醫藥網8月12日訊　湖南抗菌素續約征求稿出來了，我們認為其特點是：劃分四大目錄進行分類管理（包含國采品種），四個目錄不同的中選及降價方式，以及用藥階段的控費措施。從價格形成到用藥、控費上進行綜合管理。

 

　　續約方案將國采中選企業其他規格納入，擴大了中選企業的藥品使用范圍和銷量，是國采政策落地的一種延伸。并且由于在約定采購量上并未對國采品種進行比例限制，利好國采中選廠家。相應地，擠壓了原省級抗菌素中選企業的市場空間。

 

　　此外，通過分類進行價格延續、梯度降價等措施，價格進一步受到擠壓，并在使用中受到各種控費措施的制約，抗菌素未來的量還會進一步下跌。

 

　　8月10日，湖南省發布關于征求《湖南省2021年度抗菌藥物專項集中采購藥品續約實施方案（征求意見稿）》意見的函，要求于8月13日前反饋意見。

 

　　此前（2019年8月31日），湖南省醫保局發布《抗菌藥物專項集中采購實施方案（征求意見稿）》，意在從抗菌素這個品類入手，嘗試探索出一條可行集中采購之路，以便推廣至其他品類。同年11月12日，湖南省藥采平臺正式發布2019年公立醫療機構抗菌藥物專項集中采購公告，共有52個藥品納入集采名單。

 

　　2020年4月15日，湖南省公布抗菌藥物專項集中采購中標結果，52個品種中有47個品種談判成功，阿莫西林、多粘菌素B、兩性霉素B、羅紅霉素、依替米星5個品種流標，共86家企業中標。其中外企僅有拜耳的莫西沙星中標，令人唏噓。中標結果于5月1日正式執行。

 

 

　　續約主體及周期：全省各級公立醫療機構、駐湘部隊醫院全部參加，鼓勵其他協議醫療機構自主參加（以下簡稱醫療機構）。本輪采購周期為1年，自執行日起計算。如需延長采購周期將另行公告。

 

 

　　 （一）國家集采藥品：國采中選的抗菌藥物（21個）執行國家相關政策，納入我省抗菌藥物專項集采整體管理。其中國采中選藥品的其他未選規格，由中選湖南生產企業相應的過評（含視同過評，下同）藥品，按現行差比價規則計算后納入中選目錄，其采購量折算后計入約定采購量。

 

　　 （二）續約藥品：通用名劑型未納入國采的2019年度湖南省抗菌藥物專項集采中選目錄中第四質量層次中選藥品（38個），中選企業意愿續約的，提交藥品供應保障承諾書后按原中選價格續約；中選企業不續約的，將根據臨床用藥需求，可由同通用名同劑型其他未中選藥品按原中選價格替補中選，若無替補中選且該通用名劑型無其他規格藥品中選的，該通用名、劑型藥品納入監測目錄管理。

 

　　 （三）過渡期藥品：通用名劑型未納入國采的2019年度湖南省抗菌藥物專項集采中選目錄中第二、第三質量層次中選藥品，依據上一采購周期（2020年5月1日至2021年4月30日）采購情況降價續約，其中采購金額（按配送金額統計，下同）超過2億元的降幅不低于10%，采購金額超過1億元小于或等于2億元的降幅不低于8%，采購金額超過0.5億元小于或等于1億元的降幅不低于5%，采購金額低于0.5億元的可自主降價。

 

　　同意降價的納入抗菌藥物過渡期目錄管理，不接受降價的納入監測目錄管理。同通用名同劑型同規格原研藥品、參比制劑、通過一致性評價藥品，可按不高于同通用名同劑型同規格過渡期藥品續約最低價，納入過渡期藥品目錄管理（20個）。

 

 

　　1.通用名或劑型不在上述采購目錄的抗菌藥物，按照湖南省藥品掛網相關規定申請納入監測目錄。其中，屬于基本藥物且納入湖南省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄2021版基層衛生醫療機構使用的，可按滿足3個其他省級采購平臺掛網，以不高于該藥品省級最低價申請納入監測目錄。

 

　　2.國家集采中選藥品通用名下其他企業藥品中，屬于仿制藥品的，按照我省藥品掛網相關規定，且不高于中選價格申請納入監測目錄；屬于原研制藥品、參比制劑藥品、通過一致性評價藥品的，可按不高于上海市梯度降價結果或參照上海市梯度降價規則申請納入監測目錄。不同規格按差比價規則進行換算。

 

　　3.續約藥品同通用名同劑型同規格下其他未中選仿制藥品，可按不高于2019年度抗菌藥物專項集采同一評審A組次低報價納入監測目錄；同通用名同劑型其他規格藥品，可按中選價差比計算后不超過1.8倍申請納入監測目錄。屬于原研制藥品、參比制劑藥品、通過一致性評價藥品，可按我省藥品掛網相關規定納入監測目錄。

 

 

　　根據醫療機構功能定位、臨床用藥需求，結合抗菌藥物使用特點，對醫療機構采購量實行同通用名同劑型藥品按比例管理。原則上三級醫療機構續約藥品采購劑量不低于本醫療機構該通用名劑型中選藥品采購總劑量的50%，二級醫療機構續約藥品采購劑量不低于本醫療機構該通用名劑型中選藥品采購總劑量的60%，一級及基層醫療機構續約藥品采購劑量不低于本醫療機構該通用名劑型中選藥品采購總劑量的70%。屬于國家集采藥品不受此比例限制。

