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2021年大批藥品將退市……未過評就停止采購摘要：
醫藥網2月2日訊 據賽柏藍-藥店經理人不完全統計，根據國家藥監局發布公告，2020年總計有409個藥品退市，而據業內人士推測，退市品種，2021年或許還有更多…….
常用藥紛紛退市，為何？
2020年，國家藥監局陸續發布多則藥品退市公告，據不完全統計，全年總計已有409個藥退出市場，這其中不乏大量常用藥。
而退市的原因可以分為兩大類情況：
一、藥品由于嚴重不良反應，經評估后風險大于收益，所以退出市場。
二、藥品批文屬于我們常說的“僵尸批文”，企業經過經濟效益評估，選擇主動將藥品文號注銷，但市場上仍然有其他企業在生產該品種，公眾依舊可以在醫院或者零售終端買到這種藥。
對此，有藥企生產負責人表示：對于自行注銷藥品批準文號的品種，在生產、質量均正常情況下，它就屬于合格藥品。只要按照說明書和保質期服用就沒有問題，只是以后該企業生產的該品種，在市場上買不到了。
以諾氟沙星膠囊為例，現有的批文已經有622個由于替代品很多，而且本身品種單價不高，因此，一家企業停止生產并不會影響消費者的購買和使用。
那么，企業究竟是出于哪些原因而選擇主動退市呢？是注冊費用變高嗎？
對此我們采訪了山西太行制藥集團商學院院長虞國慶，他表示：批文注冊費用各地不太一樣，南方市場行情和北方有區別，南方大部分是免費的，北方費用不等，以山西為例，一千左右。
那么，企業不再保留更多的文號，而將手中已有的藥品批文紛紛注銷是什么原因呢？
這里面不得不講到仿制藥一致性評價。
可以說，仿制藥一致性評價加速推進了“僵尸批文”的清退，整個醫藥行業大面積的批文注銷也將成必然，
未過評就停止采購
不做一致性評價行嗎？當然不行。
我們知道，我國是仿制藥大國，醫藥市場存在著大量仿制藥。
據相關數據統計，在現有約17萬個藥品批準文號中，95%以上是仿制藥。
而仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
由于歷史原因，在過去仿制藥剛上市時是沒有這個強制性要求的，而現在基于對公眾健康負責任的原因，相關部門提出的開展一致性評價。
相關進程如下：
2012年，國家提出了開展仿制藥一致性評價的計劃，要求全面提高仿制藥質量，使仿制藥和原研藥達到相同的治療效果。
2016年，計劃正式啟動，口服固體制劑一致性評價率先開啟。
2020年，注射劑一致性評價正式開啟，一致性評價工作持續深入。
據官網數據，截至2020年8月，全國已有600家企業積極參與到評價中，共533個品種、2319個藥品獲得受理。
其中，2020年山東134個品規仿制藥通過一致性評價 數量居全國前列。
此外，在全國20余個省市，未過一致性評價品種的撤網已經逐步成為常態。
有業內人士告訴我們：已有上千個品種由于未過評而被撤網暫停采購。
一致性評價，不是想做就能做
據悉，仿制藥的一致性評價，也不是企業想做就可以做的。
“目前情況是國內單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬-600萬，對于企業來說，壓力比較大”。有生產企業研發部門負責人向我們表示。
那也就是說，對于手握大量批文的企業來說，一致性評價工作的花費是巨大的。
很多經濟實力一般的企業，一致性評價工作成為邁不過去的一道關卡，尤其是手中有大量批文的大企業，每個品種花費上百萬情況下，這筆費用完全無力承擔，所以很多企業選擇將經濟收益一般的品種，干脆注銷退市。
這樣一來，藥企主動注銷藥品，就成為業內的普遍現象。
注銷僵尸品種，等于斷尾求生
“過去我國的新藥報批或者藥品再注冊成本很低，幾乎等同于不花錢，而現在呢，在國家鼓勵企業發展創新藥、特色藥背景下，很多藥品雖然批文在手中，但生產上早已處于半停產或完全停產狀態。”某上市藥企營銷負責人表示。
除此外，“2020年7月新版《藥品注冊管理辦法》的出臺，也直接導致了企業對旗下品種的重新審核，這其中有各種成本因素，比如專家、政府事務關系等等。”
當一項項成本擺在面前的時候，企業對于很多品種的經濟利益會重新考量，這樣就加速了同質化、缺乏競爭力的老藥品退市。
“這樣算是斷尾求生吧，主動注銷，減輕企業壓力。”
所以，隨著《藥品注冊管理辦法》落地實施，2021年國內存量的16.8萬個藥品批件將迎來大浪淘沙，絕大多數處于僵尸狀態的批文或將被企業直接淘汰。
那么，企業手中的批文不能轉讓出去嗎？
對此問題，有藥企營銷人士曾向我們表示：現實情況層面，轉讓的條件和程序都還沒有落地。
根據《藥品注冊管理辦法》第七十八條第三款：持有人轉讓藥品上市許可變更，持有人應當以補充申請方式申報，經批準后實施。
根據這條要求，企業可以通過購買文號來獲得藥品，補充豐富產品線。
但現狀是，按照《行政許可法》第9條規定：行政許可的轉讓須遵循法定條件和程序。
因此，落實《藥品管理法》所規定的藥品上市許可轉讓制度，法定條件和程序是必不可少的。與一般的權利轉讓不同，行政許可是有行政機關授予特定相對人的，沒有轉讓的條件和程序，沒有行政機關批準轉讓，轉讓是無法實現的。
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