醫藥網2月8日訊　第四批國采后，注射劑一致性評價或提速

 

　　第四批國家帶量采購（以下簡稱“本次國采”）中選結果定于今天公布。

 

　　第四批國采把注射劑推上了風口浪尖，參與本次國采的注射劑規模最大，競爭也最激烈，本來估計將有更多注射劑納入，最終納入8個，也是歷次國采納入注射劑品種數量最多的一次，前三批國采納入的注射劑分別有3個、1個和3個，共7個，預計今后將有更多的化藥注射劑納入國采，故化藥注射劑的一致性評價也將提速。

 

 

　　下圖一不但記錄了注射劑一致性評價的進度，也反映了企業進行一致性評價的心態歷程，圖中每一個拐點都伴隨著一個重大事件發生。

 

 

 

　　1、2017.12.22，《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》的發布，標志著注射劑一致性評價工作被提上日程，但企業信心不足，自2017年1月第一支化藥注射劑一致性評價被受理后，企業開始了長期觀望，直到半年后的2018年4月才有第二批注射劑一致性評價被受理。

 

　　2、2018.5.14，國家藥監局發布《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，旨在為注射劑一致性評價鋪路，當月受理號數達到歷史高峰21個，此后，每月都有申請被受理未再間斷。

 

　　3、2018.12.6，4+7國家帶量采購試點開標，企業被冷水澆頭，原來過了一致性評價還要再降價，原以為花點錢過評后還能漲點價，并在政策護佑下能名正言順的替代原研而盈利，所以受理號數由4+7開標當月創歷史高峰的56個陡然直降到次月的16個，后來，在帶量采購堅定不移的大環境下，作為帶量采購參賽資格的一致性評價還不得不做，也出現過高峰67個（2019年7月）；

 

　　4、2020.1月，新冠疫情爆發，醫院停診，各行歇業，一致性評價工作同樣受到影響，受理號數由2020年1月的53個下降到4月的19個；

 

　　5、2020.5.14，國家藥監局發布《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，標志著化藥注射劑一致性評價正式啟動，企業有了正式工作標準的指導，一致性評價工作進入了新常態，每月都有30-50個；

 

　　6、2020.8.20，第三批國家帶量采購開標，降幅>90%的品種多達32個、最高降幅達98.72%，企業再次清醒，受理號數由8月的37個下降到9月的17個；

 

　　7、2021.1.15，第四批國采開標，是歷次國采以來的最滿意，但利潤是規模和利潤率的乘積，規模降得太小了，利潤率已難以作為利潤的支撐，如一大佬所言“鹽酸二甲雙胍片1.54分一片，全國市場都給你也不足以養活你”。

 

　　要想活就只能靠創新，而我國制藥企業多達4529家（截至2019年底，含原料藥企），不可能都去創新，且我國的國情更需要仿制藥，而做仿制藥就只能靠規模了，但許多中小企業一年的利潤都不夠支付一個品種一致性評價的費用，所以自第二批國采以來，中標品種數量較多的多是大型企業，中小企業咋辦，在1月15日召開的國務院常務會議上已明確：

 

　　 “集采要在為患者減負同時，兼顧企業合理利潤，推動藥品、耗材行業在競爭中提高集中度，促進產品創新升級”。

 

　　提高行業集中度已提了多年，早在2019年11月29日國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發的《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》就提出“推動藥品生產與流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育一批具有國際競爭力的大型企業集團，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的藥品生產、流通格局。”

 

　　到今年1月受理號為66個，又達高峰，但以盈利為主要目的做一致性評價的已是少數，除為取得國采參賽資格外，更不乏為保批文而戰的，因不過一致性評價，藥品批文有效期滿后將不能再注冊。

 

　　國采已進行了四批，在涉及的157個品種中注射劑只有15個，僅占不到10%，而化藥注射劑規模又很大，2019年公立醫療機構銷售額高達6354.93億元（米內網數據），所以注射劑將成為下一步國采的主流是大概率事件，而參加國采，首先得過一致性評價這一關。

 

 

　　截至2021年1月底，獲得受理號最多的化藥注射劑是注射用頭孢曲松鈉，共有57個受理號，受理號TOP20的品種如圖二所示，都超過了10個，其中有30%（6個品種）都已被國采，4個（氨溴索、帕瑞昔布、泮托拉唑、多索茶堿）被剛于4天前結束的第四批國采納入并中選。

 

　　3年前被4+7國采的右美托嘧啶注射液，揚子江因獨家過評而以僅12%的超小降幅、133元/支的高價中標并在4+7擴圍時成功續標，隨即占領右美托嘧啶的9成市場，而成為國采以來受益最大的單品。

 

　　但如今，右美托米啶已有恒瑞、科倫、恩華、倍特、人福等8家過評，據說在湖北已經殺到了10多塊錢/支，右美托嘧啶注射液把集采的魅力和殺傷力表演的淋漓盡致。

 

 

 

　　截至2021年1月底，科倫獲得注射劑一致性評價的受理號最多，達73個，當然其中也有部分原因是因為科倫是國內輸液第一藥企，輸液過評品種自然就比較多。位居其后的是齊魯、揚子江藥業、和正大天晴，受理號也都超過了50個，可見，注射劑多是大型藥企之間的競爭。

 

　　在已經被國采的15個化藥注射劑中，揚子江以6個中選居首，除第一批的右美托嘧啶注射液外，揚子江在第四批國采又中了5個注射劑，分別是氨溴索、丙泊酚中/長鏈脂肪乳、多索茶堿、帕瑞昔布、泮托拉唑。

 

　　科倫和齊魯也都在第四批國采中選了3個注射劑，科倫中選的是氨溴索、丙泊酚中/長鏈脂肪乳、帕瑞昔布，齊魯中選的是比伐蘆定、帕瑞昔布、硼替佐米。

 

 

 

　　一致性評價也反映了各省在化藥注射劑領域的實力和信心。

 

　　截至2020上半年，獲得注射劑一致性評價受理號最多的是江蘇省，共有172個，占了全國的僅4成（24%），主要是由揚子江、正大天晴、恒瑞、奧賽康等大型藥企貢獻，其次是四川、山東和廣東等，而福建、甘肅、寧夏、青海、西藏、新疆6省則是空白，當然，這些省優勢在中藥而不在化藥。

 

 

　　以人民健康為中心，帶量采購覆蓋全部品種、全部區域只是時間問題，作為國采參賽資格的化藥注射劑一致性評價將提速，提高集中度、轉型升級是醫藥行業發展大勢所趨。