對新獲批藥物來說，只有等到各省掛網時，產品才真正進入銷售階段。如今，不少廣受關注的品種正式進院銷售，意味著該品種的產品格局，開始被攪動了。

 

 

　　1月20日，陜西省公共資源交易中心發布通知，公示2020年12月申報的新批準上市藥品及已掛網的申請價格調整的新批準上市藥品信息。

 

　　根據公示表，此次新批準上市的藥品有纈沙坦氨氯地平片（I）、鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片（II）、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、普瑞巴林膠囊、門冬胰島素30注射液、鹽酸恩沙替尼膠囊等22個，共涉及15家知名藥企，包括遼寧海思科制藥有限公司 、宜昌人福藥業有限責任公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、華潤雙鶴藥業股份有限公司、貝達藥業股份有限公司等。

 

　　綜合來看，此次新批準上市的藥品不乏競爭激烈的大品種，此次又有新的仿制藥上市，將會對其市場發起沖擊。

 

 

 

　　去年11月，甘李藥業的門冬胰島素30注射液進入行政審批階段，通化東寶的2.1類新藥超速效賴脯胰島素注射液也獲批臨床。當時，有7個胰島素產品上市申請再審。其中，門冬胰島素注射液的申報受理號最多，涉及浙江海正藥業、通化東寶、珠海聯邦制藥。

 

　　據米內網數據，近年中國公立醫療機構終端門冬胰島素注射劑銷售額均超過60億元，2020年上半年，同比增長16.30%，生產企業僅有諾和諾德一家。

 

　　事實上，早前國內市場上的門冬胰島素被諾和諾德獨占市場，涉及產品包括門冬胰島素30注射液、門冬胰島素注射液以及門冬胰島素50注射液，甘李藥業于2020年5月拿下了門冬胰島素注射液國內首家之后，再次于12月拿下了門冬胰島素30注射液國內首家。

 

　　就胰島素這個大品類來說，米內網數據顯示，近幾年來，中國公立醫療機構終端化學藥胰島素及其類似藥銷售規模均超過200億元，2019年則再創新高，銷售額近250億元；2020年上半年同比增長14.26%。

 

　　在胰島素市場中，跨國藥企依舊占據領軍地位，諾和諾德、賽諾菲、禮來三家合計市場超過7成。

 

　　值得注意的是，門冬胰島素30注射液上市的甘李藥業，其產品重組甘精胰島素注射液在2020化學藥胰島素及其類似藥品牌TOP20中位列第四名，銷售增長率為21.5%，市場份額為9.33%。

 

　　目前，甘李藥業擁有長效甘精胰島素、速效賴脯胰島素、門冬胰島素及精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）四個重組胰島素類似物品種，全產品線的胰島素布局，已經成為胰島素市場的主力軍。

 

 

　　此次在陜西省掛網的新產品，有不少都是業內耳熟能詳的大品種。

 

　　資料顯示，纈沙坦氨氯地平是全球第一個ARB/CCB 單片復方制劑，用于治療原發性高血壓。纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）為每片含纈沙坦80mg、氨氯地平5mg，纈沙坦氨氯地平片（Ⅱ）每片含纈沙坦160mg、氨氯地平5mg，均為諾華原研生產。該品種2007年獲批在歐盟和美國上市，2018年全球銷售額10.02億美元。2009年年末進入中國市場，2017年纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在中國公立醫療機構終端和中國城市零售藥店終端合計銷售額為13.83億元。

 

　　與花園藥業同時申請4類仿制藥上市的其他3家藥企，分別為昆藥集團，北京百奧藥業，恒瑞醫藥。按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，獲批上市后視同通過一致性評價，日后無論是區域性的集采或是全國性集采，有?過評?的標簽，開拓市場阻力會更小。

 

　　此外，環泊酚注射液作為新獲批產品，也正式在陜西掛網。

 

　　12月14日，國家藥監局宣布，通過優先審評審批程序批準遼寧海思科制藥有限公司申報的1類創新藥環泊酚注射液（商品名：思舒寧）上市。該藥同樣為我國自主研究并擁有自主知識產權的創新藥，用于消化道內鏡檢查中的鎮靜。環泊酚為GABAA受體激動劑，為麻醉鎮靜藥。

 

　　資料顯示，環泊酚（商品名為思舒寧）是由海思科自主研發、具有完全自主知識產權的 1.1 類創新藥，同時也是我國首個自主化合物創新的靜脈麻醉藥。該藥是是經典麻醉鎮靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

 

　　insight數據庫顯示，丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液 2019 年國內銷售額分別為 36.72 億元和 19.5 億元，其中丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液市場市場主要由費森尤斯卡比占有。

 

　　此次海思科藥業的1類新藥正式掛網，會蠶食多少丙泊酚的市場？賽柏藍將保持后續關注。

 

　　一定程度上，對新獲批藥物來說，只有等到各省掛網時，產品才真正進入銷售階段。如今，不少廣受關注的品種正式進院銷售，意味著該品種的產品格局，開始被攪動了。