總經銷商廣東一品紅藥業(yè)有限公司（廣州一品紅制藥有限公司的母公司）由其按2.5元/支的價格進行供貨。

 

　　浙江市場監(jiān)管局認為，這種濫用市場支配地位的行為，排除限制了相關藥品市場競爭，損害了藥品生產企業(yè)自主決定經銷的合法權益。根據反壟斷第十七條規(guī)定，具有市場支配地位的企業(yè)沒有正當理由在交易時附加不合理條件，將被處以上一年度1%至10%的罰款。

 

　　經核實，萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司2019年度銷售額7472.5萬元，在2016年1-12月的違法收入約23.22萬元。鑒于企業(yè)能積極配合調查并認真進行整改，實施違法行為持續(xù)時間較短，執(zhí)法部門作出處以2019年度銷售額3%的罰款，合計罰沒款為247.4萬元。

 

 

 

　　從藥品漲價的原因來看，上游原料藥壟斷漲價是原因之一。從當前中國的產業(yè)實踐情況來看，原料藥市場的制度門檻較高，同時綠色環(huán)保壓力客觀提高了企業(yè)生產成本，市場壟斷的情況較為常見。

 

　　業(yè)內人士分析指出，藥品生產企業(yè)購進鹽酸溴己新原料藥，生產注射用鹽酸溴己新藥品后，有權自主決定該藥品的經銷企業(yè)，原料藥企業(yè)濫用市場支配地位，附加不合理交易條件，要求藥品生產企業(yè)將生產的注射用鹽酸溴己新藥品全部交由其代理銷售，顯然損害了相關藥品市場競爭秩序和藥品生產企業(yè)合法權益。

 

　　《中華人民共和國反壟斷法》所稱市場支配地位，是指經營者在相關市場內具有能夠控制商品價格、數量或者其他交易條件，或者能夠阻礙、影響其他經營者進入相關市場能力的市場地位，而是否具有市場支配地位，則是判斷經營者行為能否構成濫用市場支配地位的前提。

 

　　為遏制原料藥壟斷，近幾年國家一直在重點開展反壟斷調查，嚴懲壟斷漲價的行為：

 

　　2017年2月，國家工商總局對壟斷水楊酸甲酯原料藥的武漢新興精英醫(yī)藥有限公司開出220.92萬元的罰單；同月，國家發(fā)改委發(fā)文對有原料藥壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫(yī)藥有限公司暴力阻礙反壟斷調查進行通報；

 

　　2017年7月，浙江省物價局曾轉發(fā)國家發(fā)展改革委對浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當理由拒絕交易的行為被認定為“價格壟斷”，共被罰款44.39萬元；

 

　　2019年1月，國家市場監(jiān)督管理總局對河南九勢制藥股份有限公司、湖南爾康醫(yī)藥經營有限公司兩家撲爾敏原料藥企業(yè)作出行政處罰：責令兩家涉案企業(yè)停止違法行為，對湖南爾康醫(yī)藥經營有限公司沒收違法所得239.47萬元，處以上一年度銷售額8%的罰款計847.94萬元；對河南九勢制藥股份有限公司處以上一年度銷售額4%的罰款計155.73萬元。兩家涉案企業(yè)罰沒共計1243.14萬元。

 

　　2020年4月份，國家市場監(jiān)管總局通報了反壟斷法實施以來原料藥領域開出的最大罰單，山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司和濰坊太陽神醫(yī)藥有限公司等三家藥企因濫用市場支配地位，使得葡萄糖酸鈣原料藥價格飛漲，三家企業(yè)合計被罰沒3.255億元。

 

　　從已有的執(zhí)法案例和相繼出臺的政策法規(guī)看，原料藥領域一直是反壟斷執(zhí)法聚焦的重點，執(zhí)法部門也多次表態(tài)將重拳打擊哄抬藥價，堅決嚴厲處罰壟斷原料藥的違法違規(guī)行為。

 

　　今年10月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》提出，原料藥經營者應當遵守《反壟斷法》相關規(guī)定，禁止與競爭者達成、實施橫向壟斷協(xié)議；對于原料藥生產企業(yè)，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥生產企業(yè)達成聯(lián)合生產協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標協(xié)議等以商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象等為主要內容的協(xié)議；應當避免通過第三方（如原料藥經銷企業(yè)、下游藥品生產企業(yè)）溝通原料藥銷售價格、產量規(guī)模、產銷計劃等敏感信息。

