醫藥網7月13日訊　近日，國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局和國家疾病預防控制局共同編制了《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》（以下簡稱《方案》）。《方案》中提出要為醫療設施配備呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）、移動 CT、傳染病隔離轉移裝置等醫學設備。結合此前國家發布的《“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要》（以下簡稱《綱要》），國家將集中優勢資源提升高端醫療裝備的核心競爭力，突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術。

 

　　這些國家醫療建設任務的發布，為醫療器械行業再添動力，特別是為高端、大型醫療器械進入臨床帶來政策利好和市場機會，也有助于加速這類進口器械產品進入中國市場。

 

　　呼吸機、ECMO、移動 CT等高端醫療器械設備迎政策利好

 

　　此次《方案》要求建設國家重大傳染病防治基地。加強傳染病解剖室、臨床教學用房、應急物資儲備空間等設施建設，配備呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）、移動 CT、傳染病隔離轉移裝置等醫學設備，有條件的還可以配備移動生物安全三級水平實驗室、移動核酸檢測實驗室。此外，針對海（水）上、陸地、航空、雪域等場景需求，結合實際配置移動手術室、移動 CT等。

 

　　《方案》中還提出，要建設國家中醫疫病防治基地，包括建設可轉換傳染病區、可轉換 ICU、生物安全二級及以上實驗室、醫療廢棄物處置設施等，配備呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）、移動 CT、心肺復蘇等重癥急救搶救設備，做好必要的負壓救護車、移動中藥房等移動設備配置。

 

　　另外，國家此前發布的《綱要》中也指出，要集中優勢資源攻關新發突發傳染病和生物安全風險防控、醫藥和醫療設備、關鍵元器件零部件和基礎材料、油氣勘探開發等領域關鍵核心技術。突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零部件。發展腦起搏器、全降解血管支架等植入產品，推動康復輔助器提質升級。

 

　　依據上述《方案》和《綱要》，呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）、移動CT、腔鏡手術機器人等高端醫療器械產品的需求未來將會持續增加，迎來市場關注。

 

 

　　上述《方案》和《綱要》中所提及的部分醫療器械目前在國內市場還主要依賴于進口，甚至這些器械的部分核心配件也需要通過進口獲取。

 

　　以呼吸機為例，海關數據顯示，2019年我國共進口單價在1萬元以上的呼吸機15899臺。2020年受疫情影響，呼吸機進口數量大幅提升，僅2020年一季度進口單價超過1萬元的呼吸機數量就幾乎與2019年全年進口量持平。

 

　　邁瑞醫療、誼安醫療、魚躍醫療等國內龍頭企業經過長期的成長和研發，在國內呼吸機市場逐漸打破了外資企業完全壟斷的情況，但目前只是搶回了中低端市場，高端產品仍主要由國外進口。在有創呼吸機市場，美敦力、德爾格、西門子等品牌在國內有著很高的認可度，占到80%以上的市場份額。公開數據顯示，2019年中國呼吸機銷售數量排名前十的企業中，僅有邁瑞醫療、深圳科曼、北京誼安三家國產品牌。

 

　

　　2019 年中國呼吸機銷售數量排名（資料來源：中商產業研究院）

 

　　其實，一臺呼吸機相當于一個精密的氣體輸送工控系統，有上千個零部件。其中大部分現已實現國產，但在核心零部件方面我國與國際水平尚有明顯差距，例如：壓縮機、芯片、傳感器、電磁閥、氧氣源等核心零部件仍嚴重依賴分布在世界各地的國際供應商。

 

　　移動CT是近年來CT領域中的一個重要分支。移動式CT在某種程度上可以看作是術中CT體積縮小、機動性顯著提高后的產物。目前國產廠商在移動CT領域邁出了實質性步伐，已陸續有國產廠商發力于這個細分領域，像我國擁有自主知識產權的16排小型移動CT設備摩科特MCT-I已經于2020年9月獲批。但飛利浦、西門子、美國GE等進口品牌的移動CT設備仍占據國內市場的大部分份額。

 

　　相較于呼吸機、移動CT進口設備已有小部分被國內替代，體外膜肺氧合機（ECMO）在國內則還完全依賴于進口。ECMO體外膜肺氧合系統只有進口品牌，國內目前尚無廠家生產ECMO。在全球范圍內，該設備主要由美敦力、邁維柯等企業供應。據華西證券測算，若國內三甲醫院都配置ECMO，潛在市場約18億元。其中ECMO設備采購金額為4.76億元，每年耗材包金額為約13.25億元。

 

 

　　總體來看，部分國產醫療器械及零部件暫未突破相應技術壁壘，導致相應檢測功能未能實現，并且在相關指標準確度及精度上，人工自動化操作以及耐用性方面，較進口儀器還有較大差距。

 

　　如今年4月，四川省發布《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示（醫療衛生設備類）》，公示內容顯示，新增省級政府采購醫療衛生實驗室儀器類設備23項，且要求為進口產品。專家論證結論認為：這些設備國產產品與進口存在差距，難以滿足醫療衛生實驗室要求，所以全部采購進口。

 

　　前不久，中國食品藥品檢定研究院發布的招標采購信息也顯示，將采購超臨界色譜聯用儀、高通量動態蒸汽自動分析儀、掃描電鏡、高內涵細胞成像分析系統、高分辨質譜儀等儀器設備，總預算達5427萬元，全部要求進口。

 

　　可見，進口醫療器械仍然有國產器械無可替代的優勢。但也要注意，伴隨《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的深入貫徹，國產優先政策的實施，對國內醫療器械創新發展支持力度加大。再加之國家對高值耗材集采政策的實施，從采購源頭上將為國產產品的銷售打開一條綠色通道。

 

　　如此境遇下，對于進口醫療器械而言，就需要持續在研發方面加大投入，對產品進行優化升級，尤其在智能設計、通氣、降噪等核心技術方面加強優勢積累，深挖技術的護城河。