醫藥網8月13日訊　按《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號），“采購協議期滿后，應著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規確定供應企業、約定采購量和采購協議期；供求關系和市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價格、約定采購量和采購協議期”。

 

　　今年是集采續約大年，各省究竟如何通過競價、議價、談判、詢價等方式進行采購，將對藥品市場格局產生重大影響，也因此引發業界強烈關注。

 

　　2021年7月，廣東發布《阿莫西林等45個藥品聯盟地區集團帶量采購文件（征求意見稿）》，有不少新規則新看點，甚至被業界認為是一個試點，或成為未來省級聯盟藥品集采的風向標。

 

 

　　自動續約者眾，利好于原有中選企業

 

　　筆者分析發現，國家帶量集中采購協議期滿后，不少省份選擇了自動續約。

 

　　例如上海在“4+7”采購協議期滿時，為了與聯盟地區集采中選結果并軌，續簽規則為：

 

　　 （一）“4+7”試點及聯盟地區均中選藥品，中選企業同意將本市中選價調整至該企業聯盟地區藥品集中采購中選價格的，采購周期延長1年。

 

　　（二）“4+7”試點中選但聯盟地區未中選藥品，中選企業同意將本市中選價調整至聯盟地區該品種平均中選價的，采購周期延長1年。

 

　　（三）“4+7”試點中選企業不接受上述（一）（二）規則的，詢價聯盟地區中選品種中本市前兩年采購量大的企業，作為新中選企業，中選價為新中選企業的聯盟地區中選價，采購周期為1年。

 

　　（四）競爭較為充分（符合申報資格要求超過（含）3家）的品種，符合上述（一）（二）（三）規則的中選企業同意將本市中選價調整至該品種聯盟地區最低中選價的，采購周期延長為2年。

 

　　從規則來看，上海“4+7”的續約最利好于原有中選企業，其次利好于聯盟地區中選企業。

 

 

　　上海的這種續約政策是針對“4+7”和聯盟地區同一批藥品分不同階段帶量集中采購的產品的續約辦法。

 

　　對于只招過一次國家集采就轉為省招的產品來說，如果借鑒上海政策并且沿用原來的價格續約，就會利于原有中選企業；但不利于未中選的通過一致性評價的廠家，特別是在國家集中帶量采購啟動后獲批的廠家。

 

　　國家藥品集中帶量采購協議期滿后，各省究竟會采取競價、議價、談判、詢價哪一種方式進行采購？已經引起業界爭議。

 

 

　　2021年7月廣東發布的《阿莫西林等45個藥品聯盟地區集團帶量采購文件（征求意見稿）》，是繼頭孢氨芐膠囊后廣東又一次發起的國家帶量采購協議期滿后的省級聯盟集采。

 

　　01、競爭態勢沒發生改變，也有機會入省級聯盟名單

 

　　廣東這次45個產品包括了第一批全部中標的25個產品，第二批的2個產品，以及第三批的24個產品。第二批除了已省級聯盟集采的頭孢氨芐以外的30個通用名產品，以及第三批的31個通用名產品都未在本次續約名單中。第二批僅有2個產品入選，非常有可能是因為廣東4月已經發布了《關于做好第二批國家組織藥品集中采購第二采購周期續簽工作的通知》，大部分產品已經續簽。

 

　　業界關注，是否國家集采品種采購協議期滿后，如果競爭態勢發生改變，很有可能會被省級聯盟帶量采購？

 

　　從產品來看，并不一定是產品競爭態勢發生改變才會進入省級聯盟帶量采購。例如“4+7”啟動時，氟比洛芬注射劑只有2家生產廠家，現在還是只有2家生產，競爭態勢基本沒有變化，但依然進入了省級聯盟帶量采購的名單。

 

 

　　采購產品清單區分過評類和非過評類，即未通過一致性評價的產品也被納入了省級聯盟帶量采購的名單，因此本次省級聯盟采購并不是簡單的國家藥品集采協議期滿產品的采購，更大看點在于：國家集采協議期滿產品的價格，如何影響其他未通過一致性評價的產品？

 

　　上一次廣東省頭孢氨芐（口服常釋劑型）藥品聯盟地區帶量采購的最終價格高于此前國家集采中選價格，是因為廣東的“單位可比價”沒有硬性要求低于原國家集采中選價格。規定具體價格的“單位可比價”的是緩釋控釋劑型：未通過一致性評價的頭孢氨芐緩釋控釋劑型0.25g每片的擬中選價格不得高于0.42元。這意味著，如果國家帶量采購的中選產品不參與省級聯盟帶量采購的招標，那么省級聯盟帶量采購的中選價格就有可能超過同通用名國家帶量采購的中選價格。