 

 

 

 

　　當事人：萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司；

 

　　統(tǒng)一社會信用代碼：91331081788848743Y（1/1）；

 

　　法定代表人：趙守明；

 

　　住所：浙江省溫嶺市城東街道百丈北路28號；

 

　　經營范圍：藥品批發(fā)；第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械、化妝品及衛(wèi)生用品批發(fā)；醫(yī)藥中間體、其他化工原料（以上兩項均不含危險化學品及易制毒化學品）、玻璃儀器、制藥專用設備及配件、藥品包裝材料及輔料銷售；日用百貨、預包裝食品、保健食品、嬰幼兒配方乳粉批發(fā)兼零售；會議及展覽服務；醫(yī)療、醫(yī)藥咨詢服務；社會經濟咨詢服務；貨物進出口、技術進出口。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）。

 

 

　　根據國家市場監(jiān)督管理總局交辦，原浙江省物價局從2018年9月4日開始對當事人生產、銷售鹽酸溴己新原料藥涉嫌壟斷行為進行調查。機構改革后，該案的調查處理由本機關繼續(xù)履行。2020年8月28日，本機關決定對當事人涉嫌濫用市場支配地位附加不合理交易條件行為進行立案調查。期間進行了現(xiàn)場檢查、詢問調查，提取了相關書證等資料，并多次與當事人溝通，聽取陳述意見。

 

　　2020年10月29日，本機關依法向當事人送達了《行政處罰聽證告知書》，告知當事人涉嫌違反《中華人民共和國反壟斷法》的事實、擬作出的行政處罰決定、理由和依據，以及依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權利。當事人在法定期限內未向本機關進行陳述申辯，也未要求舉行聽證。

 

 

 

　　依據《中華人民共和國反壟斷法》規(guī)定，相關市場是指經營者在一定時期內就特定商品或者服務（以下統(tǒng)稱商品）進行競爭的商品范圍和地域范圍。本案相關商品市場為鹽酸溴己新原料藥市場，相關地域市場為中國。

 

　　1.本案相關商品市場為鹽酸溴己新原料藥市場。鹽酸溴己新別名溴己銨、溴芐環(huán)己銨、必嗽平、鹽酸溴已新、必消痰、必漱平、溴芐環(huán)已胺、Bisolvon；在臨床上，用于急性及慢性支氣管炎、哮喘、支氣管擴張、肺氣腫，尤適用于白色粘痰咳出困難者及因痰液廣泛阻塞小支氣管引起的危重急癥等；可單獨制成鹽酸溴己新片劑和注射劑。鹽酸溴己新原料藥不能直接被患者服用，其主要下游用戶為藥品生產廠商，與鹽酸溴己新制劑具有明顯區(qū)別。本案僅涉及鹽酸溴己新原料藥。

 

　　從需求角度分析，根據我國藥品管理相關法律法規(guī)，每一類成品藥配方（包括使用原料藥的種類和用量）均需嚴格依據《中華人民共和國藥典》和相關標準執(zhí)行，配方中含有鹽酸溴己新的成品藥，其鹽酸溴己新成分不能被其他任何原料藥或其他成分替代。

 

　　從供給角度分析，在國內生產鹽酸溴己新原料藥需要獲得國家相關管理部門頒發(fā)的原料藥批準證明文件、藥品生產質量管理規(guī)范證明性文件（以下簡稱GMP）、藥品生產許可證等資質。國外生產企業(yè)向國內出口鹽酸溴己新原料藥必須具備原料藥進口批文等資質。同時考慮當前環(huán)境保護等因素，新競爭者短期內進入中國鹽酸溴己新原料藥市場、形成有效供給替代難度較大。

 

　　綜上，鹽酸溴己新原料藥構成單獨的相關商品市場。

 

　　2.本案相關地域市場為中國市場。鹽酸溴己新原料藥的相關地域市場界定為中國，主要理由：中國原料藥市場存在嚴格的管制措施，在中國生產供應鹽酸溴己新原料藥必須獲得有關部門頒發(fā)的原料藥批文、GMP、藥品生產許可證等資質，需滿足注冊檢驗、關聯(lián)技術評審、日常檢查等監(jiān)管要求。國外企業(yè)向國內出口鹽酸溴己新原料藥必須具備進口批文等資質。經查詢國家藥品監(jiān)督管理局網站，截至2020年7月，尚無國外生產的鹽酸溴己新原料藥進口到中國。因此，鹽酸溴己新原料藥相關地域市場為中國。

