醫(yī)藥網(wǎng)7月1日訊　6月30日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布了《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》。按要求，今日也是2021版醫(yī)保目錄調(diào)整所規(guī)定的新藥和新適應(yīng)癥調(diào)入的截止時(shí)間。

 

　　按照目前的時(shí)間安排，如進(jìn)展順利，本次目錄調(diào)整工作將于今年底前完成，力爭(zhēng)明年1月開(kāi)始落地執(zhí)行。整體來(lái)看，今年醫(yī)保目錄調(diào)整主要呈現(xiàn)三大特點(diǎn)：

 

　　一是，從去年8月中旬到今年6月底，大量創(chuàng)新藥獲批上市，不乏眾多國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥。GLP-1受體激動(dòng)劑、PCSK9抑制劑、CDK4/6、ADC藥物等熱門(mén)賽道市場(chǎng)格局或隨著一些藥品沖進(jìn)醫(yī)保發(fā)生巨變；

 

　　二是，今年迎來(lái)續(xù)約、新適應(yīng)癥談判大年，2019年通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保的70個(gè)藥品或面臨續(xù)約降價(jià)，而幾大PD-1藥物由于紛紛斬獲了新適應(yīng)癥，新一輪談判降價(jià)或在所難免；

 

　　三是，延續(xù)2020年的風(fēng)格，今年或許更加側(cè)重從調(diào)出、續(xù)約談判、對(duì)目錄內(nèi)金額高的品種開(kāi)展價(jià)格談判中節(jié)省醫(yī)保資金用于創(chuàng)新藥談判準(zhǔn)入。此外，在解決創(chuàng)新藥落地最后一公里的問(wèn)題上，“雙通道”政策、商保的創(chuàng)新支付方式的重要性愈加凸顯。

 

 

 

　　6月9日，國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)始對(duì)《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》公開(kāi)征求意見(jiàn)，拉開(kāi)了今年醫(yī)保目錄調(diào)整工作的大幕。在調(diào)入方面的要求是：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品以及適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品等。

 

　　按此要求，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥?kù)陟诎l(fā)光、備受矚目。新獲批的國(guó)產(chǎn)一類(lèi)新藥中，恒瑞、和記黃埔、榮昌生物獲批數(shù)量居于前列，均有2款：恒瑞的氟唑帕利膠囊和海曲泊帕乙醇胺片；和記黃埔醫(yī)藥的賽沃替尼片和索凡替尼膠囊；榮昌生物的注射用泰它西普和注射用緯迪西妥單抗。此外，還有基石藥業(yè)引進(jìn)的首個(gè)RET抑制劑普拉替尼和全球首款針對(duì)PDGFRA外顯子18突變型GIST的靶向藥物阿伐替尼，艾力斯的第三代EGFR-TKI靶向藥甲磺酸伏美替尼，澤璟生物的全球首個(gè)獲批上市的氘代抗腫瘤藥物甲苯磺酸多納非尼，百濟(jì)神州的中國(guó)首款涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的PARP抑制劑帕米帕利，再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的中國(guó)大陸首個(gè)用于全人群GIST四線(xiàn)治療的瑞派替尼等。

 

　　經(jīng)過(guò)此前幾輪醫(yī)保談判，醫(yī)保目錄談判機(jī)制日趨成熟。醫(yī)保目錄“準(zhǔn)入快”可謂一大亮點(diǎn)，新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥及時(shí)納入醫(yī)保，鼓勵(lì)企業(yè)加快創(chuàng)新步伐，營(yíng)造了良性的創(chuàng)新環(huán)境。今年，哪些國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥能夠突圍受到業(yè)界高度關(guān)注。

 

 

 

　　隨著更多重磅創(chuàng)新藥獲批上市，競(jìng)爭(zhēng)格局面臨洗牌。尤其在GLP-1、白介素抑制劑、PCSK9、CDK4/6、ADC等熱門(mén)賽道中，一些2020年未進(jìn)醫(yī)保的藥品對(duì)于進(jìn)入醫(yī)保的緊迫性更加凸顯，不少企業(yè)也選擇主動(dòng)降價(jià)，意在為進(jìn)入醫(yī)保鋪路。

 

