醫藥網6月2日訊　我國A股醫藥企業的研發投入，已經從2011年的100億元以下增長至2019年研發投入已經超500億元。

 

　　截至目前，國務院、國家藥監局、衛健委等相關部委已先后發布多項鼓勵創新相關文件，具體內容主要包括：1）加速創新藥審評審批；2）加入ICH，推進臨床結果國際互認；3）醫保目錄談判和動態調整，加速創新藥上市即進入醫保。

 

　　同時，回顧過去三年的醫保談判結果，一方面，談判品種數量呈現增長趨勢，國產品種的參與度不斷提升，體現出當下國內創新藥市場的持續繁榮；另一方面，創新品種納入醫保談判的范圍也在擴大，有利于提升創新藥的可及性。

 

　　縱觀全球，未來全球醫藥研發將維持高速增長態勢。據公開數據估計，2019年全球創新藥市場規模約8877億美元，占藥物市場總規模的67%，預計2020-2024創新藥市場增速為5%。

 

　　全球新藥研發熱度不減，推動藥物市場持續增長，全球醫藥行業研發投入從2010年的1090億美元增長到2019年的1434億美元，復合增長率為3.09%，預計2020-2025年全球醫藥研發仍將以3-5%的速度穩步增長。

 

　　全球醫藥研發投入情況

　　數據來源：西南證券研報、中康產業資本研究中心

 

　　在此背景下，我國創新藥市場研發投入不斷增加。從我國A股醫藥企業的研發投入來看，根據Wind數據統計，我國A股醫藥企業的研發投入從2011年的100億元以下增長至2019年研發投入已經超500億元，表明我國醫藥上市企業開始重視研發投入，其中像恒瑞醫藥、貝達藥業等知名創新藥企業研發投入占營業收入比重均超過15%，預計未來A股創新藥企業研發投入仍將保持高增長。

 

　　中國A股上市醫藥企業研發投入情況圖片

　　數據來源： Wind、中康產業資本研究中心

 

 

　　目前，國內A股部分創新藥上市公司如恒瑞醫藥、貝達藥業、君實生物和微芯生物等，正從研發支出、吸引人才、優化激勵機制等多維度強化研發實力。詳情如下：

 

　　圖表：頭部上市創新藥企近三年研發情況

　　數據來源：公司年報、中康產業資本研究中心

 

 

　　恒瑞醫藥是國內醫藥創新和高質量發展的代表企業，也是國內上市企業中自主研發轉型最為典型的代表之一，自主研發模式非常考驗藥企綜合能力，包括研發投入、研發人員儲備、管線布局等方面。

 

　　從研發投入來看，仿制藥提供的現金流保證企業研發投入的可持續性，使其創新的安全邊際更高，恒瑞醫藥2017-2020年研發投入占營業收入比重超15%，分別為15.33%、16.73%和17.99%，2020年恒瑞醫藥的研發投入達到了49.89億元；

 

　　在研發人員儲備上，恒瑞醫藥的研發人員數量從2017年的3116人增至2020年的4721人，占總人數比重也從2017年的14.83%增長至16.33%。

 

　　在創新藥方面，目前恒瑞醫藥累計7款創新藥，包括艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、馬來酸吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖和氟唑帕利，已獲批上市。

 

　　近幾年，創新藥銷售規模增長是拉動恒瑞醫藥業績增長的主要動力。短期來看，卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、阿帕替尼、氟唑帕利是四大增長引擎；長期來看，隨著國內市場環境變化，研發提速、產品迭代、產品矩陣為公司提供持久增長動力。

 

 

　　貝達藥業成立于2003年，是一家由海歸博士團隊創辦的以自主知識產權新藥研究和開發為核心，集醫藥研發、生產營銷于一體的國家級高新技術企業。從管線布局上看，公司在主要關注發病人數較高的非小細胞肺癌領域，同時也布局了腎癌、宮頸癌、結直腸癌等惡性腫瘤治療領域。

 

　　創新是貝達藥業的根基和持續發展的動力，因此公司更加重視在研發的投入和研發人員的儲備上。過去三年，公司研發投入占營業收入的比例高達48.20%、43.41%及39.69%，研發人員從2018年的359人增加至2020年的510人，研發人員數量占公司總人數的比例維持在30%以上。

 

