醫藥網6月17日訊　近日，北京嘉林藥業的氨氯地平阿托伐他汀鈣片進入行政審批階段，有望拿下國內首仿，該產品也有望成為今年以來首個獲批的復方降血脂藥。國采降價潮席卷血脂調節劑市場，前三批共納入五個他汀類產品，降血脂藥王阿托伐他汀依然穩居榜首，銷售額卻大幅滑落。進口生物藥進入市場后銷售迅猛，國內創新藥企紛紛布局，一場新的市場洗牌已蓄勢待發。

 

 

　　圖1：近日上市申請進入審批階段的血脂調節劑

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　米內網數據顯示，北京嘉林藥業的氨氯地平阿托伐他汀鈣片3類、4類仿制上市申請進入了“在審批”階段，獲批后將成為今年首個上市的復方血脂調節劑。

 

　　圖2：氨氯地平阿托伐他汀的銷售增速

　　來源：米內網數據庫

 

　　氨氯地平阿托伐他汀兼有降血脂和降血壓的功效，目前僅有輝瑞獲批進口，2020年在國內終端銷售額超過8億元，其中在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端增速為11.86%，在中國城市實體藥店終端增速達4.47%。

 

　　表1：2021年至今獲批上市的血脂調節劑（按批文日期統計）

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　2021年至今，獲批上市的血脂調節劑集中在瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片以及匹伐他汀鈣片，截至目前3大產品獲批的國內藥企數量分別為20家、15家、6家，企業間的競爭越來越激烈。此時，重磅復方制劑或將成為市場新的突破點之一。

 

 

　　圖3：阿托伐他汀的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　降血脂藥王阿托伐他汀在國內的銷售規模在2018年達到160億元水平，占據了血脂調節劑整體市場的半壁江山。這個重磅品種不但備受患者關注，也吸引到了國采的注意，被納入了第一批目錄中：4%207試點集采時，阿托伐他汀鈣片價格大降85.5%；聯盟擴圍階段，最低中標價（齊魯）比4%207中標價再降78.18%……隨后各省陸續開展價格聯動，這個百億品種在2020年實現了跳水式下滑，其中在中國公立醫療機構終端增速為-56.12%，在中國城市實體藥店終端增速為0.01%。

 

　　在中國公立醫療機構終端阿托伐他汀市場中，輝瑞和樂普制藥2020年的銷售額增速為-47.64%、-15.61%，但市場份額卻上升至69.82%、14.89%，可見老品牌雖然降價影響了整體銷售額，但依然備受醫生和患者的青睞；而按新分類過評并中標的齊魯和東瑞制藥（上市許可持有人為興安藥業）的銷售額增速大漲820.79%、434.80%，享受到了國采的紅利。

 

　　表2：2020年中國公立醫療機構終端銷售額增速超10%的過億品種

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　2020年中國公立醫療機構終端銷售額過億的血脂調節劑品種有11個，其中增速超過10%的有6個，復方制劑氨氯地平阿托伐他汀榜上有名，市場潛力可期。

 

　　此外，匹伐他汀鈣首次突破20億元，該品種被納入了第三批國采并于2020年第四季度落地執行。目前華潤雙鶴藥業為領軍企業，但開標前并未過評，因此無緣競標，江蘇萬邦生化醫藥集團（26.21%）、浙江京新藥業（19.82%）、信立泰（0.14%）、南京長澳制藥（0.13%）4家企業成功中標，可見2021年將是該品種格局洗牌的關鍵一年。

 

　　表3：2020年中國城市實體藥店終端銷售額增速超10%的過億品種

　　來源：米內網中國城市實體藥店競爭格局

 

　　2020年中國城市實體藥店終端銷售額過億的血脂調節劑品種有7個，其中增速超過10%的有3個，依洛尤單抗為生物制品，上市后銷售額增速極為驚人。

 

　　圖4：依洛尤單抗的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　業界認為，PCSK9抑制劑的出現是對于降血脂藥市場的覬覦，也是對他汀為王時代最具威脅的挑戰。美國安進的依洛尤單抗是首個在中國獲批的PCSK9抑制劑，2018年獲批進口，目前國內已上市的PCSK9抑制劑有還有賽諾菲的阿利西尤單抗。

 

　　米內網數據顯示，依洛尤單抗暫未進入國家醫保目錄，目前主要銷售市場在中國城市實體藥店終端，2020年已超過1.4億元，增長率達180.55%。阿利西尤單抗在2019年年底獲批進口，2020年沖進了中國城市實體藥店血脂調節劑品種TOP8，兩個生物藥的市場潛力不容小覷。

 

 

　　圖5：目前申報上市并在審的血脂調節劑1類新藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　1類新藥海澤麥布片是海正藥業自主研發的降血脂藥，用于治療原發性高膽固醇血癥，該新藥與已上市的依折麥布作用機制相同，作用于腸道和肝細胞表面的尼曼匹克C1類1（NPC1L1）蛋白受體，選擇性地抑制膽固醇的吸收，從而降低小腸中的膽固醇向肝臟中的轉運，使得肝臟膽固醇貯量降低，增加血液中膽固醇的清除。

 

　　圖6：依折麥布的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　米內網數據顯示，依折麥布2020年在中國公立醫療機構終端銷售額增速達67.03%，在中國城市實體藥店終端的銷售額增速達50.74%，合計銷售額接近10億元。2020年9月，湖南方盛制藥拿下國內首仿，目前在審的仿制上市申請還涉及4家國內藥企。海澤麥布片是海正藥業首個申報上市的1類新藥，券商預測其獲批后有望成為10億級的重磅品種。

 

　　表4：已獲批臨床的血脂調節劑生物制品1類新藥

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　過去十年里，他汀類藥物是降脂治療的主力軍，通過降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）進而減少心血管事件風險。近年來大量研究顯示，PCSK9（前蛋白轉化酶枯草溶菌素9）抑制劑可以顯著降低LDL-C水平，該類藥物已成為一種新型降脂療法。

 

　　目前國內市場的PCSK9抑制劑為進口原研藥，多家國內創新藥研發龍頭企業已著手布局。從目前最高的臨床進度來看，君實、恒瑞、信達均有新藥進入了Ⅲ期臨床，若最終成功獲批上市，則有望對美國安進的依洛尤單抗和賽諾菲的阿利西尤單抗發起挑戰。

 

 

　　審評數據統計截至6月15日，如有錯漏，敬請指正。