醫藥網2月23日訊　

 

 

　　近日，米內網對2018年-2020年國產1類創新藥在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端的銷售額進行梳理，包括國產PD-1單抗、已有四個適應癥上市的安羅替尼、豪森的阿美替尼等。

 

　　米內網數據顯示，3年內共有32個1類新藥獲批上市。其中，抗腫瘤藥物共有14個品種，占總數的43.7%；全身抗病毒/細菌藥物有8個品種，占25%。麻醉劑、免疫抑制劑、抗高血壓、貧血、糖尿病藥物共有10個品種，占比超過31%。

 

　　其中，有10款1類創新藥上市后銷售額增長迅速，其中正大天晴的安羅替尼表現最為亮眼，自2018年10月進入醫保后就立刻實現了放量效應——2019年在中國公立醫療機構終端銷售額超過20億元。

 

　　

（圖片來源：米內網）

 

 

　　10款銷售額快速上漲的國產創新藥中，四款國產PD-1占據了半壁江山，合計或超過100億元。

 

　　米內網數據顯示，恒瑞的卡瑞利珠單抗、信達的信迪利單抗、君實的特瑞普利單抗2019年國內銷售額分別達到10.80億元、9.97億元、8.74億元，2020年銷售額（中國公立醫療機構H1銷售額+中國城市實體藥店全年預測銷售額）分別超過23億元、19億元、11億元，三款PD-1合計銷售額或達到百億規模。

 

　　值得注意的是，2020年底，上述四款PD-1均被納入國家醫保目錄，新版目錄將在今年3月1日全國啟動，藥企必須面臨單支80%以上的降幅，利潤空間被較大壓縮。

 

　　因此涉及的四家藥企陸續公布，將與海外藥企聯手，將自己的產品推出國門。其中百濟神州將歐美大部分國家的權益授權給諾華，涉及金額為22億美元首付款/里程碑付款+凈銷售20%-30%的特許使用費，創下目前國內單品種藥物授權交易金額最高記錄。

 

　　西南證券杜向陽團隊認為，在國內PD-1單抗競爭激勵，價格下行的情況下，開發海外權益lisence out不失為較好的出路。借助合作方在海外成熟的銷售渠道，有機會分享全球PD-1單抗市場。

 

　　根據Research and Markets的預測，隨著適應癥的不斷獲批和新藥上市的持續加速，未來全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復合增長率，至2025年有望達500億美元。而想要在PD-1單抗市場中獲得一席之地，必須布局非鱗非小細胞肺癌、胃癌（her2陰性）、肝癌、鱗狀非小細胞肺癌合計市占率超過70%的大適應癥。

 

　　西南證券研報顯示，獲批大適應癥、進入醫保以及完善商業推廣團隊是PD-1大品種的必備特征。因此看一個公司的PD-1單抗放量節奏，跟蹤其大適應癥獲批時間，以及進入醫保的時間尤為重要。

 

　　2月19日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液獲得國家藥監局批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，或是通過適應癥的區分實現市場的占領。

 

 

　　因為獲批的時間優勢和豐富的商業化經驗，正大天晴藥業自主研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊已于2018年獲批上市，并進入2018年醫保談判目錄。

 

　　詳細時間表顯示，鹽酸安羅替尼膠囊于2018年5月獲批用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（三線）；2019年6月獲批用于治療軟組織肉瘤（二線）；2019年9月獲批用于治療小細胞肺癌（三線）。第4個適應癥甲狀腺髓樣癌也于不久前獲批。

 

　　米內網數據顯示，隨著新適應癥不斷獲批，該品牌的銷售額也隨之不斷攀升，2019年在中國公立醫療機構銷售額超過20億元，一躍成為抗腫瘤藥TOP17品種。

 

　　

（圖片來源：米內網）

 

 

　　除上述產品外，上市第一年，銷售額就迅速破億的只有豪森的阿美替尼。

 

　　資料顯示，肺癌的發病率居于惡性腫瘤首位，在我國患者中有超過40%是EGFR基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。對于EGFR敏感突變患者，目前主要使用第一/二代EGFR-TKI靶向藥物治療，較傳統化療優勢明顯，但約1年后會出現耐藥和疾病進展，其中超過半數是T790M突變所導致。

 

　　據了解，阿美替尼是全球第二個三代EGFR-TKI創新藥，也是首個國產三代EGFR-TKI藥物，于2020年3月31日在國內獲批上市，用于治療EGFR突變非小細胞肺癌，主要銷售渠道在零售藥店終端，2020年全年預測銷售額超過1.3億元。

 

　　從上述數據綜合來看，3年內，我們共有31個國產1類新藥獲批，但只有10個藥實現了快速放量。某種程度上，未來如何對新藥的商業化前景進行預測，將逐步成為藥企與投資人共同研究與學習的課程。