醫藥網5月31日訊　日前，人福藥業的1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市。米內網數據顯示，近10年來（2011年至今）約有60款國產1類新藥（含1.3、1.5及1.6類）獲批上市，其中有11款在2020年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過10億元。10家企業獲批新藥品種數達2個及以上，恒瑞以6個品種領跑，豪森以4個品種緊接其后，百濟神州有3個新藥獲批。

 

　　2011年至今國產1類新藥獲批TOP10企業

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　60款國產1類新藥涉及40多家企業（以集團計），恒瑞、豪森、百濟神州、先聲、貝達、歌禮、和記黃埔等10家企業獲批品種數達2個及以上。

 

　　2020年銷售額超過10億元的國產1類新藥

　　注：國內銷售額指中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　11個品種在2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過10億元，恒瑞、正大天晴表現亮眼。

 

　　日前（4月30日），國家醫保局公布，截至4月15日，19種臨床優先使用，可替代性不強的新增談判藥品進入3324家定點醫藥機構，其中醫療機構1417家，零售藥店1907家，包括恒瑞的卡瑞利珠單抗、豪森的甲磺酸阿美替尼及甲磺酸氟馬替尼、百濟神州的替雷利珠單抗等。

 

 

　　恒瑞醫藥已有6款1類新藥獲批上市，2020年在國內合計銷售規模超過80億元，其中卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、阿帕替尼為超10億大品種，目前均已納入全國醫保。艾瑞昔布于2017年進入國家醫保后開始放量，2020年在國內銷售額超過8億元，同比增長20%，明年或有望突破10億大關。

 

　　PD-1卡瑞利珠單抗上市時間不長，但已迅速成為恒瑞的重磅單品，目前終端覆蓋29個省份，配備機構高達634家（醫療機構387家，零售藥店247家）。該產品2020年國內銷售額接近40億元，已有5個適應癥獲批，4個適應癥已于2020年通過談判納入國家醫保，此外超過10個聯合用藥方案/新適應癥正在開展III期臨床，憑借著醫保放量、“大病種”及“聯用”的國內外同步研發策略、強大的營銷團隊，卡瑞利珠單抗未來可期；甲磺酸阿帕替尼2020年銷售額超過20億元，目前已有2個適應癥獲批上市，超過5個聯合用藥方案/新適應癥正在開展III期臨床。

 

　　2020年獲批的氟唑帕利是首個國產PARP抑制劑，新適應癥卵巢癌維持治療已提交上市申請，此外還有晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、轉移性胰腺癌等適應癥正在開展III期臨床；甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種新型的短效GABAa受體激動劑，胃鏡診療鎮靜、結腸鏡診療鎮靜2大適應癥已獲批，全身麻醉、支氣管鏡診療鎮靜等適應癥已提交上市申請。

 

　　目前恒瑞醫藥還有多款1類新藥的上市申請正在審評審批中，包括SHR6390（CDK4/6選擇性抑制劑）、海曲泊帕乙醇胺（TPOR激動劑）、磷酸瑞格列汀（DPP-4抑制劑）、脯氨酸恒格列凈（SGLT2抑制劑）、林普利司（PI3Kδ選擇性抑制劑）。

 

 

　　豪森有4款1類新藥獲批上市，其中甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟馬替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液于2020年通過談判納入國家醫保，目前甲磺酸阿美替尼終端覆蓋26個省份，配備機構達411家（醫療機構150家，零售藥店261家），甲磺酸氟馬替尼終端覆蓋24個省份，配備機構達297家（醫療機構85家，零售藥店121家）。

 

　　甲磺酸氟馬替尼是首個國產新型第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，2020年在國內銷售額突破1億元，同比增長超過1000%。在該靶點研發上，豪森藥業由首仿藥伊馬替尼到創新藥氟馬替尼，走出了由仿到創的升級之路。

 

　　聚乙二醇洛塞那肽是首個國產長效GLP-1受體激動劑，也是全球首個PEG化的長效GLP-1受體激動劑，此外還是豪森藥業在降糖藥領域的首個創新藥，2020年國內銷售額超過5000萬元，同比增長超過300%。

 

　　甲磺酸阿美替尼為首個國產三代EGFR-TKI抑制劑，直接“對飚”奧希替尼（2020年全球銷售額超過40億美元）。該產品于2020年3月獲批上市，年底就通過談判納入全國醫保。

 

　　目前豪森藥業還有1款1類新藥提交上市申請，艾美酚胺替諾福韋片是公司自主研發的核苷逆轉錄酶抑制劑，是一種既能提高療效又能降低毒副作用的新型替諾福韋前藥；此外，技術許可引進的Inebilizumab注射液申請進口，是國內首款報產的抗CD19單抗。

 

　　3款1類新藥接連獲批，百濟神州步入收獲期

 

　　作為上市醫藥企業中研發投入最高的企業，百濟神州研發成果陸續兌現。2020-2021年期間，公司已有3款1類新藥陸續獲批上市，替雷利珠單抗、澤布替尼于2020年通過談判納入全國醫保，目前替雷利珠單抗終端覆蓋24個省份，配備機構達100家（醫療機構100家，零售藥店0家）。

 

　　替雷利珠單抗是國內第4款獲批上市的國產PD-1，是公司首款獲批上市的1類新藥，2020年國內銷售額達9.9億元，明年大概率突破10億元。目前該產品已有3個適應癥獲批，此外還有3個新適應癥/聯合用藥提交上市申請。

 

　　澤布替尼是百濟神州自主研發的BTK抑制劑，于2019年11月獲得FDA批準上市，為中國原研新藥出海帶來了“零的突破”；2020年6月獲得國家藥監局批準上市，成為首款獲批的國產BTK抑制劑，2020年國內銷售額突破2億元。目前該產品已有2個適應癥獲批，第3個適應癥已報產。

 

　　在研新藥中，進口許可藥物卡非佐米、貝林妥歐單抗、司妥昔單抗、迪妥昔單抗已申請上市，未來將陸續進入中國市場。

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　注：數據統計截至5月26日，如有疏漏，歡迎指正！