醫藥網6月16日訊　仿制藥質量和療效一致性評價作為國家集中帶量采購的“前哨”，是國家啟動集采的“晴雨表”，目前已成為全國集采格局最重要的變量。筆者梳理了自2016年以來開展的一致性評價“Top10”，旨在通過統計過評數量、品種及過評企業分布，勾畫出仿制藥一致性評價的發展圖景，為制藥企業發展提供借鑒。

 

 

　　仿制藥一致性評價事關人民群眾用藥安全與醫藥行業健康發展。自2016年開展仿制藥一致性評價以來，截至今年5月26日，共計2496個品規通過一致性評價和新注冊仿制藥（即視同通過）。其中，一致性評價通過審評品規1407個。

 

　　自2018年開展集采試點至第五批國家集采品種名單流出，累計已有242個品種納入集采。

 

　　根據統計數據，大品種一致性評價競爭激烈。Top10品種過評批文數量累計339個，占據一致性評價過評品種批文數的24.09%。競爭最激烈的是傳統產品阿莫西林膠囊，截至5月26日已有45個批文，一舉超過了長期占據過評首位的鹽酸二甲雙胍片。苯磺酸氨氯地平片和鹽酸氨溴索注射液分列過評品種批文數第三位和第四位。

 

　　鹽酸氨溴索注射液是Top10榜單中唯一一個注射液，其余品種均為口服固體制劑。以鹽酸氨溴索注射液為首的注射劑，正逐步承擔注射劑作為集采主角的角色。數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端氨溴索注射劑銷售額為59.8億元。在第四批集采中，共10家企業中標，將“共享”10億采購量。

 

　　目前已有超過600家企業申報仿制藥一致性評價。在一致性評價過評企業統計中，頭部企業優勢明顯——Top10企業囊括了548個批文，占通過一致性評價數量的38.95%。此外，頭部企業聚集趨勢越發明顯。齊魯制藥以95個批文數一騎紅塵；石藥歐意、四川科倫過評品種批文數分別為67個和58個，排在第二梯隊；排名第四至第八的正大天晴、廣東東陽光、浙江華海、揚子江藥業、江蘇豪森藥業過評品種批文數均為50個左右，相差無幾。

 

 

　　仿制藥一致性評價和集采所帶來的行業格局巨變，蘊藏著巨大的機遇和挑戰。變革主要體現在以下四個方面。

 

　　一是企業格局。逐步改變行業規模偏小、品質偏低的局面，推動行業向規模化、集約化、現代化發展，行業集中度迅速提高。

 

　　二是渠道格局。基層醫療將成為常見病、普通疾病用藥主戰場；零售及網上藥店將為常見病、普通疾病用藥提供強大輔助；大型公立醫院將成為疑難疾病用藥、創新藥的主戰場。

 

　　三是內外資格局。形成創新藥、仿制藥同臺競技的局面，大批世界級的制藥企業將陸續誕生。

 

　　四是國際化格局。無論國內藥企是否進軍國際市場，未來產品品質都必須達到國際先進水平，標準化將成為國際化入場券和基本標簽。

 

　　在仿制藥一致性評價和集采背景下，未來企業的競爭模式將變為“以臨床價值為導向的創新產品差異化發展模式”和“標準化和差異化的低成本仿制藥發展模式”。

 

 

　　面對仿制藥一致性評價和集采背景下的企業競爭新模式，制藥企業可以從四個層面發力提升競爭力。

 

　　一是戰略層面。基于產業鏈掌控、圍繞價值鏈設計做好企業核心競爭力戰略組合，實時測算行業動態變化，做好產品結構及梯隊布局，未雨綢繆。

 

　　二是研發層面。仿制藥的立項，研發速度是關鍵。仿制藥“搶灘登陸”號角已經吹響，提前布局，加大投入，搶占首仿藥市場；建設原研藥專利庫，提前進行專利布局。

 

　　三是生產層面。可適時考慮推進智能制造，充分利用藥品上市許可持有人制度等制度優勢加速發展。

 

　　四是營銷層面。仿制藥要做好無“帶金銷售”的業務模式，打造具有多點支撐的品牌優勢；創新藥要基于疾病診療水平進步的學術傳播，做好從研發、臨床研究到上市銷售全生命周期的營銷規劃。