醫藥網4月9日訊　4月8日，國家發改委發布了《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下稱《特別措施》），并召開新聞發布會介紹有關情況。

 

　　從內容來看，《特別措施》就醫療領域的準入舉措祭出超級“大招”：一是處方藥流通管理體制做出重要突破，允許建立海南電子處方中心，且是全國首個獨立運營的電子處方中心；二是對注冊地為海南的藥企在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，鼓勵海南具備條件的醫療機構按“隨批隨進”的原則直接使用，不得額外設置市場準入要求。消息甫出，整個行業都有一路向南的“沖動”，透過系列組合拳，中國將以海南為跳板加速構建醫藥科創高地。

 

 

　　引起業界廣泛關注的是，這份重磅文件，突出強調加大對藥品市場準入支持。

 

　　《特別措施》指出，海南省人民政府優化藥品（中藥、化學藥、生物制品）的研發、試驗、生產、應用環境，鼓勵國產高值醫用耗材、國家創新藥和中醫藥研發企業落戶海南，完善海南新藥研發融資配套體系，新藥研發支持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開發各類創新藥和改良型新藥。

 

　　亮點在哪里？文件對“海南籍”創新藥采取無障礙直達臨床、直接使用。這就是業內一路向南的真正魅力。業界分析，此舉必將產生醫藥創新領域的虹吸效應，或許這就是去年進博會處處可見海南身影的最好注解。

 

　　3月25日，我國首個RET抑制劑pralsetinib新藥上市申請審評審批狀態更新為“待制證”，這意味著該藥已正式獲批。這是首個使用樂城真實世界數據輔助臨床評價獲批的藥品，標志著海南博鰲樂城藥品臨床真實世界數據應用試點取得重大突破。

 

　　更深層次看，這一突破是全國藥監系統、研究機構和企業多方協作的成果，折射了藥品監管和審評審批理念的創新。《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》的發布為躍躍欲試的藥企打響發令槍，這有利于整個醫藥產業將會集體階躍。

 

　　前幾日，瑞派替尼獲國家藥監局批準上市，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。該藥成為在中國大陸首個獲批上市的GIST四線治療藥物，填補了我國在這一疾病治療領域的空白。該藥物也是首個應用樂城先行區“帶藥離園”政策的臨床急需用藥。2020年7月全球首次獲批后僅2個月，瑞派替尼就進入博鰲樂城應用，是首個中國與全球患者同步使用的新藥。

 

　　在新聞發布會上，國家發展改革委體改司副司長蔣毅表示，鼓勵獲上市許可創新藥在海南“隨批隨進”直接使用是打通了創新藥進入市場的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創新藥，也將進一步激勵優秀藥企加強研發。

 

　　換而言之這種舉措會帶來很大的變化：倒逼國內外創新資源快速聚集，背后卻是讓創新競爭站在了同一起跑線，對于很對創新藥企業來說，既是機會，也是挑戰，就看誰家創新綜合實力更強。

 

 

　　細讀文件，還有一點引起熱議，備受矚目的網售處方藥終于打開一道門縫，盡管多部門都在出臺政策力促有條件地放開網售處方藥，而《特別措施》明確提出，在樂城先行區建立海南電子處方中心，也意味著醞釀多年的處方藥網售政策得以落地。

 

　　這尚屬國內首次！《特別措施》要求，對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售。提醒注意，文件說是全部允許，相當于“法無禁止既許可”。

 

　　海南電子處方中心將對接互聯網醫院、海南醫療機構處方系統、各類處方藥銷售平臺、醫保信息平臺與支付結算機構、商業類保險機構，實現處方相關信息統一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫保結算等事項“一網通辦”。利用區塊鏈、量子信息等技術實現線上線下聯動監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。

 

　　這無疑給火火火的藥品網售市場加了一把“油”。疫情改變了公眾購藥習慣，線上終端在疫情期間異軍突起，成為不容忽視的新增長極。NMPA南方醫藥經濟研究所數據顯示，僅阿里健康與京東醫藥平臺上的200多家網上藥店，2020年前十個月線上藥品銷售額達到434.7億元，同比增長53.17%。2020年，藥品零售線下銷售額為4316億元（含醫院、實體藥店和基層醫療機構），比上年增加244億元，增長率為6%；而線上藥品銷售額為1593億元，比上年增加591億元，增長率為59%，線上增量的絕對值約是線下的2.4倍。

