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國家藥監局:100個創新醫療器械審批通過(附名單)

發布時間: 2021-1-19 0:00:00瀏覽次數: 606
摘要:
  國家藥品監督管理局經審查,深圳一家公司的創新產品注冊申請,用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監部門設置創新醫療器械快速審批通道以來,獲批上市的第100個創新醫療器械。
 
  自2014年創新醫療器械“綠色通道”開啟,截至2020年12月底,已經有1471個產品申請進入創新通道,292個產品作為創新醫療器械被納入該通道,約占全部申請項目的20%左右。截至目前,共批準100個創新醫療器械上市。這100個產品中,國產產品96個,涉及14個省、自治區和直轄市78家醫療器械企業(其中體外診斷企業17家),占全部產品的96%,進口產品4個,涉及兩個國家4個企業。從批準產品所在地來看,產業大省創新醫療器械數量排名靠前,分別是北京25個、上海19個、廣東17個、江蘇14個。從產品特性看,有源器械43個,無源器械37個,體外診斷試劑和設備20個。