醫藥網6月22日訊　國家藥監局發布公告稱，根據藥品不良反應評估結果，決定對卡比馬唑片說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項目進行統一修訂。

 

　　公告提出，卡比馬唑片【不良反應】項應包含8項內容，涉及血液和淋巴系統、肝膽系統、皮膚及其附件、胃腸系統、內分泌系統、肌肉骨骼系統、神經系統和其他。【禁忌】項應包含5項內容，如“對卡比馬唑、甲巰咪唑、其他硫脲類衍生物或本品任何輔料過敏者禁用”“中到重度血細胞計數紊亂（中性粒細胞減少）者禁用”等。【注意事項】項應包含9項內容，如“孕婦、肝功能異常、粒細胞減少者應慎用”“治療期間，育齡期女性需使用有效的避孕措施”等。

 

　　同時，公告要求，卡比馬唑片【老年用藥】項應修訂為“在老年患者中，雖然預期不會出現藥物蓄積，但仍推薦在嚴密監測下小心地對劑量進行個體化調整”。【藥物過量】項應修訂為“藥物過量可導致甲狀腺功能減退，出現代謝降低的相應癥狀，通過反饋效應，可以激活腺垂體，隨后可出現甲狀腺腫的生長。一旦達到甲狀腺功能正常的代謝狀態即將劑量下調，則可以避免這種情況的發生，必要時，可添加左甲狀腺素。意外攝入高劑量的卡比馬唑導致的負性后果是未知的”。

 

　　此外，公告還規定了卡比馬唑片【孕婦及哺乳期婦女用藥】【藥物相互作用】項應包含的內容。

 

　　公告指出，卡比馬唑片藥品上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應要求修訂說明書，于2021年9月8日前報省級藥監部門備案；修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在修訂后說明書備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書；藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。省級藥監部門應當督促行政區域內卡比馬唑片藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，依法嚴厲查處違法違規行為。（國訊）