醫藥網3月4日訊　醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監管。自2000年1月4日國務院首次發布《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）以來，圍繞《條例》形成的醫療器械注冊、生產、經營、使用法規體系是醫療器械行業發展的保障。伴隨著行業發展不斷修訂和調整，回顧其修訂歷史，先后經歷了2014年大規模修訂和2017年針對臨床試驗管理、大型醫用設備配置、經營企業進貨查驗義務等部分條款的修訂。

 

　　2020年12月21日，國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例修訂案》）。《條例修訂案》在強化企業主體責任、增設產品唯一標識追溯、加大違法處罰懲處力度等方面做大幅度修訂。

 

　　分析《條例修訂案》發布的背景，我們可以看到有如下特點：

 

 

　　醫療器械近20年間經歷了爆發式增長，醫療器械生產企業從8000多家增長到25000多家，產業規模不斷加大，產品類別不斷豐富。

 

　　2014年以來，國內醫療器械市場規模復合增長率為 20%左右，遠高于全球增速。銷售總額同比增長率均保持在15%以上，顯示了中國醫療器械行業正處于不斷擴張階段。

 

　　特別是2020年以來，新冠疫情在全球范圍暴發，防護和緊急救治類醫療器械成為急需的防疫物品，全球需求大幅增長。眾多非醫療器械行業的從業企業和人員進入醫療器械行業，給管理帶來了新的挑戰。需要建立科學監管的理念，按照風險層度匹配監管力量。如通過增設產品唯一標識追溯的要求等方式提升監管效能。

 

 

　　2017年“兩辦”《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等文件對醫療器械審評審批制度改革做了頂層設計，從臨床試驗管理、醫療器械全生命周期管理責任、制度等方面做了詳細規劃，本輪修訂將對這些規劃做進一步的固定。

 

　　1.固定醫療器械注冊人制度試點成果。2017年12月，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監局發布實施，在上海自貿區率先試點醫療器械注冊人制度，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產。2019年8月，《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點擴大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、江蘇、浙江等省市。各地在試點中方案各有異同，本輪修訂，醫療器械注冊人制度將吸收各地試點中積累的經驗，完成其作為一項基礎性制度的頂層規劃。

 

　　《條例修訂案》明確持有醫療器械注冊證的為醫療器械注冊人，注冊人對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔承擔全生命周期的法律責任；受委托研發、臨床試驗、生產制造等主體的要求和責任范圍也將進一步明確。

 

　　2.優化加快醫療器械上市制度。各項制度設計的不斷落地推動了醫療器械創新發展，如《創新醫療器械特別審查程序》開通的醫療器械審評審批“綠色通道”以來，已獲批上市的創新醫療器械集中在植介入類、高端醫學影像設備等高端醫療器械領域，數量質量齊提升。2009年《醫療器械應急審批程序》在疫情期間加速防疫類醫療器械上市起到了積極作用。2020年按照優先醫療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個醫療器械上市。這一系列制度都需要在法規層面予以優化固定。

 

　　3.優化醫療器械臨床評價管理模式。醫療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足臨床適用范圍和使用要求進行確認的過程，現行醫療器械法規規定醫療器械注冊或備案時必須提交臨床評價資料。臨床試驗是臨床評價中要求最高的方式，目前規定部分屬于免臨床試驗目錄內的產品可以通過其他方式完成臨床評價。2018年公開發布的《醫療器械監督管理條例》征求意見稿規定第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床評價；申請第二類醫療器械產品注冊，原則上不需要進行臨床評價；申請第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床評價，但是符合條件的可以免于進行臨床評價。這是將是醫療器械注冊上市臨床評價環節的重要變化。

 

 

　　本輪修訂將嚴格執行“四個最嚴”要求，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，根據征求意見稿，將會出現最高30倍貨值金額的罰款。并將進一步完善處罰到人的制度，實行對個人罰款，落實行業和市場禁入等處罰措施。

 

　　總的來說，本輪修訂是在深刻認識當前醫療器械監管工作面臨的新形勢和加快推進從制械大國到制械強國跨越新要求的基礎上，結合新發展階段、新發展理念等給醫療器械監管帶來的機遇和挑戰，以“四個最嚴”要求為根本遵循，守底線保安全、追高線促發展，深化醫療器械監管改革創新，推進醫療器械全生命周期質量監管。

 

　　 （本文作者為上海食品藥品安全研究會秘書長）