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111個醫療器械創新產品已獲批上市 老賽道新血液摘要：
醫藥網7月13日訊 近日，國家藥監局發布公告，批準沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司（簡稱“沛嘉醫療”）生產的創新產品“經導管主動脈瓣系統”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創新醫療器械項目。
自2014年創新醫療器械“綠色通道”開啟，截至目前，國家藥監部門收到創新醫療器械特別審查申請1558項，納入創新程序產品317項，已批準92家公司111個創新醫療器械上市，現行有效的醫療器械標準共1791項。
從已獲批上市的111個醫療器械來看，創新主要集中在骨科、血管介入、手術機器人、醫療AI和IVD體外診斷。
骨科
目前骨科創傷、脊柱、關節等發展相對較為成熟，同時面臨集采的考驗，因此創新至關重要。隨著創新研發升級，骨科不斷向數字化、個性化、微創化、精確化和智能化發展，代表性創新技術包括：3D打印技術、數字化骨科、組織工程、骨科再生醫學、骨科生物力學以及納米生物材料等。
3D打印技術
3D打印技術由于能夠根據患者需求個性化地定制植入物形狀，并且可精確控制植入物的復雜微觀結構，實現植入物外形和力學性能與人體骨骼的雙重適配，在骨科植入領域備受青睞，發展迅猛。
3D打印鈦金屬骨科植入物是3D打印技術在醫療行業發展最快速、臨床轉化最多的領域之一。
愛康醫療作為國內骨科植入物行業的領軍企業，2009年開始了3D打印技術的研究，是國內第一家3D打印醫療產品企業，填補多個中國金屬3D打印產品的空白。
數字化骨科
數字化是未來骨科發展的方向，已逐步得到應用與拓展。如影像等診斷技術日益精準，使得無限細化的小象限得以數字化；新技術方興未艾、日漸成熟，AR/VR在骨科手術應用深入；術中技術如機器人、導航應用已較為廣泛。
專業醫師數量的不足、區域醫療水平不均衡，使得數字化骨科醫學發展勢不可擋。
骨科生物材料
骨科的發展，是隨著材料學的發展而來。骨科植入耗材對上游的材料要求較高，要求必須強度高、生物相容性好、力學相容性的彈性模量與骨接近、有較強的可加工性、抗耐磨、成本不高等。
通過突破上游材料技術門檻實現產品創新，目前逐漸發展出了具有生物活性可吸收的生物材料，如人工骨。
骨科已獲批上市的創新醫療器械
 血管介入
血管介入器械市場是最大的醫療器械細分市場之一。隨著冠脈支架集采后，心血管市場規模驟降，創新成了企業布局的重要方向。目前血管介入創新主要集中在心臟瓣膜以及完全可降解支架。
心臟瓣膜
心臟瓣膜指心房與心室間，或者心室與動脈間的瓣膜，分別是主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動脈瓣。根據治療的瓣膜不同，利用經導管介入技術共有四種治療方法分別被稱作：經導管主動脈瓣置換術（TAVR）、經導管肺動脈瓣置換術（TPVR）、經導管二尖瓣置換術（TMVR）、經導管三尖瓣置換術（TTVR）。
支架集采后，心臟瓣膜賽道由于符合新興市場、創新屬性、極大市場發展潛力以及短期內免于集采激烈的價格戰，而備受關注。目前發展增速最快的當屬經導管主動脈瓣置換術（TAVR），未來隨著技術升級及滲透率提升，經導管二尖瓣置換術（TMVR）市場規模將增長至TAVR市場規模的三到四倍。
與國外相比，中國雖起步晚，但近兩年呈現快速發展狀態，甚至在某些領域已趕上歐美國家。例如在二葉瓣和一部分復雜疾病的操作方面。
完全可降解支架
心臟支架的發展經歷3次技術革新，從經皮冠狀動脈腔內血管成形術，到金屬裸支架（BMS），到新一代藥物洗脫支架（DES），目前正在朝著完全可降解支架的時代邁進。
完全可降解支架的優勢在于：第一，支架完全降解以后可以解除支架對血管剛性的束縛；第二，支架逐步吸收后，會有晚期的管腔面積增加；第三，可以恢復血管的內皮功能；第四，不需要終身服用抗血小板藥物。
隨著人口老齡化、患者人數增加以及集采共同推動下，完全可降解支架領域迎來高速增長，未來將成為行業發展核心也已是業內共識。隨著技術升級，未來我們有可能走在世界前列。
血管介入已獲批上市的創新醫療器械
  手術機器人
近年來，個性化、精準化及微創化治療方式成為行業的重要發展方向。手術機器人由于在操作速度、精準性等方面相較于人工操作有絕對優勢，正逐漸成為行業關注的焦點。
目前手術機器人主要應用于外科，起到輔助或替代醫生手術的作用。按應用領域可劃分為：腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、神經外科手術機器人、血管介入機器人。目前實現規模商業化的主要集中在腔鏡、骨科兩大領域。
腔鏡手術機器人
直覺外科公司的達芬奇手術機器人作為腔鏡手術機器人行業的領軍企業，占據壟斷地位。截止2019年底已在全球范圍內完成裝機5582臺，營業收入近45億美元。
國內現有多家企業布局，如微創醫療機器人的蜻蜓眼DFVision三維電子腹腔鏡、圖邁Toumai腔鏡手術機器人，威高集團的“妙手”手術機器人以及術銳技術的單孔腔鏡手術機器人。
骨科手術機器人
隨著老齡化以及生活方式的改變，骨科疾病發病率上升，且骨科學科本身成熟，疑難雜癥相對較少，骨科手術機器人較為容易替代醫生，因此發展較快。
目前骨科手術機器人已經逐步應用到了脊柱外科、膝關節置換、髖關節置換等手術中。以椎弓根螺釘置入手術為例，傳統手術為了準確定位，需要將其多次進出反復選擇，增加了神經損傷與螺釘損壞的風險。但機器人可通過術前規劃把手術入路、方向、釘子深度都規劃好，基本做到一步到位，讓手術更加安全。
骨科手術機器人市場玩家較多，包括美敦力的Mazor脊柱手術機器人、史賽克的MAKO關節手術機器人、捷邁的MedTech脊柱手術機器人等巨頭。
目前國內布局骨科機器人企業有天智航、微創醫療、山東威高、羅森博特、維卓志遠、長木谷、元化智能、三壇醫療、鍵嘉機器人等。
手術機器人已獲批上市的創新醫療器械
 醫療AI
醫療AI是以互聯網為依托，通過基礎設施的搭建及數據的收集，將人工智能技術及大數據服務應用于醫療行業中，人工智能的滲透，讓醫療行業如虎添翼。目前醫療AI主要應用方向有醫學影像、輔助診斷、新藥研發和健康管理。
隨著AI三類證加速審批，以及資本和技術的協同發展，醫療AI進入快速發展階段。據預測2025年醫療AI市場規模將高達254億美元，將是未來5年成長最迅猛的賽道之一。
醫療AI已獲批上市的創新醫療器械
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