 

　　未來可預見的是，網上醫院可能成為實體醫院的標配，很多三甲醫院都在加入。據粗略統計，遠程醫療協作網覆蓋所有地級市2.4萬余家醫療機構，5500多家二級以上醫院可以提供線上服務。醫保電子憑證，線上購藥、醫保在線支付、慢病線上續方結算等多場景將被廣泛運用。線上權重越來越大，數千億處方藥新終端市場將狼煙四起。

 

 

　　  （一）支持開展互聯網處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱“樂城先行區”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯網醫院、海南醫療機構處方系統、各類處方藥銷售平臺、醫保信息平臺與支付結算機構、商業類保險機構，實現處方相關信息統一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫保結算等事項“一網通辦”，海南電子處方中心及海南省相關部門要制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網絡安全、信息安全、個人隱私保護等相關主體責任。利用區塊鏈、量子信息等技術，實現線上線下聯動監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。（牽頭單位：國家衛生健康委、國家藥監局、國家發展改革委按職責分工負責；參加單位：國家醫保局、銀保監會、國家中醫藥局）

 

　　  （二）支持海南國產化高端醫療裝備創新發展。鼓勵高端醫療裝備首臺（套）在海南進行生產，對在海南落戶生產的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類大型醫用設備配置許可目錄的國產大型醫療設備，按照國產設備首臺（套）有關文件要求執行。（牽頭單位：工業和信息化部、國家衛生健康委、國家藥監局；參加單位：國家發展改革委）

 

　　  （三）加大對藥品市場準入支持。海南省人民政府優化藥品（中藥、化學藥、生物制品）的研發、試驗、生產、應用環境，鼓勵國產高值醫用耗材、國家創新藥和中醫藥研發生產企業落戶海南，完善海南新藥研發融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發支持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開發各類創新藥和改良型新藥。按照規定支持落戶樂城先行區的醫療機構開展臨床試驗。對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。（牽頭單位：國家藥監局、國家衛生健康委；參加單位：國家中醫藥局、海關總署）

 

　　  （四）全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發展的政策意見，支持在海南建立醫藥研究國際標準的區域倫理中心，鼓勵海南醫療機構與合同研究組織合作，提升醫療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平。優化完善醫療機構中藥制劑審批和備案流程。按照安全性、有效性原則制定相關標準，在海南開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點。（牽頭單位：國家藥監局；參加單位：科技部、國家衛生健康委、國家中醫藥局）

 

　　  （五）支持海南高端醫美產業發展。鼓勵知名美容醫療機構落戶樂城先行區，在樂城先行區的美容醫療機構可批量使用在美國、歐盟、日本等國家或地區上市的醫美產品，其中屬于需在境內注冊或備案的藥品、醫療器械、化妝品，應依法注冊或備案，樂城先行區可制定鼓勵措施。海南省有關部門研究提出樂城先行區醫美產業發展需要的進口藥品、醫療器械、化妝品企業及產品清單，協助相關企業開展注冊，國家藥品監督管理部門予以支持。支持國外高水平醫療美容醫生依法依規在海南短期行醫，推動發展醫療美容旅游產業，支持引進、組織國際性、專業化的醫美產業展會、峰會、論壇，規范醫療美容機構審批和監管。（牽頭單位：國家衛生健康委、國家藥監局；參加單位：商務部、文化和旅游部）

 

　　  （六）優化移植科學全領域準入和發展環境。匯聚各類優質資源，推動成立國際移植科學研究中心，按照國際領先標準加快建設組織庫，不斷完善相關制度和工作體系，推進生物再生材料研究成果在海南應用轉化。優化移植領域各類新藥、檢驗檢測試劑、基因技術、醫療器械等準入環境，暢通研制、注冊、生產、使用等市場準入環節，支持符合相應條件的相關產品，進入優先或創新審批程序。對社會資本辦醫療機構和公立醫療機構在人體器官移植執業資格認定審批采取一致準入標準，一視同仁。在樂城先行區設立國際移植醫療康復診療中心，與各大醫療機構對接開展移植醫療康復診療。符合條件的移植醫療項目納入醫保支付范圍，實現異地醫保結算便利化。鼓勵商業保險機構探索研究移植診療和康復相關保險業務。鼓勵國內一流中醫醫療機構在海南開設相關機構，開展移植學科中西醫結合診療研究，推動康養結合。（牽頭單位：國家衛生健康委、國家藥監局；參加單位：科技部、國家醫保局、國家中醫藥局、中科院）

