醫藥網1月28日訊　又一知名藥企，入局大品種

 

 

　　近日，國家藥監局官網消息顯示，正大天晴以仿制4類報產的恩格列凈片進入行政審批階段，米內網數據顯示，恩格列凈2019年全球銷售額超過30億美元，目前已有豪森、科倫兩家企業的產品獲批生產并視同過評。

 

　　據了解，恩格列凈由勃林格殷格翰和禮來聯合開發，2014年8月獲得FDA批準上市，適應癥為配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，2016年12月，恩格列凈又獲FDA批準用于降低2型糖尿病患者心血管風險的新適應癥。

 

　　米內網數據顯示，恩格列凈2019年全球銷售額約34億美元（按即時匯率換算）。2017年9月21日，恩格列凈獲批在中國上市，單藥或者聯合二甲雙胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。

 

　　2019年4月，恩格列凈（歐唐靜）主動申請降價，治療費用已經從18元/天大幅降價至9.75元/天，和DPP-4抑制劑8元的日治療費用相近。

 

　　目前，國內市場已有豪森、科倫兩家企業擁有恩格列凈片生產批文，兩家企業的產品均以新分類報產，獲批生產后視同通過一致性評價。正大天晴以仿制4類入局，獲批后沖刺國產第三家。

 

　　除此之外，目前還有揚子江、奧賽康、江蘇萬邦生化等企業的產品以新分類報產，目前處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態。

 

 

　　值得注意的是，本次第四批集采，納入了恩格列凈這個全球的重磅炸彈。從具體時間來看，第四批集采申報材料遞交時間是：2021年2月3日（星期三）上午8點開始接收申報材料，2021年2月3日（星期三）上午10點遞交截止。

 

　　2021年2月3日為正式開標日期，申報信息公開時間和地點為2021年2月3日（星期三）上午10點，供應地區確認時間為2月3日下午 2 點。

 

　　也就是說，正大天晴或將無緣第四批全國集采。

 

　　此前，藥篩曾對第二批國家集采中標產品的執行情況進行分析：集采品種整體的市場銷售額明顯下降，銷售數量甚至出現了明顯的下降；有一定市場規模的品種，總市場銷售額會出現明顯下降的局面。其中，原研藥中標后，雖然銷售額和銷售數量下降，但市場份額卻小幅上升，而仿制藥未中標后基本喪失市場。

 

　　與此同時，研究機構測算后有類似的結論，對于高份額的中標產品（原研中標產品） 來說，政策執行后，除帶量采購的規定份額外，通常還能夠拿到剩余份額的80%左右，最終能夠拿到90%左右的市場份額。低份額的中標產品（仿制中標產品）除帶量份額外，也還能拿到一小部分增量，最終獲得50～70%的市場份額。

 

　　高份額的非中標產品（非中標的原研產品）通常能夠拿到帶量后該品種規模余量的80%。而低份額的非中標產品（非中標仿制產品），通常只能搶占以上三類產品以外的銷量，能夠奪得多少份額，與其原有的市場份額有關。

 

　　某種程度上，未來獲批過評后，在第四批集采的競爭背景下，正大天晴會如何擴充市場份額，有什么樣的商業化策略，賽柏藍將保持關注。

 

　　企業立項、選品的能力，比過評更重要

 

　　在帶量采購和一致性評價的疊加效應中，仿制藥的立項不能僅僅聚焦在“大品種”，追求爭首仿/保前三，需要基于市場信息的科學決策，提前布局、獨家過評，比如揚子江藥業，就在右美托咪定這一品種上，受益于過評的窗口期，最終成為當批集采的最大贏家——價格小幅下降就獲得帶量市場。

 

　　過去，國內優質的典型仿制藥企業大多憑借“產品（大病種）、時間 （CFDA 審批和首仿及招標準入帶來的時間窗口）、銷售（多數以自營為主）”實現差異化競爭，維持了高毛利高利潤的發展，在特定的環境下有較大的市場收益。

 

　　但是在新的帶量采購背景之下， 仿制藥研發“唯快不破”的準則正在失效，產品的立項標準也需要更清晰準確的判斷。一定程度上，“銷售”和“時間”上的要求逐步降低，對于企業成本和規模的要求卻將顯著提升，成本的控制能力成為企業比拼競價的首要條件，原料制劑一體化的企業，將在未來更有優勢。

 

　　從長期來看，只有具備一定的產品管線和在研品種梯隊，且持續的進行研發投入和成本控制的公司，才能在競爭中處于不敗之地，這也將逼迫企業加大研發投入進行轉型升級。