 

　　本次阿莫西林等45個藥品聯盟地區集團帶量采購規定：同一申報企業明確的供應產品清單中，同品規過評采購單擬中選價格不高于全國最低價格；同品規非過評采購單擬中選價格不高于全國最低價格（或經同品種規格差比后的價格）且低于過評采購單的全國最低價格（或經同品種規格差比后的價格）。全國最低價格取同企業供應產品清單中同品種規格經差比后的最低價格。同申報企業明確的供應產品清單中未填報原國家集采中選品規，但原中選企業同品種的其他規格在本次集團采購中獲得擬中選資格的，其原國家集采中選價格仍納入本企業全國最低價格計算范圍。

 

　　鑒于廣東的價格是以自己的產品價格比較，而不是參照該通用名原國家集采中選價格的最低價，只要國家帶量采購的中選產品不參與競爭，省級聯盟帶量采購的價格依然有機會高于國家集采中選價格。

 

　　03、同通用名不同給藥途徑合并，但未必競價

 

　　按《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號），“按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭”。

 

　　廣東本次同通用名藥品不同給藥途徑都放在一個序號下。如氟比洛芬的注射劑、緩釋控釋劑型和貼劑，分別對應注射、口服和外用三種不同的給藥途徑。但是，按同品種存在差比價關系的劑型合并類別競價，根據已經發布的差比價規則，這三種劑型之間不存在差比價關系，不會發生競價。

 

 

　　廣東甚至按《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）所提到的，“要探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，開始試行不同通用名藥品合并競價，按日平均治療費用（日平均治療費用=申報品規的價格×申報品規的日治療量）相同的原則計算價格，比如將氟比洛芬貼劑和洛索洛芬貼劑放在同一組競價。

 

　　而按日治療費用的問題在于，未來如果同適應癥根據病情程度不同，用藥頻率和每次用量不同，那么不同產品之間又該如何比價？

 

　　05、省級聯盟越做越大，變相成為新“國采”

 

　　從采購區域來看，越來越多省份加入省級聯盟帶量采購國家藥品集中帶量采購協議期滿產品。這次阿莫西林等45個藥品聯盟地區集團帶量采購參與報量的聯盟地區包括廣東、山西、江西、河南、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團，較頭孢氨芐膠囊上次續約增加了山西、湖南、貴州、甘肅四個省份。按這個發展趨勢，若全國所有省份都加入省級聯盟，就會變相成為新的“國采”。

 

 

　　無論是國家集中帶量采購，還是2021年3月廣東省的頭孢氨芐集中帶量采購，都采取了每個省每個通用名每種類別只有一家廠家中標的方案。

 

　　對此，阿莫西林等45個藥品聯盟地區集團帶量采購規劃有變化：根據報價排序，以及企業的報量，再結合該產品的同醫保劑型的年度預采購量的一定百分比（但具體比例暫未公布）來確定過評產品的A采購單，剩余的列入過評B采購單。非過評類全部列入非過評B采購單。并且，A采購單擬中選企業中選資格則是看“單位可比價”≤最高有效申報價，2家（含本數）以下的，不淘汰；3家（含本數）以上的按“單位可比價”從高到低依次順位排序，淘汰“單位可比價”最高的1家企業。這意味著，A采購單可能多家中選但價格未定。最高有效申報價是否和國家集中帶量采購的最低中標價掛鉤亦是未知。

 

　　B采購單擬中選企業確定規則為：過評和非過評B采購單中，各自按“單位可比價”由低到高確定依次順位排序，且前一定比例（比例尚未公布）的企業獲得擬中選資格，最多入圍企業數量為6家。也就是說，B類采購單最多可中標12家。

 

 

　　多家中標的好處在于，可以避免獨家中標帶來的更大的斷供風險。多家中標主要難度在于醫院報量的復雜，但有望解決產品獨家中標后的供應風險，也能保證醫療機構獨有的臨床習慣。但長期來看，醫院使用的品規也會越來越集中。

 

　　多家共存如果成為新的集采趨勢，則意味著企業依然要花成本為自己的產品做推廣，讓更多醫療機構使用，這又會與國家期望的集采自然流向、無需企業去推廣使用的意志相違背了。