 

　　  （七）設立海南醫療健康產業發展混改基金。在國家發展改革委指導下，支持海南設立社會資本出資、市場化運作的醫療健康產業發展混改基金，支持相關產業落地發展。對混改基金支持的戰略性重點企業上市、并購、重組等，證監會積極給予支持。（牽頭單位：國家發展改革委；參加單位：證監會）

 

 

　　《特別措施》有哪些突出的亮點可以期待，重點在哪些領域進行更大力度的先行先試？

 

　　醫療領域中，開展互聯網處方藥銷售的措施，針對當前放開網售處方藥存在的處方互認、患者隱私保護、醫保結算等多方面難點，推動建立電子處方中心，以互聯網+醫療的方式，打通醫療機構、銷售平臺、醫保機構、商業類保險機構間的信息壁壘，同步強化高風險藥品管理，為放寬該領域準入限制做出突破性嘗試。加大藥品市場準入支持的措施，鼓勵已獲得上市許可的創新藥，由具備條件的海南醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，打通了創新藥進入市場的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創新藥，也將進一步激勵優秀藥企加強研發。全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制的措施，在海南開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點，首次明確按照安全性、有效性原則制定藥品評審標準，將有效簡化中藥上市流程，提升中藥上市效率，推動優秀中藥更快投入臨床使用。支持海南高端醫美產業發展的措施，對醫療美容行業的機構設立審批、醫生執業、藥品醫療器械與化妝品進口等各個準入環節作出全面優化，支持博鰲樂城進一步匯聚國際優質醫美資源，加快培育高端醫美產業集群，打造既國際領先又具有海南特色的高端醫美產業鏈條。

 

　　《特別措施》中，有七條是關于支持海南醫療產業發展的，其中多處提到給予博鰲樂城放寬準入的特別待遇。這對于博鰲樂城的發展具有怎樣的意義？海南省將怎樣支持博鰲樂城充分利用新的政策紅利加快發展？

 

　　博鰲樂城國際醫療旅游先行區成立以來，黨中央、國務院及各部委給予了樂城先行區大量關懷支持，出臺了大量改革舉措，賦予了大量政策紅利，推動了樂城的快速發展。本次《特別措施》提出7條醫療領域放寬準入政策，其中有4條與樂城直接相關。這些措施是海南和樂城期盼已久的，將極大有利于早日實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，有利于加快建設世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺，有利于為海南乃至全國、全世界人民提供更好的醫療服務。

 

　　海南將從以下三個方面支持博鰲樂城充分利用政策紅利加快發展：

 

　　一是抓好項目建設保障。《特別措施》明確，在樂城先行區建立海南電子處方中心，依托中心實現處方藥互聯網銷售。這是對處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首個獨立建設運營的電子處方中心。我省將制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網絡安全、信息安全、個人隱私保護等相關主體責任，在要素保障和配套基礎設施建設等多個方面，全力保障處方中心項目順利投建運營，支持中心發揮好互聯網處方藥銷售的樞紐作用。

 

　　二是抓好配套政策保障。《特別措施》在加強高風險藥品管理、支持有關機構開展臨床試驗、鼓勵醫療美容機構落戶、設立國際康復診療中心等方面，明確要求相關機構和樂城先行區制定配套措施。我們將支持樂城先行區認真研究、抓緊制定出臺相關細化方案，完善制度供給、發揮制度集成創新效能，確保《特別措施》盡快落地。

 

　　三是抓好企業服務保障。支持樂城先行區與有關行業協會、醫藥投資機構、藥品研發企業等積極對接，繼續大力吸引高水平醫藥企業、醫療機構在樂城先行區集聚發展，培育更多充滿活力的優質市場主體，加快形成產業集聚和品牌效應，為博鰲樂城先行區打造醫療旅游的“世界名片”。