醫藥網8月17日訊　作為中國首批創新藥研發企業，貝達藥業用十年時間，打造了一款百億原創新藥，打破了單品銷售格局。2021H1公司實現凈利潤2.15億元，同比增長49.57%，埃克替尼和恩沙替尼合計銷售11.35億元。目前貝達藥業主要在研項目有19個，聚焦抗腫瘤領域，覆蓋CDK4/6抑制劑、PD-1單抗、FGFR抑制劑等熱門靶點，已經報產的貝伐珠單抗、三代EGFR-TKI貝福替尼及恩莎替尼一線治療有望于近一兩年上市。

 

 

　　8月10日，貝達藥業發布2021年半年報，公司實現營收11.55億元，同比增長21.35%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.15億元，同比增長49.57%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤為1.98億元，同比增長39.85%。

 

　　貝達藥業凈利潤情況（單位：億元）

 

　　貝達藥業表示，2021年半年度凈利潤在去年同期高基數下仍保持增長，不僅因為凱美納（埃克替尼）的持續放量，也得益于公司經營能力的不斷提升。

 

　　埃克替尼既是貝達藥業首個1類新藥，也是中國第一個擁有自主知識產權的1類小分子口服靶向新藥。作為貝達藥業的核心產品，凱美納銷量增長穩健，2021H1銷售收入達到10.8億元，同比增長16.85%。

 

　　值得一提的是，2021年是凱美納上市的第十年，凱美納已連續5年年度銷售收入超過10億元，累計銷售收入超過了100億元。

 

　　貝美納（恩沙替尼）于2020年11月在中國獲批上市，是公司第二個肺癌靶向1類新藥，也是首個國產ALK抑制劑。2021H1貝美納銷售收入達到5497.10萬元，打破了公司單品銷售格局。

 

　　EGFR、ALK抑制劑雙輪驅動，備戰國家醫保談判

 

　　目前貝達藥業僅有2款1類新藥實現商業化，包括一代EGFR-TKI埃克替尼和ALK抑制劑恩沙替尼。公司第3款報產的1類新藥貝福替尼為三代EGFR-TKI。

 

　　不難發現，貝達藥業連續3款1類新藥均為肺癌治療靶向藥，同時也是替尼類藥物。

 

　　近年來，國內藥企對替尼類藥物的研發熱情高漲，其市場也體現出巨大的增長潛力。米內網數據顯示，2020年蛋白激酶抑制劑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端市場規模超過260億元，2018-2020年銷售額增長率分別為40.31%、57.58%、29.79%。

 

　　中國公立醫療機構終端蛋白激酶抑制劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　伴隨著替尼類藥物的日漸“火爆”，埃克替尼上市十年期間，貝達藥業迎接了不少挑戰，包括醫保談判、吉非替尼集采降價76.8%、市場對其一品獨大的擔憂等。面對各種挑戰，貝達藥業對凱美納實施差異化的競爭策略，以學術引導市場，憑借高效、低毒等特點在同類產品中穩居領先地位。

 

　　細究下來，凱美納的“逆襲”離不開其背后的學術研究與商業化能力。

 

　　在2021米思會期間，貝達藥業資深副總裁兼首席運營官萬江告訴大家，埃克替尼一直在做頭對頭的研究，跟吉非替尼、跟化療、跟全腦放療等，保證產品十年來始終有最新的數據，并讓專家在頂級的學術大會上發表。他強調，要做成一個標桿性的中國腫瘤創新藥，才能夠在激烈的競爭當中分得一杯羹。同時，公司打造了強大的商業化團隊及深度布局的分銷網絡。這使得2019年4+7情況下凱美納繼續高速增長，復合增長率達36%，實現在醫院和院外全面超越易瑞沙。

 

　　瞬息萬變的市場環境下，貝達藥業面臨的挑戰從未結束。7月30日，國家醫保局公布2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查藥品名單，鹽酸埃克替尼片、鹽酸恩沙替尼膠囊均在列。

 

　　2015年埃克替尼參加首次國家藥品談判，主動降價54%，成為第一個進入國家醫保目錄的國產創新藥。2021年6月，埃克替尼術后輔助治療適應癥獲批上市，趕上了今年的國家醫保談判。

 

　　恩沙替尼是唯一未納入醫保的ALK抑制劑，進口原研藥克唑替尼、塞瑞替尼、阿來替尼已多次納入國家醫保談判目錄。因此，貝達藥業市場準入團隊細致研究各地準入政策，討論制定準入方案，為國家醫保談判做好準備。

 

 

　　作為中國首批創新藥研發企業，貝達藥業始終堅持創新這一核心戰略。公司持續增加研發投入，通過自主研發和戰略合作建立了一條品種豐富的研發管線。2021H1貝達藥業研發投入達到3.98億元，占營業收入比例34.49%。

 

　　貝達藥業研發投入情況（單位：億元）

　

　　截至2021年7月31日，貝達藥業主要在研項目有19個品種，包括16款1類新藥，已經提交上市申請的有MIL60（貝伐珠單抗）、1類新藥BPI-D0316（貝福替尼）、恩莎替尼一線治療適應癥。其中，貝伐珠單抗生物類似藥最快有望于年底獲批上市，沖刺該產品國產第5家；貝福替尼、恩莎替尼（一線治療）最快有望于2022年獲批上市。

 

　　貝達藥業主要在研項目

　　

　　19個主要在研品種中，小分子創新藥有14款，抗體類藥物有5款。從治療領域看，18個為抗腫瘤產品，1個為糖尿病產品。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥銷售額突破1000億元，同比增長9.63%。

 

　　中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　貝達藥業專注于抗腫瘤領域，布局了多個熱門靶點，包括CDK4/6抑制劑、PD-1單抗、CTLA-4單抗、FGFR抑制劑等。肺癌是貝達藥業的重點布局領域，公司產品管線以患者需求為核心，以臨床價值為導向，覆蓋了非小細胞肺癌中的EGFR、KRAS、ALK和其他突變。

 

　　公司在NSCLC治療領域的布局

　

　　5款抗體類藥物包括巴替利單抗（PD-1抗體）、澤弗利單抗（CTLA-4抗體）、MCLA-129（EGFR/c-Met雙抗）、MIL60、帕妥木單抗，均為貝達藥業通過戰略合作引進的產品。其中，MCLA-129已啟動Ⅰ期臨床，巴替利單抗、澤弗利單抗臨床試驗推進中。

 

　　14款小分子創新藥中，第三代EGFR-TKI貝福替尼已報產；VEGFR/PDGFR抑制劑CM082（伏羅尼布）已處于Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段，計劃于2021年申報NDA；其余1類新藥均已啟動Ⅰ期臨床。

 

　　數據來源：米內網數據庫、公司公告