　　研發上的重金投入帶來了豐厚的回報，公司已建立起豐富且富有潛力的研發管線，成功研發我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥凱美納和我國首個國產ALK抑制劑貝美納，除了兩款已上市產品外，公司管線中包含五款處于晚期臨床研究或已遞交上市申請的藥物，以及其他二十余款臨床早期或臨床前候選藥物。

 

 

　　君實生物是一家創新驅動型生物制藥公司，具備完整的從創新藥物發現、全球范圍內的臨床研究和開發、大規模生產到商業化的全產業鏈能力。公司旨在通過源頭創新來開發 first-in-class（同類首創）或 best-in-class（同類最優）藥物，通過卓越的創新藥物發現能力、強大的生物技術研發能力、大規模生產技術，已成功開發出極具市場潛力的在研藥品組合。

 

　　公司核心產品JS001是國內首個獲得國家藥監局批準上市的國產抗PD-1單克隆抗體；JS002和UBP1213是中國本土公司首次獲得國家藥監局IND批準的抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體；TAB004/JS004是公司自主研發、全球首創的抗BTLA單克隆抗體，已獲得美國 FDA和NMPA的臨床試驗批準，目前正在中美兩地開展臨床試驗；公司還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發新冠病毒中和抗體JS016。

 

　　截至2020年底，公司已有30項在研產品，包括28個創新藥，2 個生物類似藥，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。

 

　　為更有力的支撐藥物研發，公司每年投入大量研發投入。2019年和2020年，研發投入占營收比重分別達到了122.06%和112.72%，研發隊伍也從415人增加至667人，持續的研發投入和人員儲備也將為公司研發產品管線布局提供有力保障。

 

 

　　微芯生物專注于對于惡性腫瘤、糖尿病等代謝性疾病、自身免疫性疾病、抗病毒領域、中樞神經系統五大領域的原創新藥研發，公司最大的特色是在國際上率先構建了基于化學基因組學的集成式藥物創新和早期評價核心技術體系，利用組學的概念成功創制了“First in class”藥物西達本胺。

 

　　另外，公司整體管線布局廣泛，在臨床前試驗中，還布局了腫瘤（PD-1/PD-L1、SHP2、p53、RAS和IDO）、代謝疾病（TRβ和ASK1）、自身免疫疾病（TYK2） 和中樞神經系統疾病（TRβ）等，隨著成都新研發和生產基地的投產，公司也將向大分子創新藥進軍。

 

　　在研發投入方面，公司2018年、2019年和2020年研發投入占營收比重分別為55.85%、45.02%和50.94%；研發人員從2018年的104人增長至2020年的191人，研發人員數量增加將近一倍。

 

 

　　同時，為留住和長期綁定核心人才，國內上市創新藥企業也紛紛實行股權激勵計劃，以保障核心人員的穩定。

 

　　從股權激勵方面來看，國內較早上市的創新藥龍頭企業恒瑞醫藥自上市以來共進行了4次股權激勵，激勵方式是向激勵對象發行限制性股票，以營業收入和凈利潤作為業績考核指標。

 

　　另外，截至目前，貝達藥業、君實生物和微芯生物等創新藥企業也都進行了2次股權激勵計劃，激勵方式包括股票期權、限制性股票和股票增值權。具體股權激勵情況如下表：

 

　

　　數據來源：中康產業資本研究中心

 

 

　　展望未來，基于當前已漸趨完善的醫保談判制度，創新藥在上市初期以較大幅度降價納入醫保談判目錄已逐漸成為常態，快速推進研發搶奪先發優勢以及合理的定價策略等方面成為創新藥市場競爭的重要因素。

 

　　在政策、資本、人才等多方因素共同促進下，研發實力突出、新藥創制能力強的醫藥企業將脫穎而出，藥企的研發戰略、市場戰略將迎來大的轉型，創新藥企將受益于政策利好從而迎來前所未有的發展機遇。因此，持續的研發投入和高端研發人員儲備將是未來創新藥企脫穎而出，從而走上國際舞臺的關鍵所在。

 

　　另外，中國國內創新藥企業的推出產品將會從創新層次較低的Me-too、Me-better藥物轉向創新層次較高的First in class和Best in class藥物。

 

　　長期說來，隨著創新藥企數量和管線規模的成長，相同靶點、類似機制的產品將會愈發密集，且隨著醫保談判和帶量采購的深化，具備差異化的創新藥企往往才具有更大的議價空間和自主定價權，從而更快地實現現金流回攏和進入研發-上市的良性循環。