醫藥網3月31日訊　麗珠集團2020年迎來業績大豐收，營業收入首次突破百億，同比增長12.10%；凈利潤為17.15億元，同比增長31.63%，預計現金分紅11.65億元，同比增長8.39%。近幾年，麗珠集團已駛入創新驅動發展的全新階段，創新藥艾普拉唑以及高壁壘復雜制劑注射用醋酸亮丙瑞林微球持續快速增長，目前已成長為超10億品種，成為公司高速發展的強大引擎。2021年，集團的多個生物藥、微球品種將進入收獲期。

 

 

　　2020年麗珠集團化藥制劑產品銷售收入54億元，同比增長9.56%，占總營收比例達51.64%；中藥制劑產品銷售收入12億元，同比下降5.78%，占總營收比例為11.54%；原料藥及中間體產品銷售收入24億元，同比增長3.84%，占總營收比例為23.32%；診斷試劑及設備銷售收入14億元，同比增長83.29%，占總營收比例為13.22%。

 

　　近年來，麗珠集團的診斷試劑業務板塊營收快速攀升，為進一步增強盈利能力和綜合競爭力，公司決定分拆麗珠試劑至深交所創業板上市，最新消息顯示，麗珠試劑分別在2020年11月和2021年2月辦理了輔導備案登記和提交了第一期中期輔導備案報告。

 

　　表1：麗珠集團2020年銷售額破億的制劑產品情況（單位：百萬元）

　　來源：公司年報

 

　　2020年公司多個制劑產品銷售收入呈暴漲態勢：獨家創新藥艾普拉唑成功進入10億大品種的隊列，銷售收入增長81.20%。其中，艾普拉唑腸溶片銷售收入為9.5億元，同比增長8.84%；注射用艾普拉唑鈉于2018年獲批上市，2019年談判成功進入全國醫保目錄，當年銷售收入即破1億元，同比增長667.09%，2020年銷售收入為8.2億元，同比增長672.61%。連續兩年的高速增長并未讓麗珠集團停下腳步，據悉，注射用艾普拉唑鈉新適應癥“預防重癥患者的應激性潰瘍出血”的臨床試驗已于2020年12月獲NMPA批準；此外，公司透露未來四年將投入2億元在“艾普拉唑系列創新產品深度開發及產業化升級項目”，該獨家品種有望繼續做大做強。

 

　　圖1：艾普拉唑系列創新產品深度開發及產業化升級項目具體投資計劃（單位：萬元）

　

　　來源：公司公告

 

　　抗病毒顆粒為子公司四川光大制藥的獨家中成藥產品，該產品在疫情期間進入了新冠肺炎診療相關指南，公司順勢組織多項線上學術推廣活動，連鎖藥店等終端的產品覆蓋持續擴大，2020年抗病毒顆粒銷售逆勢增長，增幅超過五成。

 

　　自2017年獨家中成藥大品種參芪扶正注射液醫保受限后，公司的中藥制劑板塊營收開始走下坡，2018-2020年的增速分別為-25.07%、-16.39%、-5.78%，得益于抗病毒顆粒的拉動，業績有回暖的態勢。3月22日，麗珠集團宣布以7.24億元受讓天津同仁堂40%的股權，希望借此在中藥業務發展方面與其進行一定的協同，米內網數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，天津同仁堂的中成藥產品主要涉及泌尿系統、心腦血管、呼吸系統以及骨骼肌肉系統等疾病用藥，目前該公司已啟動上市輔導，未來麗珠集團還可以通過其現金分紅或首次公開募股上市等方式實現相應的投資收益。

 

　　麗珠集團在神經系統藥物領域已進入了收獲期，國內首仿馬來酸氟伏沙明片以及獨家產品鹽酸哌羅匹隆片2020年銷售收入增幅達33.00%、101.78%。鹽酸哌羅匹隆片為2019年全國醫保目錄新增品種，當年銷售收入為5000萬元左右，2020年沖破1億元關口。券商預計，神經系統藥物有望成為公司輔助生殖之外的另一條獨立特色專科線。

 

 

