醫藥網7月7日訊　藥用輔料是藥物制劑中除主藥以外的成分的統稱，來源廣泛，品類繁多。從藥物制劑的組成成分來看，藥用輔料占比通常在80%以上。藥用輔料雖然不是影響藥物發揮療效的核心成分，但它具有賦形、充當載體、提高藥品穩定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是影響制劑質量、安全性和有效性的重要成分。

 

 

　　我國藥用輔料行業起步較晚，根據國家統計局公布的生物醫藥行業收入數據，以4%為輔料相關價值測算，目前，我國藥用輔料市場規模在632億元左右，相比于海外成熟市場，預計還有超過2000億元的成長空間。從產值占比來看，國外藥用輔料產值占整個藥品制劑行業產值的10%～20%，這一比例在國內市場為3%～5%。

 

　　目前，我國藥用輔料生產企業約470家，主要分為專門從事輔料生產的企業、化工企業和食品生產企業。其中，專業藥用輔料企業數量占比不高，且大部分企業規模較小、生產品種單一，銷售額在億元以上的企業不多。整體而言，國內藥用輔料行業集中度有待提升。

 

　　此外，我國現有藥用輔料數量為540余種，《中華人民共和國藥典》收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2020版的335種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標準分別約為750種和1500種。可見，在輔料品種數量及標準數量方面，我國藥用輔料均有較大發展空間。

 

 

　　藥用輔料產業鏈上游原材料供應企業眾多，主要可分為兩類，第一類為化工類企業，提供基礎化工類原材料；第二類為農林企業，提供農林類原材料。

 

　　現如今，我國基礎化工原料企業數量超300家，主要分布在中部、西部等資源豐富地區，整體呈現出產能過剩的局面，對中游藥用輔料生產企業的議價能力較弱。隨著城鎮化的推進及務農人數的減少，我國農林行業呈現龍頭企業集聚發展的趨勢，有利于中游藥用輔料生產企業規模化采購。在此背景下，中游企業既能降低采購成本，還能擁有穩定的上游供應鏈。

 

　　藥用輔料產業鏈中游的生產企業分為粗獷型低端藥用輔料生產企業和精細型高端藥用輔料生產企業兩類。前者多為化工企業或食品加工企業，原材料加工處理工藝簡單，同質化競爭嚴重，技術壁壘低；后者主要為從事藥用輔料生產的制藥企業，擁有較高的技術水平，該類企業通過改進生產工藝從而實現高端藥用輔料的研發和生產，在行業競爭中優勢明顯。

 

　　藥用輔料產業鏈下游主要為制藥企業。從成本結構來看，藥用輔料雖然用量占藥品的80%，但成本占比較少，不超過7%，藥用輔料價格波動對藥品價格影響較小。從議價能力上看，制藥領域是藥用輔料最主要的銷售方向，中游藥用輔料生產企業對下游制藥企業依賴程度較高，藥用輔料生產企業整體議價能力較弱。隨著仿制藥質量和療效一致性評價及關聯審評審批政策的落地，下游制藥企業對藥用輔料的質量要求逐漸提高，專門從事藥用輔料生產的大型企業的議價能力將會提高。

 

 

　　2016年8月，國家藥監部門發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，明確規定藥用輔料不再單獨審批，而是關聯藥品注冊申請時一并審評審批，將過去孤立、分散的藥用輔料與制劑相關聯，統一在一個平臺管理，這意味著藥用輔料的質量在很大程度上決定了制劑審批結果。此外，根據公告，制劑企業對藥用輔料的使用負責。因此，制劑企業會優先選擇與能夠提供質量好、安全性有保障的藥用輔料的供應商進行合作，質量水平低、生產不規范的企業將會陸續出局，這將極大促進藥用輔料產品質量水平的提高，藥用輔料行業集中度也有望進一步提升，行業競爭格局面臨重塑。

 

　　仿制藥質量和療效一致性評價的核心是藥物制劑的處方和工藝，作為藥物制劑處方重要組成部分的藥用輔料，雖然并無生理活性，但是和藥物發生相互作用會產生配伍禁忌，而且輔料的質量會直接影響制劑的質量、穩定性和療效，因此，藥用輔料的篩選是仿制藥質量和療效一致性評價的重要研究內容。這對輔料質量提出了更高要求，利好優質藥用輔料企業發展。

 

　　在新修訂《藥品管理法》背景下，我國對藥用輔料的監管逐漸與國際接軌。從關聯審評審批制度的細分規則來看，國內相關政策與美國DMF政策較為接近，更強調將藥品視為由原料藥、藥包材、輔料組成的有機整體，而輔料的監管制度相對更為接近備案制，強調制劑企業的主體責任，藥用輔料行業迎來發展新機遇。（作者單位：火石創造）