2021年4月26日 - 4月21日,參天公司旗下VERKAZIA(0.1%環孢素滴眼液)上市申請已獲中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理。VERKAZIA(0.1%環孢素滴眼液)于去年11月19日被列入我國《臨床急需境外新藥名單(第三批)》。此次在我國上市申請獲受理意味著,該藥已進入快速審評和審批通道,有望在年內獲批,早日惠及中國患者。

　　VERKAZIA(0.1%環孢素滴眼液)是由參天公司開發的一種陽離子乳狀滴眼液,適用于治療4歲及以上兒童及青少年嚴重性春季角結膜炎(VKC)。

　　參天VERKAZIA(0.1%環孢素滴眼液)被列入臨床急需境外新藥名單 點亮患者病愈希望

　　2020年11月19日,參天VERKAZIA(0.1%環孢素滴眼液)被列入我國《臨床急需境外新藥名單(第三批)》。

　　《臨床急需境外新藥名單(第三批)》是經國家藥審中心初篩, 國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員會共同組織臨床專家對臨床急需境外新藥進行研究論證后,遴選出的臨床急需境外新藥名單。

　　列入臨床急需境外新藥名單的品種,按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料,可向國家藥品監督管理局藥品審評中心直接提出上市申請,進入快速通道進行審評審批,極大地縮短了新藥上市的時間。

　　而近日,VERKAZIA(0.1%環孢素滴眼液)上市申請已獲中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理。此次上市申請獲得受理,意味著這一創新藥物有望更快惠及中國患者。

　　Verkazia(0.1%環孢素滴眼液)是由參天公司開發的一種陽離子乳狀滴眼液,適用于治療4歲以上兒童及青少年嚴重性春季角結膜炎(VKC),于2018年7月6日在歐盟獲得上市許可,并于2018年12月24日獲得加拿大的上市許可。

　　突破治療難點 春季角結膜炎備受關注

　　春季角結膜炎(VKC)是一種常見的慢性過敏性結膜炎,又名“春季卡他性結膜炎”,VKC的發病人群以兒童及青少年為主,其癥狀為眼癢,眼紅,畏光和流淚,如果角膜受累還會有眼痛;可發現患者上瞼乳頭、角膜緣乳頭和粘稠的拉絲狀分泌物。VKC易反復發作,季節性發病或常年發病,隨著病情進展,上瞼有“鵝卵石”或“鋪路石”樣的乳頭。病變常累及角膜,致角膜功能損害甚至導致視力喪失。

　　據《我國過敏性結膜炎診斷和治療專家共識(2018年)》(下稱《共識》)顯示,全球有10%-40%的人群有過敏性結膜炎病史,其中,VKC是一種主要影響結膜和角膜的嚴重的過敏性眼表疾病。在中國,VKC占所有過敏性結膜炎的11%。

　　對于重度頑固性VKC患者需長期用藥,然而臨床使用的糖皮質激素因其副作用不適于長期使用,國內尚無可長期維持治療的藥物,國內外共識及指南推薦免疫抑制劑為VKC的首選用藥。

　　在前不久舉辦的2021 CCCRS大會上,參天公司舉辦的“VKC”診療專題會環節中,相關眼科學者表示VKC發病機制涉及兩條重要途徑,其中Th2淋巴細胞介導的炎癥反應在眼部慢性炎癥中扮演重要角色。

　　研究證明0.1%環孢素陽離子乳劑點眼,即參天VERKAZIA(0.1%環孢素滴眼液),可選擇性抑制T淋巴細胞產生的細胞因子等而發揮抗炎作用。參天VERKAZIA(0.1%環孢素滴眼液)含有的環孢素是一種免疫抑制劑,通過選擇性抑制T淋巴細胞產生的白介素2發揮抗炎作用。

　　一項隨機、雙盲評價VERKAZIA(0.1%環孢素滴眼液)療效和安全性的關鍵臨床研究--VEKTIS顯示,0.1%環孢素陽離子乳劑對于兒童和青少年嚴重VKC是有效的治療手段,可限制疾病進展,并減少激素的使用,且長期用藥安全性和耐受性好。

　　期待未來Verkazia®的上市,為眼科醫生在VKC管理方案提供更有效、安全的選擇,給中國VKC患者帶來福音。