　　2020年麗珠集團的研發投入總額約為9.9億元，同比增加19.55%，占集團總營收比例提升至9.41%；研發人員數量比2019年增長24.97%，研發人員數量占比也提升至10.89%。麗珠集團持續推進品種創新升級，重點關注未被滿足的臨床需求，聚焦創新藥及高壁壘復雜制劑，目前研發項目正有序推進，創新轉型收獲期臨近。

 

　　表2：麗珠集團重點在研創新生物藥的最新情況

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　目前，麗珠集團的生物藥平臺聚焦了多個核心項目，其中申報上市的注射用重組人絨促性素已完成生產現場核查及注冊檢驗，有望在今年拿下國內首家，同時海外注冊也在同步開展，公司表示已做好產品的上市準備及上市后市場推廣工作，市場潛力值得期待。

 

　　重組人源化抗人IL-6R單抗注射液III期臨床已全部入組，注射用重組人源化抗PD-1單抗進入了II期臨床，此外，公司于3月24日宣布，麗珠單抗研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”獲得了臨床批件，有望助力公司提高在生物藥領域的市場地位。據悉，麗珠集團也在不斷推進ADC技術平臺和新型CAR-T技術等平臺建設，后續有望推出相關新品。

 

　　表3：麗珠集團在研的微球產品最新情況

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　麗珠集團的首個高壁壘復雜制劑注射用醋酸亮丙瑞林微球2020年銷售收入首次突破10億元，是該品種的市場領軍品牌，目前一致性評價補充申請正在審評審批中。

 

　　亮眼的成績單激起公司研發的新動力，注射用醋酸曲普瑞林微球（1個月緩釋）已處于III期臨床試驗數據整理階段，注射用醋酸奧曲肽微球（1個月緩釋）已啟動BE試驗，兩大產品有望在2022年獲批上市；注射用阿立哌唑微球（1個月緩釋）正在進行I臨床試驗，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月緩釋）I期臨床按計劃開展，III期臨床完成遺傳備案……隨著公司微球產品陸續上市，麗珠集團在該領域的國內龍頭地位將更加突出。

 

 

　　表4：麗珠集團2020年獲批的產品情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　2020年麗珠集團的仿制藥迎來多個好消息：注射用丹曲林鈉、混合糖電解質注射液獲批上市，替硝唑片、苯磺酸氨氯地平膠囊獲得一致性評價批件。

 

　　注射用丹曲林鈉歷經10年研發，2019年2月申報3類仿制上市，同年4月被納入優先審評，理由為“罕見病藥”，在2020年10月拿下國內首仿，適應癥為用于預防及治療惡性高熱。惡性高熱屬于罕見病，在沒有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫的增高，最終可導致患者死亡。據悉，麗珠集團在注射用丹曲林鈉項目累計投入的研發費用約為1722.34萬元。

 

　　表5：2019年至今麗珠集團在審的仿制藥（除微球外）情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　2020年公司申報了注射用醋酸西曲瑞克及注射用伏立康唑（0.2g）上市，西曲瑞克是一種人工合成的促性腺激素釋放激素拮抗劑，原研企業為默克雪蘭諾，適應癥為對進行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，進而進行采卵和輔助生殖技術治療，目前已在包括歐洲在內45個國家上市，于2010年進入中國市場，原研產品2019年在中國公立醫療機構終端銷售額接近2.5億元，深圳翰宇藥業的6類仿制于2018年獲批，麗珠集團按新分類申報上市，有望拿下國內首家過評。

 

　　目前麗珠集團已過評（含視同過評）的產品有3個，其中替硝唑片已達3家企業過評，若被納入第五批國采，則有望助力公司首次參與競標。此外，一致性評價在審產品方面，注射用奧美拉唑鈉已有3家企業過評，單硝酸異山梨酯片已有2家企業過評，若這兩個品種最終被選中，并且麗珠能在開標前過評，也有望為公司再添籌碼，后續情況值得期待。

 

 

　　麗珠集團在化藥、中成藥、生物藥、原料藥、診斷試劑等領域多點開花，在深耕市場的同時不斷加強創新研發，券商預計公司2021年凈利潤將接近20億元，2022年目標市值在700億元，隨著在研的生物藥和復雜制劑持續兌現，將在未來助力公司攀上千億市值的高峰。

 

　　來源：公司公告、米內網數據庫

 

　　數據統計截至3月26日，如有疏漏，歡迎指正。