 

　　 （二）當事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場具有市場支配地位

 

　　《中華人民共和國反壟斷法》所稱市場支配地位，是指經營者在相關市場內具有能夠控制商品價格、數量或者其他交易條件，或者能夠阻礙、影響其他經營者進入相關市場能力的市場地位。是否具有市場支配地位，是判斷經營者行為能否構成濫用市場支配地位的前提。

 

　　1.中國鹽酸溴己新原料藥市場高度集中，可推定當事人具有市場支配地位。經查，2015-2017年國內獲得鹽酸溴己新原料藥GMP認證、擁有生產批文的有6家企業(yè)。經向該6家企業(yè)調查核實并統(tǒng)計，2015-2017年度當事人占中國鹽酸溴己新原料藥市場份額為90.99%、95.38%、98.57%。根據《中華人民共和國反壟斷法》第十九條規(guī)定，可以推定當事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場具有市場支配地位。

 

　　2.當事人具有較強的控制鹽酸溴己新原料藥銷售市場的能力。當事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場占有絕對市場份額，是下游相關藥品生產廠商采購鹽酸溴己新原料藥的最主要對象。因此，當事人具有較強的控制鹽酸溴己新原料藥銷售市場的能力，在很大程度上能夠控制鹽酸溴己新原料藥的價格、數量或者其他交易條件。

 

　　3.下游經營者對當事人鹽酸溴己新原料藥依賴程度高。近年來華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、太倉制藥廠、浙江樂普藥業(yè)股份有限公司停止生產鹽酸溴己新原料藥，鹽酸溴己新原料藥市場競爭者數量少，市場集中度高，當事人是最主要的鹽酸溴己新原料藥供應者。下游相關藥品生產廠商數量眾多，競爭較為激烈，鹽酸溴己新原料藥是下游廠商生產相關藥品的必需原料。下游藥品生產廠商選定某廠商生產的鹽酸溴己新原料藥后，若要改用新供應來源的鹽酸溴己新原料藥，難度大、耗時長。根據《藥品注冊管理辦法》、《關于印發(fā)已上市化學藥品變更研究的技術指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕242號）和《關于藥品補充申請注冊有關要求的通知》（浙食藥監(jiān)注〔2009〕3號）等規(guī)定，常規(guī)情況下需要10個月左右完成變更研究及申報。因此，下游相關藥品生產廠商對當事人高度依賴，在鹽酸溴己新原料藥采購中難以對當事人形成有效競爭約束。

 

　　綜合考慮上述因素，認定當事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場具有市場支配地位。

 

　　 （三）當事人濫用市場支配地位實施了附加不合理交易條件的行為

 

　　經調查，當事人濫用鹽酸溴己新原料藥市場支配地位，附加不合理交易條件，要求藥品生產企業(yè)將生產的注射用鹽酸溴己新藥品全部交由當事人銷售。2015年9月，當事人與廣州一品紅制藥有限公司簽訂了《產品代理協(xié)議書》，代理期限為2015年9月1日至2020年12月31日。《產品代理協(xié)議書》規(guī)定，當事人以3000元/KG價格向廣州一品紅制藥有限公司銷售鹽酸溴己新原料藥；要求廣州一品紅制藥有限公司將其生產的注射用鹽酸溴己新藥品（西林瓶4mg/支*10支/盒）以1.7元/支的價格交由當事人作為該產品全國總代理；協(xié)議簽訂之日起，未經當事人書面許可，廣州一品紅制藥有限公司不得自行銷售上述產品或將上述產品贈予任何第三方，也不得授權任何第三方銷售上述產品；當事人有權確定該產品的各省級分銷商代理權。同時還要求廣東省的獨家總經銷商廣東一品紅藥業(yè)有限公司（廣州一品紅制藥有限公司的母公司）由當事人按2.5元/支的價格向其供貨。從調取的銷售結算記錄看，2015年10月15日開始，當事人向廣州一品紅制藥有限公司以3000元/kg的價格銷售注射用鹽酸溴己新原料藥；2016年1月至12月，廣州一品紅制藥有限公司向當事人以1.7元/支的價格銷售注射用鹽酸溴己新（西林瓶4mg/支）藥品，共計339600支（西林瓶4mg/支），銷售金額493435.92元（不含稅）；當事人向廣東一品紅藥業(yè)有限公司以2.5元/支的價格銷售相應數量的制劑，銷售金額為725641.03元（不含稅），獲利232205.11元。

