醫藥網5月21日訊　支持深圳創新社會辦醫運營模式，拓展社會辦醫發展空間，加快聚集一批具有服務競爭力的高端民營醫療機構，助力深圳探索建立成熟定型的中國特色基本醫療衛生制度，加快打造健康中國“深圳樣板”，是廣東省衛健委促進社會資本辦醫健康發展的工作重心之一。

 

 

 

　　自2017年5月4日《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（國務院第680號令）印發實施后，大型醫用設備由非行政許可審批轉為行政許可審批。

 

　　按照國家有關工作部署，廣東省衛健委制定了《乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》（粵衛規〔2019〕8號）、《廣東省2018-2020年乙類大型醫用設備配置規劃和技術評估標準（試行）》（粵衛財務函〔2019〕28號）和《廣東省乙類大型醫用設備評審專家庫和評審專家管理暫行辦法》（粵衛辦財務函〔2019〕2號）等系列制度，積極引導、支持社會資本辦醫療機構和醫療健康服務新業態、新模式發展。

 

　　社會資本辦醫療機構滿足人員資質、技術服務能力等保障醫療質量安全條件，申請配置CT、MRI和直線加速器（含X刀）乙類大型醫用設備的，可按網上辦事簡化核發程序辦理配置許可證（即不用經過專家評審環節直接辦理配置許可證）；

 

　　申請配置PET/CT、手術機器人和伽瑪射線立體定向放射治療系統乙類大型醫用設備的，依據粵衛規〔2019〕8號文具體要求，實行告知承諾制。

 

 

 

　　按照“放管服”工作部署，廣東省自2015年就將廣東自貿區內的乙類大型醫用設備配置審批下放給廣東自貿區的衛生計生行政管理部門實施，而且廣東省衛健委在粵衛規〔2019〕8號文明確：廣東自貿試驗區按有關規定在其行政區域內組織實施乙類大型醫用設備配置許可。

 

　　自《國務院關于在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發〔2019〕25號）印發實施后，廣東自貿試驗區的社會資本辦醫療機構乙類大型醫用設備配置實行備案制，廣東自貿試驗區深圳前海片區目前也能夠享受到國發〔2019〕25號文有關政策紅利。

 

　　2017年，廣東省人民政府又將深圳地區的乙類大型醫用設備配置許可權委托給深圳市政府衛生計生行政管理部門組織實施。

 

　　自大型醫用設備配置由許可轉為行政許可后，廣東省人民政府繼續委托深圳市衛生健康行政管理部門組織實施該市轄區的乙類大型醫用設備配置行政許可工作：

 

　　積極探索乙類大型醫用設備配置行政許可“放管服”實施模式，確保廣深醫療衛生高地、廣東自貿區、粵港澳大灣區、中國特色社會主義先行示范區建設屬地化辦理大型醫用設備配置。

 

 

 

　　國家對全國大型醫用設備配置實行規劃管理。根據《國家衛生健康委關于發布2018-2020年大型醫用設備配置規劃的通知》（國衛財務發〔2018〕41號）《國家衛生健康委關于調整2018-2020年大型醫用設備配置規劃的通知》（國衛財務函〔2020〕315號）和深圳實際工作需要，廣東省衛健委已安排深圳市乙類大型醫用設備“十三五”規劃指標數分別為：

 

　　118臺64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）；

 

　　141臺1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）；

 

　　37臺直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）。

 

　　分別占規劃總數的20.1%、19.42%、13.31%，占比在全省排第二位；因PET/CT、手術機器人、伽瑪刀為省級統籌，未具體分配到各地市。

 

　　據了解，深圳市已實施許可數分別為：

 

　　14臺X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）；

 

　　7臺內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）；

 

　　1臺伽馬射線立體定向放射治療系統（包括頭部、體部和全身）；

 

　　102臺64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）；

 

　　116臺1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）；

 

　　27臺直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）。

 

　　其中，深圳市社會資本辦醫療機構已獲得配置許可數分別為：

 

　　4臺X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）；

 

　　14臺64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）；

 

　　27臺1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）；

 

　　2臺直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）。

 

　　下一步，廣東省衛健委將繼續積極協調國家衛生健康委進一步放寬社會辦醫療機構大型醫用設備配置規劃或對社會辦醫療機構大型醫用設備配置實施不受規劃限制。