 

 

　　藥品生產企業是保障藥品質量和供應的第一責任人，要按照“相對集中”原則，自主選定配送能力強、醫藥機構認可度較高、信譽良好的配送企業。對不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況，采取相應賠償、懲戒、退出和應急保障等措施。藥品采購堅持“兩票制”，鼓勵“一票制”。

 

　　不得以費用控制、品規數要求、藥事委員會審定等為由影響采用，不得二次議價

 

　　在符合基本藥物、抗菌藥物分級管理等政策前提下，相關醫療機構要及時調整采購目錄，優先采購和使用中選藥品，不得以費用控制、醫療機構用藥品種規格數量要求、藥事委員會審定等為由，影響中選藥品的采購和合理使用，確保中選藥品臨床用藥渠道暢通。

 

　　各醫藥機構必須通過省采購平臺網上采購藥品，不得網下采購和非規定渠道采購藥品；不得以任何形式，對帶量采購目錄中選藥品組織二次議價或以各種名目要求企業返點、返款。

 

　　實行抗菌藥物總費用控制，采購總金額不得超過上年度90%

 

　　采購周期內，實行抗菌藥物總費用控制，各醫療機構抗菌藥物采購總金額（相關數據以省采購平臺采集數據為準，下同）不得超過上年度同期本醫療機構抗菌藥物采購總金額的90%。

 

　　其中監測目錄內抗菌藥物采購金額，三級醫療機構不得超過上年度同期本醫療機構抗菌藥物采購總金額25%，其他醫療機構不得超過上年度同期本醫療機構抗菌藥物采購總金額20%。

 

　　如醫療機構因危重癥患者數量多，門診、住院人次顯著增加等特殊原因，確需調整控制指標，醫療機構應做好相關統計專賬，并向屬地醫療保障、衛生健康部門書面報告，省醫保局將會同省衛健委在核實情況后酌情處理。

 

　　建立健全宏觀和微觀監測體系，加強對異常采購行為跟蹤監控

 

　　1.抗菌藥物采購金額連續3個月高于上年度同期全省抗菌藥物采購金額。

 

　　2.監測目錄抗菌藥物采購金額連續3個月高于上年度抗菌藥物采購總金額25%的月平均額，單個藥品連續3個月進入全省抗菌類藥物平臺采購金額排序的前80%品種。

 

　　3.中選藥品配送率連續3個月低于80%，生產企業可單方面取消配送關系。

 

　　4.醫療機構抗菌藥物采購金額連續3個月高于上年度本醫療機構抗菌藥物采購月平均金額。

 

　　5.醫療機構同通用名同劑型過渡期藥品采購劑量連續3個月超過約定控制比例。

 

　　要按有關要求和程序做好抗菌藥物臨床療效評估、不良反應監測和細菌耐藥監測，對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物應進行重點監控，對耐藥率超過75%的抗菌藥物停止在本醫療機構使用。

 

　　要加強對急危重癥患者抗感染用藥臨床供莊保障情況監測及信息反饋，制定緊急情況處置預案。對不能及時供應或發生嚴重不良反應的藥品，制定退出機制。

 

　　為確保臨床合理、安全用藥，如臨床確需調整抗菌藥物約定采購量，醫療機構可在向屬地衛生健康和醫保部門書面報告后，由省衛健委會同省醫保局酌情處理。

 

　　鼓勵有條件的地方，加快推進直接與中選藥品生產或配送企業結算

 

　　為促進及時回款和在線支付結算等工作，參照國家組織藥品集中采購和使用做法，簽訂購銷合同后，各級醫保經辦機構要及時按合同金額的 50%，向省公共資源交易中心設立的本統籌區公立醫療機構專用監管賬戶預付醫保基金，作為其向醫藥企業支付藥品貨款的周轉金。

 

　　其中長沙城區部、省屬醫療機構由省本級醫保經辦機構進行基金預付。醫療機構通過省采購平臺采購中選藥品，要嚴格執行回款要求，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底，切實降低中選藥品企業交易成本。鼓勵有條件的地方，加快推進由醫保經辦機構直接與中選藥品生產或配送企業結算藥款。

 

　　對監測目錄內同通用名同劑型藥品價格差異較大，進行價格糾偏

 

　　堅持陽光采購，暢通申投訴渠道，營造公開、公平、公正的采購環境。加強對監測目錄藥品掛網價格的監督管理，對監測目錄內同通用名同劑型藥品價格差異較大，原則上可進行價格糾偏。

 

　　掛網藥品（含中選藥品）在全國其他省級平臺出現新的價格且低于我省掛網（中選）價格的，生產企業應在15個工作日內向我省省采購平臺申請調整。

 

　　若醫藥企業在藥品集中采購過程中有漏報瞞報價格信息、供應質量不達標藥品、擅自提供采購目錄外藥品替代中選藥品、不及時配送藥品等失信行為，一經核實，將按照《湖南省醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的實施意見》（湘醫保發〔2020〕54號）等文件有關規定處理。