醫藥網1月4日訊　12月29日，上海市藥品監督管理局對外發布《關于在本市部分區域實施醫療器械批發企業“一證多址”監管試點的通知 》【滬藥監械管〔2020〕237號】（以下簡稱“《通知》”）。

 

　　《通知》明確，為提高監管的針對性和有效性，督促醫療器械批發企業規范跨區設置經營場所，進一步落實屬地監管責任，經研究決定在浦東新區、虹口區、寶山區、松江區、嘉定區五個轄區范圍內開展醫療器械批發企業“一證多址”監管試點。

 

　　本《通知》所稱“一證多址”，是指“同一家醫療器械批發企業，根據業務發展的需要，在本市試點行政區域范圍內，在原有經營場所的基礎上，跨區增設一處及以上辦公場所，作為非獨立的經營場所，經核準或備案后，與原經營場所并列載明在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》上。”

 

　　此項試點僅適用于營業執照“住所”以及原經營場所和新增“經營場所”均位于浦東新區、虹口區、寶山區、松江區、嘉定區五個行政區域范圍內從事醫療器械批發的企業。經營方式為批發兼零售或零售的，暫不適用。試點時間自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。

 

 

 

　　浦東新區、虹口區、寶山區、松江區、嘉定區市場監管局：

 

　　為提高監管的針對性和有效性，督促醫療器械批發企業規范跨區設置經營場所，進一步落實屬地監管責任，經研究決定在你五個轄區范圍內開展醫療器械批發企業“一證多址”監管試點。現將有關事項通知如下：

 

 

　　本通知所稱“一證多址”，是指“同一家醫療器械批發企業，根據業務發展的需要，在本市試點行政區域范圍內，在原有經營場所的基礎上，跨區增設一處及以上辦公場所，作為非獨立的經營場所，經核準或備案后，與原經營場所并列載明在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》上。”

 

 

　　此項試點僅適用于營業執照“住所”以及原經營場所和新增“經營場所”均位于浦東新區、虹口區、寶山區、松江區、嘉定區五個行政區域范圍內從事醫療器械批發的企業。

 

　　經營方式為批發兼零售或零售的，暫不適用。

 

　　試點時間自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。在此期間，國家法規規章做出明確規定的，依其規定執行

 

 

　　（一）申辦條件。申請“一證多址”的醫療器械批發企業，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》和《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》規定的基本條件。在滿足許可條件的基礎上，新增設的經營場所，可以在住所地行政區域范圍內，也可以設在其他試點行政區域范圍內。

 

　　（二）辦理程序。試點區域范圍內已獲許可（備案）的醫療器械批發企業，跨區增設其他經營場所的，可依照變更經營場所的有關程序，向原發證機關申請“一證多址”。新開辦或延續的醫療器械批發企業，同時申請跨區設置經營場所的，應向“住所”所在地的區市場監管局提出新辦或延續申請。

 

　　（三）標注方式。準予許可（備案）的“一證多址”，應按照阿拉伯數字“1，2”的順序，在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的“經營場所”一欄中列明地址，并在該欄目中標注“（一證多址）”字樣。

 

 

　　（一）要充分認識試點工作的意義，積極穩妥推進工作開展。“一證多址”監管試點，是依據《醫療器械經營監督管理辦法》，密切結合本市實際，對醫療器械經營許可具體事項的拓展性落實；它不僅有利于促進日常監管工作，而且有利于進一步優化營商環境。試點區市場監管局要高度重視，采取有效措施，切實做好政策宣傳及解釋工作，穩妥、有序推進“一證多址”的實施。

 

　　（二）要落實試點監管職責，建立協同監管機制。按照“誰發證，誰監管”的原則，發證部門承擔日常監管職責，試點區域所在地市場監管部門發現非本轄區企業涉嫌違法經營的，應報請上級部門指定管轄后依法查處。發證市場監管部門應與“一證多址”跨區經營場所所在地市場監管部門建立信息共享、協同監管，加強執法協作等多種機制，形成共治共管合力，為下一步試點工作提供監管經驗。

 

　　（三）要及時反饋試點信息，做好總結評估。試點區市場監管局要認真收集試點過程中的意見及建議，遇到相關問題要及時與市藥品監管局聯系，試點情況要及時總結報告。市藥品監管局將密切關注試點進展情況，加強政策指導、組織協調工作，跟進做好督導、總結評估工作。

 

　　上海市藥品監督管理局

 

　　2020年12月25日