醫藥網12月4日訊　

 

 

　　近日，海南省藥監局印發《海南省醫療器械唯一標識系統試點工作方案》顯示，將探索唯一標識在醫療器械生產、經營和使用等各環節的試點應用，及時總結經驗，形成操作規范、工作流程，復制推廣擴大試點范圍。

 

　　探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。同時結合“三醫聯動”，探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

 

　　對于試點品種，上述工作方案要求，除《國家藥品監督管理局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第 72號）確定的9大類64個品種外，2020年1月8日國家衛生健康委辦公廳印發的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》（國辦醫函〔2020〕9號）中的18種高風險第三類醫療器械和海南省醫療器械注冊人注冊生產的三類、二類醫療器械全部納入實施唯一標識的品種試點范圍。

 

　　同時要求經營流通企業制定本單位試點實施方案，做好本企業經營試點醫療器械品種掃碼上傳，形成醫療器械經營流通業務中應用唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性。

 

　　并總結經驗，制定本企業唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程；探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門協同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。

 

 

　　在此之前，天津市藥品監督管理局發布《天津市醫療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》，該指南將指導注冊人開展醫療器械唯一標識編碼賦碼操作工作。

 

　　根據天津北方網信息，截至11月27日，天津市醫療器械生產企業共計賦碼上傳UDI信息35102條，并每日更新、持續上漲，目前占國家數據庫已發布總量的16.4%。

 

　　據了解，9月30日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。

 

　　上述公告顯示，在試點時間方面。受新冠肺炎疫情影響，唯一標識試點深度尚有不足。為充分驗證唯一標識制度實施的成效，經國家相關研究，決定將唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日。

 

　　同時要求各省（區、市）藥品監督管理局要高度重視唯一標識實施工作，積極開展唯一標識政策宣貫培訓，做好試點工作指導，盡快摸清行政區域內第一批實施唯一標識的企業情況，結合工作實際制定相應工作方案，組織好轄區內第一批實施工作。

 

　　第一批實施唯一標識的醫療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。