 

　　 （四）當事人附加不合理交易條件的行為排除、限制了藥品市場競爭，損害了藥品生產企業(yè)合法權益

 

　　藥品生產企業(yè)從當事人購進鹽酸溴己新原料藥，生產注射用鹽酸溴己新藥品后，有權自主決定該藥品的經銷企業(yè)。當事人濫用鹽酸溴己新原料藥市場支配地位，附加不合理交易條件，要求藥品生產企業(yè)將生產的注射用鹽酸溴己新藥品全部交由當事人銷售，排除限制了相關藥品市場競爭，損害了相關藥品市場競爭秩序和藥品生產企業(yè)合法權益。

 

 

　　第一組證據：國家市場監(jiān)督管理總局辦公廳關于交辦原料藥壟斷案件的函，證明此案案件來源；

 

　　第二組證據：營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP證書、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊批件，藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規(guī)范認證證書，證明當事人的主體資格；

 

　　第三組證據：關于要求出具2015年版<中國藥典>收載的鹽酸溴己新及片質量標準起草證明的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司關于鹽酸溴己新原料藥相關事宜的復函，當事人、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、太倉制藥廠、浙江樂普藥業(yè)股份有限公司、江西億友藥業(yè)有限公司、湖南爾康制藥股份有限公司鹽酸溴己新原料藥的有關生產銷售情況等，證明當事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場具有市場支配地位。

 

　　第四組證據：當事人與廣州一品紅制藥有限公司產品代理協(xié)議書、鹽酸溴己新原料銷售明細及對應的銷售清單與發(fā)票，廣州一品紅制藥有限公司物料采購合同，廣州一品紅制藥有限公司銷售發(fā)票與出庫單，一品紅藥業(yè)股份有限公司庫存商品明細、銷售發(fā)票與采購入庫單及情況說明，相關人員調查詢問筆錄，證明當事人濫用市場支配地位實施了附加不合理交易條件的行為；

 

　　第五組證據：當事人財務報表、銷售發(fā)票等，證明當事人2019年度銷售額和2016年1月至12月的違法所得。

 

 

　　本機關認為，當事人的上述行為違反了《中華人民共和國反壟斷法》第十七條第一款第（五）項“禁止具有市場支配地位的經營者從事下列濫用市場支配地位的行為：（五）沒有正當理由搭售商品，或者在交易時附加其他不合理的交易條件”的規(guī)定，構成濫用市場支配地位附加不合理交易條件的行為。

 

　　經核實，當事人2019年度銷售額74725119.39元；2016年1-12月，當事人違法收入共計232205.11元。

 

　　鑒于當事人能積極配合調查并認真進行整改，實施違法行為持續(xù)時間較短，根據《中華人民共和國反壟斷法》第四十七條“經營者違反本法規(guī)定，濫用市場支配地位的，由反壟斷執(zhí)法機構責令停止違法行為，沒收違法所得，并處上一年度銷售額百分之一以上百分之十以下的罰款”和第四十九條“對本法第四十六條、第四十七條、第四十八條規(guī)定的罰款，反壟斷執(zhí)法機構確定具體罰款數額時，應當考慮違法行為的性質、程度和持續(xù)的時間等因素”的規(guī)定，本機關責令當事人停止違法行為，決定對當事人作出如下行政處罰：

 

　　沒收違法所得232205.11元，并處2019年度銷售額3%的罰款2241753.58元，共計罰沒款2473958.69元（大寫：貳佰肆拾柒萬叁仟玖佰伍拾捌元陸角玖分）。

 

　　根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條規(guī)定，到期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

 

　　當事人如不服本行政處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向國家市場監(jiān)督管理總局或浙江省人民政府申請行政復議，也可在六個月內依法向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，本行政處罰決定不停止執(zhí)行。

 

　　根據《企業(yè)信息公示暫行條例》《浙江省行政處罰結果信息網上公開暫行辦法》等有關規(guī)定，本機關將通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、門戶網站、專業(yè)網站等公示本行政處罰信息。