醫藥網6月24日訊　于6月1日起施行的新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》），從政策層面鼓勵醫療器械行業創新，強化全生命周期質量管理，護航行業高質量發展。在新法規環境下，我國醫療器械臨床試驗行業面臨諸多新變化。

 

 

　　我國醫療器械市場潛力大，在國家政策扶持下，行業蓬勃發展。但同時也要看到，我國醫療器械行業起步較晚，臨床試驗行業在探索發展中前進，仍存痛點。

 

　　2017年出臺的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，掀起了國內醫療器械臨床試驗機構備案熱潮，臨床試驗機構數量不足問題得到有效解決。但仍存在研究人員臨床試驗經驗不足、醫療機構臨床試驗管理能力參差不齊、臨床試驗機構備案分布不均衡等問題。

 

　　此外，我國醫療器械創新研發尚處在起步階段，市面上的國產產品以中低端產品為主。中低端產品研發成本低、易仿制，市場飽和，重復開展同類型臨床試驗對臨床資源造成了不必要的消耗。這也從一定程度上導致合同研究組織（CRO）同質化競爭激烈，被動在中低端產品領域打“價格戰”，有礙行業發展。

 

　　目前，國家已出臺多項政策促進醫療器械企業優勝劣汰，更多創新醫療器械進入賽道。為適應國家戰略層面的行業規劃，盡早完善醫療器械臨床試驗相關法規和行業標準很有必要。

 

 

　　臨床試驗是醫療器械創新生態中的重要一環，需要完善的法規標準體系進行指導，新《條例》對醫療器械臨床試驗相關內容的修訂意義重大。

 

 

　　新《條例》第二十五條明確了進行醫療器械臨床評價的路徑，包括開展臨床試驗和同品種臨床評價。而2017年版《條例》僅在第十條提及第一類醫療器械產品備案資料中“臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料”；第十一條提及第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中“臨床評價資料應當包括臨床試驗報告”。

 

　　同時，新《條例》還準確界定了“應當開展臨床試驗”的醫療器械。2017年版《條例》第十七條提出“第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗”（滿足可以免于進行臨床試驗的情形除外），新《條例》第二十五條則規定“進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗”。

 

　　此外，新《條例》首次提出“免于進行臨床評價”的情形。第二十四條新增“醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的”。新《條例》刪除了2017年版《條例》第十七條對醫療器械免于進行臨床試驗相關情況的規定。未來或將出臺文件指導免于進行臨床評價的醫療器械目錄的制修訂。

 

　　可以看出，2017年版《條例》主要基于醫療器械風險分類判斷是否需要開展臨床試驗，而新《條例》的判斷原則更為靈活，分類方法更為清晰合理，細致評估具體產品的臨床評價路徑及開展臨床試驗必要性，避免“一刀切”，與國際協調文件的臨床試驗決策思路一致，合理減輕了行業負擔。

 

 

　　在2017年版《條例》第十八條規范醫療器械臨床試驗質量管理、臨床試驗備案和臨床試驗機構備案的基礎上，新《條例》第二十六條進一步增加“國家支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗”，進一步提高醫療機構開展醫療器械臨床試驗的積極性，對醫療機構醫療器械臨床試驗質量管理能力建設起到積極作用。

 

 

　　在2017年版《條例》第十九條規定第三類醫療器械臨床試驗的審批部門及高風險第三類醫療器械目錄制定部門的基礎上，新《條例》第二十七條新增第三類醫療器械臨床試驗審評分析方向、審批期限及“默示許可”相關內容。新規規定，自受理申請之日起60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者；逾期未通知的，視為同意。進一步提高第三類醫療器械臨床試驗的審批透明度及效率。

 

 

　　新《條例》第二十八條新增“開展醫療器械臨床試驗，應當按照規定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書面知情同意。開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用”。此條款從倫理審查、風險知情、試驗費用等方面，強調保障受試者權益。

 

 

　　新《條例》第二十九條新增“對正在開展臨床試驗的用于嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請”。從制度層面支持醫療器械拓展性臨床試驗，有利于更好地處理醫療器械安全有效、質量可控與生命關懷、救治可及的關系。

 

 

　　對于醫療器械臨床試驗行業，新《條例》新增內容豐富，變動較大，對注冊人、醫療機構及CRO均產生深遠影響。

 

 

　　新《條例》允許企業根據產品實際情況分層次采取不同的臨床評價路徑，如此一來，開展臨床試驗的醫療器械范圍可能縮小，這將有利于企業減壓松綁，節約臨床資源。

 

　　此外，新《條例》實施后，中低端產品的臨床注冊成本降低，以這類產品為核心產品的注冊人可能會經歷產品市場飽和的陣痛。主動轉型創新研發、優化資源配置以提升企業競爭力，是這類注冊人尋求生存空間的有效路徑。

 

 

　　醫療機構對患者的臨床需求最為敏銳，優秀的臨床研究人員及團隊能夠很好地推動科研成果轉化落地，促進產學研深度融合。同時，良好的臨床試驗過程管理還有利于提高臨床試驗質量，提升國內外對我國自主創新醫療器械的接受度與認可度。

 

　　新《條例》支持和鼓勵醫療機構開展醫療器械臨床試驗，并將臨床試驗開展條件和能力評價納入醫療機構等級評審，旨在調動醫療機構開展臨床試驗的積極性，加強醫療機構對臨床研究人才的培養、對專業團隊的建設及對臨床試驗質量管理的重視程度，切實解決優質臨床試驗資源緊缺的問題。

 

 

　　新《條例》下，醫療器械臨床試驗的開展數量可能大大減少，臨床試驗將主要集中在創新醫療器械、第三類高風險醫療器械、藥械組合產品、組織工程、人工器官、可降解材料等領域。這些重點領域醫療器械臨床試驗的方案設計、樣本量估算、具體實施等，都與過去大部分醫療器械臨床試驗有著質的區別，難度大、費用高、周期長，有一定風險。因而，行業對CRO企業提出了更高的專業化及國際化服務要求。

 

　　此外，新《條例》還落實了醫療器械注冊人制度，CRO可能與注冊人共同深度參與產品的全生命周期。CRO業務將從原有的單一臨床評價中間環節，拓展至上游的市場調研、產品研發、質量管理體系構建、產品追溯，以及下游的召回、不良事件監測與上市后真實世界研究等。

 

　　新《條例》以醫療器械臨床試驗作為政策改革落點之一，打破了行業發展僵局，為行業發展注入新活力。新規環境下，醫療器械臨床試驗各相關方機遇與挑戰并存，將在大浪淘沙中迎來拐點。