　　作為新型的糖尿病治療藥物，GLP-1受體激動(dòng)劑一直備受市場(chǎng)關(guān)注。今年4月底，諾和諾德的司美格魯肽注射液（Ozempic）獲批上市，正式加入中國(guó)降糖藥市場(chǎng)“戰(zhàn)局”。目前，國(guó)內(nèi)已有8款GLP-1藥物獲批上市，4款為短效產(chǎn)品，分別是艾塞那肽、利拉魯肽、貝那魯肽、利司那肽；另外4款是長(zhǎng)效產(chǎn)品，包括注射用艾塞那肽微球、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、司美格魯肽注射液。2017年利拉魯肽率先進(jìn)入醫(yī)保目錄；2019年利司那肽和艾塞那肽被納入醫(yī)保目錄；2020版醫(yī)保目錄中，度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、貝那魯肽談判成功。至此，已有6款GLP-1藥物被納入醫(yī)保目錄。

 

　　當(dāng)前在全球市場(chǎng)上，禮來(lái)的度拉糖肽和諾和諾德的司美格魯肽注射液處于快速增長(zhǎng)期。度拉糖肽2020年全年銷(xiāo)售額50.68億美元，領(lǐng)銜GLP-1藥物市場(chǎng)。2020年司美格魯肽注射液全球銷(xiāo)售額較2019年增長(zhǎng)88.8%，達(dá)到212.11億丹麥克朗（34.5億美元），增勢(shì)迅猛。至此，度拉糖肽和司美格魯肽將爭(zhēng)奪GLP-1市場(chǎng)第一的寶座。由于度拉糖肽已進(jìn)入醫(yī)保，司美格魯肽注射液能否在上市首年進(jìn)入醫(yī)保成為中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)的關(guān)鍵。

 

　　用于治療銀屑病的白介素抑制劑類(lèi)藥物也面臨新競(jìng)爭(zhēng)格局。2020年醫(yī)保目錄談判中，除諾華的司庫(kù)奇尤單抗（IL-17A）以60%的降幅成功入圍外，禮來(lái)的依奇珠單抗（IL-17A）、楊森的古塞奇尤單抗（IL-23）和烏司奴單抗（IL-12/23）、協(xié)和發(fā)酵麒麟的柏達(dá)魯單抗（IL-17R）均未能進(jìn)入醫(yī)保。

 

　　從全球市場(chǎng)來(lái)看，幾大白介素抑制劑仍展現(xiàn)出極大的市場(chǎng)潛力。2020年財(cái)報(bào)顯示，烏司奴單抗單抗2020年全球銷(xiāo)售額為77.07億美元，同比增長(zhǎng)21.1%；司庫(kù)奇尤單抗2020年全球銷(xiāo)售額為39.95億美元，同比增長(zhǎng)13%；依奇珠單抗注射液2020年全年銷(xiāo)售額為17.9億美元，同比增長(zhǎng)31%。

 

　　回到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，今年3月，烏司奴單抗注射液、依奇珠單抗注射液在地方采購(gòu)平臺(tái)主動(dòng)降價(jià)，烏司奴單抗注射液（規(guī)格：130mg/26ml/瓶）掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格由18500元/瓶調(diào)整為10000元/瓶，降幅約為45.94%；依奇珠單抗注射液（規(guī)格：80mg/ml/支）掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格由6296元/支調(diào)整為2896元/支，降幅為53.99%。隨著相關(guān)產(chǎn)品降價(jià)，有望進(jìn)入醫(yī)保，國(guó)內(nèi)銀屑病市場(chǎng)格局或迎來(lái)大變。

 

　　再來(lái)看PCSK9抑制劑，作為新型靶點(diǎn)藥物，因能夠顯著降低患者血脂水平，備受市場(chǎng)期待。目前國(guó)內(nèi)僅 2 家進(jìn)口藥獲批上市，分別是安進(jìn)的依洛尤單抗和賽諾菲的阿利西尤單抗。全球范圍內(nèi)還有諾華靶向PCSK9的RNAi療法。

 

　　不過(guò)，由于價(jià)格昂貴，PCSK9抑制劑上市后表現(xiàn)尚未達(dá)到市場(chǎng)預(yù)期，2020年全球市場(chǎng)規(guī)模為12.46億美元。其中，依洛尤單抗占據(jù)較高市場(chǎng)份額，全球銷(xiāo)售額達(dá)到8.87億美元，占比71.1%。

