醫藥網6月29日訊　2016年至今每一年國家都對藥價進行談判，目前已進行了5輪醫保談判。第一輪醫保談判于2016年由原國家衛計委主導，2018年在國家醫保局成立以前，醫保目錄調整歸人社部管理；2018年以來，國家醫保局連續三年調整醫保藥品目錄，共納入433種新藥、好藥，233個談判準入藥品價格平均降幅超高50%。

 

　　國家醫保談判概覽表

　　數據來源：藥智數據

 

　　近日，國家醫保局發布《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》和《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》，意味著一年一度的醫保目錄藥品調整拉開序幕，第六輪醫保談判即將開始。

 

　　《征求意見稿》明確了2021年醫保目錄調整范圍，其中最值得注意的是2021年醫保目錄調整范圍新品種或新適應癥截止時間為今年6月30日，也就是說在今年6月30號之前獲批的新藥或者新適應癥均可申報有機會參與醫保談判，進一步擴大了納入醫保調整目錄的范圍，同時如若創新藥能順利進入醫保目錄內，通過以價換量，對于新藥而言，也能快速實現放量。

 

 

　　2020年醫保談判新藥申報的截止時間是2020年8月17日，從去年該時刻至今年6月18日，據藥智數據梳理，有33個獲批上市或新增適應癥的創新藥有望進入新一輪的醫保談判中。

 

　　從藥品類型而言，其中包括7個治療用生物制品，17個化藥1類創新藥，9個改良型新藥。包括PD-1單抗、PARP抑制劑、EGFR-TKI、ADC等多個市場熱點。其中，值得提及的是截至2020年底，國產4大PD-1均通過醫保談判全部納入目錄內，且各家總體降幅在70%左右，以換取量的保障。

 

　　根據一季度恒瑞、信達、君實、百濟神州財報顯示，總的來看，4大國產PD-1的銷售都有較大增幅：信迪利單抗銷售額超7億元，同比增長75%；替雷利珠單抗在華收入約3.15億元，同比增長132%；特瑞普利單抗與卡瑞利珠單抗暫未披露；但據業內人士預測特瑞普利單抗增幅超103%，卡瑞利珠單抗增幅則近130%。

 

　　由此可見在納入醫保后，創新藥通過醫保談判進入醫保目錄后，快速占領市場，實現放量，獲得更多的商業化利益。然而對于目前對于嚴重同質化的PD-1而言，擴大適應癥成了PD-1比拼競爭的重要方向。而在2020年醫保目錄調整后，4大產品又陸續獲批的新的適應癥，在今天的醫保目錄調整中，4大PD-1剩下的適應癥能否全部納入醫保？又會有怎樣的降價幅度？值得關注。

 

　　21年有望進入醫保談判的創新藥品

　　數據來源：藥智數據

 

　　從獲批創新藥企業而言，值得關注的是，百濟神州、恒瑞、宜昌人福各有3款新藥，百濟神州分別是新增適應癥的替雷利珠單抗注射液、澤布替尼和新獲批的化藥1類創新藥帕米帕利膠囊；恒瑞醫藥除卡瑞利珠單抗外，包括氟唑帕利膠囊和海曲泊帕乙醇胺片兩款化藥1類創新藥，且海曲泊帕乙醇胺片于近日剛剛獲批。

 

　　另外，榮昌生物、齊魯制藥、貝達藥業各有2款新藥；齊魯制藥主要是兩款改良型新藥，值得提及的是榮昌生物的兩款1類生物創新藥，注射用泰它西普與注射用緯迪西妥單抗皆是附條件上市，其中注射用緯迪西妥單抗為國內首個獲批的ADC藥物，注射用泰它西普為全球首個用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的“雙靶”一類生物新藥，且此前已有專家呼吁盡早將注射用泰它西普納入醫保，且注射用泰它西普是榮昌生物2020 年 11 月成功上市后的第一款重磅產品，該產品的上市標志著期公司商業化征程的開啟在；如若2021年成功進入醫保目錄，必將實現市場增量。

 

 

　　根據《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，可被納入談判范圍內的藥品除2016年1月1日至2021年6月30日期間獲批上市或新增適應癥的新藥外，另外值得注意的是“與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥”也被納入談判范圍內。

 

　　根據此前，國家衛計委發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版修訂版）》，有近20種藥物被推薦用于新冠病毒感染的肺炎，包括利巴韋林、磷酸氯喹、阿比多爾、托珠單抗、喜炎平注射液，以及“三藥三方”中的三藥“金花清感顆粒、連花清瘟膠囊（顆粒）、血必凈注射液”在內；且為應對新冠肺炎疫情，幾乎全部納入國家醫保藥品目錄。

 

　　而，最最值得關注的是，在今年3月份，國家藥監局將在新冠肺炎患者救治中涌現的“三方”已新藥身份批準上市，是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》（2020年第68號）“3.2類其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。同時符合2021年納入醫保談判范圍的要求，如若順利納入，在新冠肺炎持續蔓延的當下，有望為推進“三方”的成果轉化。

 

　　 “三方”獲批詳情表

　　數據來源：藥智數據

 

　　隨著醫保目錄調整工作的常態化開展，醫保準入與藥品審評審批的銜接日益緊密，國產創新藥在獲批上市后將迅速獲得醫保談判的資格，無論生物創新藥還是中成藥，若能順利進入醫保，都將大大提高患者的可及性，同時為創新藥開拓市場帶來了一個非常有利的時機，幫助快速占領市場，降低企業的市場建設和市場開發的成本。