醫藥網6月10日訊　6月4日，國家醫保局等八部委印發了《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，文件從總體要求、覆蓋范圍、采購規則、保障措施等六個方面為開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關意見。

 

　　自2019年安徽、江蘇率先開啟耗材集采，耗材帶量采購一直是市場關注的焦點。在國家醫保局的指導下，地方層面的集采試點如火如荼開展。隨著各地試點集采制度的逐步成熟，以及全國耗材統一編碼的公布，高值耗材集采政策逐漸清晰。

 

　　醫保研究院價格招采室主任蔣昌松表示，該文件的印發，標志著帶量采購成為醫用耗材主流招采模式，醫用耗材帶量采購進入全面推進新階段。

 

 

　　文件明確高值耗材集采的總體思路是“國家組織、聯盟采購、平臺操作”，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區形成聯盟，以公立醫療機構為執行主體，開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購。

 

　　文件強調“組織各地區形成聯盟”，2021年以來，單個省份的地方集采逐漸減少，省級聯盟集采越來越頻繁，成員也在不斷擴容。據統計，國內已形成一定規模的采購聯盟。包括“廣東16省聯盟”、“京津冀3+N聯盟”、“內蒙14省聯盟”、“河南12省聯盟”、“陜西10省聯盟”、“六省二區聯盟”、“四川7省聯盟”等，更大的體量，意味著更高的議價權，未來聯盟集采或成為主流。

 

　　在采購品種上，文件指出重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍。

 

　　心血管、骨科、眼科等領域具有采購金額高、臨床使用成熟、市場競爭充分等特點，未來可能優先納入采購范圍。

 

　　在采購規則上，文件指出約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，通過質量和價格競爭產生中選價格和中選企業。

 

　　醫保研究院價格招采室主任蔣昌松指出，在分組、競價、中選規則上借鑒地方未過評藥品和醫用耗材集采經驗，如上海用市場占有率大小分組；江蘇、河南引入“代表品”概念和“復活賽”做法；安徽、浙江、貴州，臨床專家充分參與集采規則制定、遴選產品綜合評分的做法；廣東、重慶中選規則既看降幅、也看價格；天津采用帶量聯動、雙向選擇的方式開展集采。

 

　　在保障措施上，文件指出四個確保：確保質量，確保保障供應，確保優先使用，確保回款。在冠脈支架國采后，價格降至700元左右，質量問題受到質疑。對此聯采辦主任、天津市醫療保障局副局長張鐵軍說，藥監部門會對冠脈支架的生產、流通、使用進行全周期質量監管，每一個冠脈支架都有標識碼，從生產到使用都能全程進行追溯和監管。

 

　　這是繼《治理高值醫用耗材改革方案》和《關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》之后，面向高值耗材集采最為詳細和全面的政策文件。該文件的發布意味著，集采政策基本框架已經確立，未來逐步趨于常態化。

 

 

　　文件中，提及根據高值醫用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。

 

　　隨著我國高耗耗材的帶量采購頂層設計架構明晰，逐漸形成對高值醫用耗材采用“一品一策”的采購思路。

 

　　2020年11月，國家組織的第一輪帶量采購“花落”冠脈支架。在冠脈支架國采中，只將材質為鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物的冠狀動脈藥物洗脫支架系統納入集采范圍。

 

　　繼冠脈支架之后，馬上要面臨考驗的是骨科關節。與冠脈支架不同的是，骨科產品品規以萬計量，難以進行統一的質量評價。在這種情況下，醫用耗材帶量采購采取一品一策的采購思路。

 

　　從目前已公布的《征求意見稿》中可以看到，在分組規則上也體現了這一采購思路。采取先品種分組再企業分組，將髖關節假體分成三組，分別是：陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯。膝關節不按材質分組。

 

　　未來耗材集采部分細分領域的特色耗材在量價選擇方面更加靈活，有望借此迎來新變局、打開新市場。

 

 

　　隨著國采的開展，廠家必然將主動降價以換取市場份額，人工關節價格大幅下降是可以預見的趨勢。在此大背景下，行業將面臨重新洗牌。

 

　　從目前已公布的《征求意見稿》中可以看到，集采分組的標準，利好具備關節用生物陶瓷自研自產能力的廠家。

 

　　上文提到在分組規則上，采取先品種分組再企業分組。根據摩擦界面（骨股頭+髖臼內襯）的不同，將髖關節假體分成三組，分別是：陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯。膝關節不按材質分組。

 

　　正常情況下，人工關節的使用壽命主要決定于摩擦界面的磨損，磨損到一定程度部件會損害，繼而會影響功能，就需要手術翻修。假體的磨損壽命主要取決于摩擦界面的材料，耐磨損的程度陶瓷對陶瓷>陶瓷對聚乙烯>金屬對聚乙烯。陶瓷相對于金屬假體，在市場上價格也更高。

 

　　骨科的發展，是隨著材料學的發展而來。目前骨科上游仍處于發展初期，國內有一兩家企業攻克材料學難關，已具備關節用生物陶瓷自研自產的能力，在集采價格比拼中占有一定優勢。

 

　　另外，醫生在集采降價后，對于新產品的推廣有更強的動力。冠脈支架國采后，藥物球囊、可降解支架等創新產品用量明顯增加。

 

　　因此，帶量采購將骨科關節打到“白菜價”，臨床費用壓縮，將導致醫生對骨科耗材的使用積極性降低，關節機器人這類創新產品將迎來發展紅利期。目前國內外多家企業布局這一領域，如史賽克將MAKO關節機器人與自己已有的關節植入物產品有機結合，讓兩者之間形成協同機制，使得其骨科業務重放異彩。國產在研的關節手術機器人也已達10余款，包括天智航、微創醫療、春立醫療等。誰能搶先將機器人量產，并結合自己產品，做到精準醫學，誰就能奪取更大的份額。

 

　　對于在陶瓷材料、關節機器人等創新領域有布局的廠家而言，關節集采將迎來利好。而對于產品落后、靠銷售驅動的小廠家將是利空。隨著集采的進行未來將被逼上生死線。整個行業出現“大魚吃小魚”的趨勢，一些上市公司或者國企，乃至央企，可能把市場給接管過來，小廠家隨著大浪淘沙而消失。

 

　　另外，經銷商的利潤將大幅壓縮，現在經銷商人人自危，80-90%會被淘汰，以后可能只能做做服務。

 

　　高值耗材集中帶量采購常態化開展路徑已基本明晰。在此背景下，2021年耗材集采將明顯升級，多個超大區域性聯盟相繼試水開展帶量采購，集采節奏也將進一步加快，更多品種將被席卷進帶量采購的浪潮中。

 

　　而在國家層面，骨科關節國采也將加速進入，在降價潮下，將利好于目前國產占比不高的骨科新型材料等細分領域實現進口替代，同時隨著關節集采的深入執行，未來關節機器人將會出現銷量的快速爬坡期。總體而言，創新能力強的國產龍頭企業有望在行業洗牌中受益，而缺乏研發能力的小廠家以及大部分經銷商或會面臨滅頂之災。