醫藥網12月4日訊　國產新冠疫苗的上市腳步似乎又加快了。

 

　　12月1日，江蘇省公共資源交易中心發布《關于開展新型冠狀病毒疫苗采購工作的通知》（以下簡稱“通知”）。通知指出，為保障江蘇省新冠疫情防控工作的需要，江蘇省將進行三款新冠疫苗的采購工作。

 

　　采購目錄顯示，江蘇本次采購的新冠疫苗均為可緊急使用的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞），分別來自武漢生物制品研究所有限責任公司、北京科興中維生物技術有限公司、北京生物制品研究所有限責任公司。

 

　　此外，江蘇此次即將開展的新冠疫苗采購還將進行價格談判工作。

 

 

 

　　公開資料顯示，當前國內在研的13款新冠疫苗中已有5款進入III期臨床試驗階段，分別為國藥集團研發的兩款新冠病毒滅活疫苗、科興中維研發的一款新冠病毒滅活疫苗、陳薇院士團隊研發的一款腺病毒載體疫苗及安徽智飛龍科馬研發的一款重組蛋白疫苗。

 

　　本次納入江蘇采購目錄的國藥集團中國生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩款滅活疫苗與北京科興中維生物技術有限公司的新冠疫苗，均已進入全球范圍的III期臨床試驗。

 

　　國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨表示，國藥集團的兩款滅活疫苗現在正在阿聯酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘魯、阿根廷等十個國家開展III期臨床試驗，目前已經接種5萬余人，總共接種者將達到6萬余人，接種人群樣本量涵蓋125個國籍。

 

　　中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明也表示，中國生物的兩款滅活疫苗III期臨床結果將很快出來，目前已經緊急使用超過65萬人，尚無抗體依賴的增強作用（ADE）發生。他同時透露，在今年3月份臨床使用批準前，中國生物干部員工共有180人接種新冠疫苗，直到11月底抗體依然有效。

 

　　北京科興中維生物技術有限公司的新冠疫苗目前在巴西、印度尼西亞等多個國家進行三期臨床試驗。11月28日，科興控股生物技術有限公司董事長尹衛東表示，該公司研發的新冠疫苗預計將于12月初完成中期分析。

 

　　雖然至今國內尚未有疫苗公布III期臨床數據，但早在今年7月22日，在保證依法合規、科學安全、知情同意、自愿接種的前提下，我國已正式啟動了新冠疫苗的緊急使用，為高暴露風險人員接種疫苗。根據《疫苗管理法》規定，當出現特別重大公共衛生事件，由國家衛生健康委提出緊急使用疫苗的申請，由國家藥監局組織專家論證并同意，由國家衛生健康委在一定范圍、一定時限內緊急使用疫苗。包括國藥集團兩款滅活疫苗與科興中維滅活疫苗在內，均納入了緊急使用的范圍。

 

　　江蘇新冠疫苗采購通知同樣提到“用于疫情防控的緊急使用”。此前，國藥集團董事長劉敬楨表示，當前疫苗緊急使用的接種工作正在按照“高風險人群、高危人群、普通人群”的順序安排接種。對于本次采購的適用人群，江蘇省疾控中心尚未作出回應。

 

 

　　III期臨床試驗數據是能否上市的關鍵。而III期臨床試驗進展取決于受試者人數、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗的結果等具體情況。

 

　　我國的新冠疫苗何時才能真正上市？國家藥監局藥品審評中心首席審評員王濤表示，一旦臨床實驗能夠獲取足夠的臨床研究數據，證明疫苗有足夠的保護力，并且具有可以接受的安全性基礎的情況下，如果它的質量也是符合要求的，申請人這個時候就可以提交疫苗的上市申請。藥監局將依法依規特事特辦，在第一時間完成疫苗的審批，保證供應。

 

　　《藥品注冊管理辦法》與《藥品生產監督管理辦法》中明確，疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗可申請適用優先審評審批程序。今年8月，CDE同樣發布新冠疫苗臨床評價指導原則。

 

　　根據指導原則，新冠疫苗作為創新型疫苗，CDE提出在考慮批準上市臨床評價標準時，需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衛生需求等綜合考慮。

 

　　CDE指出，目前資料顯示所有年齡段人群均對新冠病毒易感，需要大規模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此，候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性，至少應適用于成年人，包括老年人。

 

　　指導原則要求，如果新冠疫苗有足夠的保護效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲準上市的條件。不過，即便疫苗在期中分析的保護效力不錯，附條件批準上市后，仍需要繼續完成三期臨床試驗。

 

　　據新華財經此前報道，中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡表示，中國國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。但截至發稿時，CDE網站尚未出現新冠疫苗相關受理、在審記錄。

 

　　顯然，距離終點只剩一步的5款新冠疫苗，已經進入了最后的沖刺。

 

 

　　“疫苗具有公共產品屬性，將以成本為定價基礎，而非供需。定價一定在大眾接受范圍內。”劉敬楨在國務院聯防聯控新聞發布會中這樣說道。

 

　　此前，四川省已經開始了新冠疫苗的采購工作。四川大學華西醫院呼吸與危重癥醫學科主任梁宗安表示，四川的新冠肺炎疫苗每支價格為200元/支。

 

　　四川的價格與浙江一致。作為國內最早開始新冠疫苗的預約的省份，浙江當前已有嘉興、義烏、紹興等地開放新冠疫苗預約。根據“紹興衛健”公告顯示，新冠疫苗緊急接種程序為接種2劑次，間隔14-28天，推薦間隔28天，接種年齡18-59周歲。疫苗價格為200元/支（瓶），2劑次共400元，另接種服務費每劑次28元。

 

　　至于接下來江蘇的定價與價格談判將如何進行，我們拭目以待。

 

　　全球范圍內，Moderna的新冠疫苗計劃定價25-30美元/支，bioNtech出售給美國政府的價格則是19.5美元/支。在新浪微博一項“新冠疫苗200一針你覺得貴不貴？”的投票中，參與投票的3.2萬人中，1.4萬人表示“不貴，完全可以接受”，對于這個價格，部分民眾認為，與投入的研發成本相比，200的定價便宜了很多，甚至不乏“與HPV或狂犬疫苗相比，新冠疫苗的價格簡直白菜價”的評價。

 

　　預計到今年年底，我國新冠疫苗的年產能能達到6.1億劑。但隨著國內疫情形勢日漸緩和，作為自費疫苗，新冠疫苗大規模上市后民眾的接種率能有多高，尚未可知。