醫藥網3月19日訊　

 

 

　　3月17日，山西省藥監局發布《山西省藥品監督管理局辦公室關于開展2021年醫療器械生產企業監督檢查的通知》顯示，將采用飛行檢查和跟蹤檢查的方式，對全省械企開展監督檢查。

 

　　根據上述通知，本次重點檢查的企業為：

 

　　1、產品列入國家和省級重點監管醫療器械目錄的生產企業，即四級監管和三級監管的醫療器械生產企業；

 

　　2.上一年度各專項檢查和飛行檢查中發現問題較多的醫療器械生產企業；

 

　　3.收到投訴舉報較多和輿情監測中反映問題較多的醫療器械生產企業；

 

　　4.疫情防控用醫療器械生產企業。

 

　　據了解，四級監管清單包括《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業，2020年山西省四級監管醫療器械生產企業名單，共19家。

 

 

　　1.國家和省級重點監管醫療器械目錄的產品，具體為除《國家重點監管醫療器械目錄》以外的其他第三類產品，以及醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩；

 

　　2.疫情防控用的醫用口罩、防護服等產品。

 

 

 

　　對列入四級監管醫療器械生產企業每年進行1次全覆蓋檢查；

 

　　對列入三級監管醫療器械生產企業每兩年進行1次全覆蓋檢查；對列入二級監管醫療器械生產企業）每三年進行1次全覆蓋檢查；

 

　　近兩年出現較多投訴舉報和不良事件的、國抽省抽不合格的醫療器械生產企業，2021年全覆蓋檢查。

 

　　對疫情防控用醫療器械生產企業進行全覆蓋檢查；

 

　　各市市場監督管理局對第一類醫療器械生產企業進行全覆蓋檢查。

 

 

　　1.企業質量管理體系自查報告及運行情況；

 

　　2.企業對原材料的采購管理情況，主要材料和輔料的來源及供應商資質確認的程序和文件，采購記錄必須滿足可追溯要求；

 

　　3.企業生產檢驗的能力、生產檢驗設備的配備和完好；

 

　　4.嚴查生產過程的質量風險控制點，確保與產品注冊批準的技術要求一致；

 

　　5.產品批號管理程序以及入庫和留樣情況，生產記錄可追溯情況；

 

　　6.產品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗規程的要求；

 

　　7.企業是否建立不良事件監測和再評價制度，是否配備機構和人員開展不良事件監測和再評價工作等。

 

　　另外，3月15日，山西省藥監局還發布了《山西省2021年醫療器械生產企業不良事件監測工作監督檢查計劃》顯示，指導企業開展風險評估，推進風險信號的閉環管理，提高醫療器械生產企業開展醫療器械上市后風險監測意識，確保在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。

 

　　其中3月15日-7月30日為自查階段；

 

　　7月30日-9月20日為檢查階段，省局組織省藥物警戒中心根據各類醫療器械生產企業自查情況和市級監測中心工作情況進行監督抽查；

 

　　9月20日-11月15日為總結階段。