 

　　在2020年醫(yī)保目錄調(diào)整中，依洛尤單抗和阿利西尤單抗均通過(guò)了形式審查，但最終未能進(jìn)入醫(yī)保目錄，今年能否有所突破令業(yè)界關(guān)注。不久前，阿利西尤單抗在遼寧省主動(dòng)申請(qǐng)降價(jià)，將掛網(wǎng)價(jià)從1888元調(diào)整至998元，降價(jià)幅度約47%。業(yè)內(nèi)分析，降價(jià)很可能是在為醫(yī)保談判做準(zhǔn)備。

 

　　這種雙雄爭(zhēng)霸的格局同樣出現(xiàn)在CDK4/6抑制劑上，2020年12月底，禮來(lái)的阿貝西利片在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為繼輝瑞的哌柏西利后國(guó)內(nèi)上市的第2款CDK4/6抑制劑。

 

　　目前，全球已上市4款CDK4/6抑制劑，輝瑞的哌柏西利最先獲批，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。2020 年，哌柏西利全球銷(xiāo)售額為53.92億美元。鑒于哌柏西利專(zhuān)利將于2023年到期，國(guó)內(nèi)多家藥企早已開(kāi)始布局，齊魯制藥速度最快。2020年12月，齊魯制藥4類(lèi)仿制藥獲批上市，成為該品種國(guó)內(nèi)首仿。國(guó)內(nèi)原研CDK4/6抑制劑也在積極布局，進(jìn)展最快的是恒瑞。今年4 月，恒瑞CDK4/6抑制劑SHR6390片上市申請(qǐng)被擬納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　在醫(yī)保準(zhǔn)入方面，2019年、2020年醫(yī)保談判中，哌柏西利接連失利。今年1月，輝瑞正式調(diào)整哌柏西利價(jià)格，125 mg規(guī)格的價(jià)格從29799元/瓶降至13667元/瓶，降幅達(dá)到54%。由于禮來(lái)的阿貝西利片獲批，對(duì)輝瑞來(lái)說(shuō)，今年醫(yī)保談判應(yīng)該是背水一戰(zhàn)。

 

　　另一類(lèi)大熱藥品，ADC藥物能否在醫(yī)保準(zhǔn)入上有所突破也引發(fā)業(yè)界關(guān)注。近年來(lái)，ADC藥物研發(fā)成為火熱賽道，也迎來(lái)了批準(zhǔn)的爆發(fā)期，全球共有12個(gè)藥品獲批上市。進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)口ADC藥物有兩款，分別是羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、武田的維布妥昔單抗。今年6月，榮昌生物的注射用緯迪西妥單抗獲批上市，是我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)上市ADC新藥，也是國(guó)內(nèi)第3個(gè)獲批的ADC抗體。

 

　　有數(shù)據(jù)顯示，各大藥企紛紛砸下重金布局ADC藥物，全球在研的ADC項(xiàng)目達(dá)230多個(gè)。

 

　　國(guó)內(nèi)還有二十多種處于不同階段臨床試驗(yàn)的ADC藥物正在開(kāi)發(fā)中，包括東曜藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、云頂新耀、百奧泰、浙江醫(yī)藥等。今年ADC藥物能否進(jìn)入醫(yī)保，以及其談判價(jià)格都將對(duì)后續(xù)產(chǎn)品形成參考。

 

　　對(duì)于過(guò)往醫(yī)保談判中為何一些進(jìn)口品種失利，有專(zhuān)家分析認(rèn)為，主要是可能考慮全球定價(jià)體系，價(jià)格或難以達(dá)到預(yù)期。本土企業(yè)成功率更高，一是因?yàn)槎▋r(jià)比較合理，二是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)是其主戰(zhàn)場(chǎng)，能否進(jìn)入醫(yī)保更加關(guān)鍵。業(yè)界預(yù)計(jì)，當(dāng)競(jìng)品、同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保，未能進(jìn)醫(yī)保的產(chǎn)品將面臨被動(dòng)局面，市場(chǎng)開(kāi)拓受限。今年一些明星藥品或?qū)⒂兴黄啤?/div>